domingo, 3 de marzo de 2013

La Task Force de Medicina Preventiva de USA desaconseja suplementar con vitamina D y calcio en mujeres asintomáticas


Hola!

Seguramente conocen que la U.S. Task Force on Preventive Health Services es un grupo comisionado por el gobierno de USA, con perfil académico independiente, para asesorar al propio gobierno en temas de Medicina Preventiva. Funciona como un respetable organismo consultor en esta área, y sus recomendaciones, siempre basadas en análisis rigurosos de la evidencia y en consideraciones de aplicabilidad en la población, son seguidos con mucha atención en el ambiente médico.

En esta oportunidad, un artículo completo publicado recientemente en Annals of Internal Medicine recopila la evidencia y las recomendaciones. El ensayo que más pesó en el análisis fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, que formó parte del consorcio de ensayos financiados por fondos públicos en USA, denominado "Women´s Health Initiative" (WHI). En ese ensayo, publicado en NEJM hace unos años, la suplementación con carbonato de calcio y vit D a mujeres de 50.-75 años asintomáticas, sin antecedentes de fractura, NO redujo el riesgo de fracturas, pero sí aumentó significativamente el de litiasis urinaria (2). El número de mujeres incluidas en el estudio fue de más de 36.200.

La USPSTF (Task Force) recomendó entonces en contra (categoría D, según su lenguaje) de la suplementación en mujeres posmenopáusicas "sanas", asintomáticas, en la comunidad (no institucionalizadas), sin antecedentes de fractura.   También declaró "I" (insuficiente) la evidencia para indicar dosis más altas de calcio y vitamina D,  así como para su uso preventivo en varones y mujeres premenopáusicas - tratándose de individuos "sanos" y asintomáticos.

Es posible que estas recomendaciones sean recibidas con cierto escepticismo. Pero si nos hemos mantenido al corriente de las publicaciones, esto no es nuevo. Reconozcamos que en el ensayo WHI se observó una reducción del 12% en la tasa anualizada de fracturas de cadera con la suplementación con calcio y vitamina D, pero que esa diferencia no fue estadísticamente significativa. No hubo diferencia en la tasa anualizada de fracturas vertebrales "clínicas" ni en fracturas distales de miembros superiores.

Qué áreas no fueron cubiertas por la recomendación?  Quienes exhiben deficiencia de calcio y/o de vitamina D, seguramente se beneficiarán con la debida reposición. 
Hasta 10% de las pacientes en el ensayo recibieron bisfosfonatos - permitidos en el protocolo, a discreción del médico tratante. Un porcentaje  mayor recibió terapia de reemplazo hormonal (recordar que se inició el ensayo antes del 2001), pero esta terapia no modificó (en análisis post-hoc) la frecuencia de fracturas.

En resumen: no hay evidencia para apoyar el uso de suplementos de calcio y vitamina D en prevención primaria de fracturas osteoporóticas en mujeres menopáusicas, asintomáticas, sin antecedente de fractura (y sin deficiencia de calcio ni de vitamina D).

Sin duda, tomará tiempo decantar esta información y serán necesarios más estudios para iluminar las áreas aún en penumbra.

Saludos,
Pedro Politi

Referencias bibliográficas:

(1)  Moyer VA, et al. Vitamin D and Calcium Supplementation to Prevent Fractures in Adults: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med 2013; Feb 26. 158 (online)   http://annals.org/article.aspx?articleid=1655858


(2) Jackson RD, LaCroix AZ, Gass M et al.  Calcium plus Vitamin D Supplementation and the Risk of Fractures. N Engl J Med 2006; 354: 669-683.

lunes, 6 de febrero de 2012

Promoción de usos de medicamentos "fuera de indicación" (off label)

Se atribuye al distinguido médico William Osler la expresión: " el deseo de tomar medicamentos es quizá la característica más importante que distingue al hombre de los animales"  http://www.frasesypensamientos.com.ar/autor/william-osler.html. Examinemos, por extensión, el deseo de prescribir medicamentos, que pareciera satisfacer las inquietudes de algunos/as, quizás....
a) como una forma de vehiculizar su deseo de brindar ayuda en forma inmediata (más inmediata que llegar al fondo de la cuestión con una compleja y delicada evaluación diagnóstica),
b)  como un mecanismo para abreviar la consulta y "librarse del paciente" o "cumplir con el horario" (impuesto por los terceros pagadores, pero aceptado sin chistar porque "así son las cosas aquí"),
c) como una forma de ceder a lobby, presiones, seducciones o marketing (vergonzosas y vergonzantes situaciones todas ellas),
d) como una vía para mejorar la autoestima, auto-declarándose "a la moda" por expandir - por propia decisión - el contexto de uso de un fármaco, más allá de lo que indique la "evidencia clínica",
e) agregue el lector/ la lectora los motivos que le parezcan adecuados.

Por una parte, este artículo irritará a quienes sinceramente buscan "una solución en las fisuras del problema" en un paciente complejo, aquejado de diversas patologías difíciles de manejar o con riesgo importante de interacciones farmacológicas adversas. Pido disculpas por anticipado a todos los/as colegas que honestamente intentan brindar lo mejor para su paciente en estas condiciones. Lo que es merecedor de censura es la aceptación acrítica de los cantos de sirena de la publicidad (venga esta en un material promocional impreso o en formato electrónico, o presentado por un representante de ventas del laboratorio patrocinador, o... presentado por el nuevo tipo de representante de ventas de la industria farmacéutica: el "experto", rápidamente construido y ensamblado por el propio laboratorio, enviado pomposamente "al último congreso" para poder declarar públicamente las bondades del producto en cuestión. En las situaciones que señalo y critico aquí, falta invariablemente la ponderación de riesgos, toxicidades, eventos adversos, limitaciones a la generalización prematura de los datos, llamados a recordar qué preguntas quedan sin respuesta, y por supuesto, los costos. Porque alguien paga la fiesta: en la Argentina, el primer financiador es el bolsillo del paciente, y en segundo lugar, los programas gubernamentales. Siempre, alguien paga.

¿Qué suele decirse en defensa de la prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas?  Que en numerosos casos, éstas son anticuadas (en parte, es cierto para varios fármacos aprobados hace muchos años). Que "lo primero es la libertad de prescripción del médico", y que "no hay enfermedades sino enfermos", es decir, la singularidad. Más allá de la amplísima variabilidad de situaciones clínicas posibles, y de la autoridad de que nos hallamos investidos los médicos para decidir (autoridad que conlleva la correspondiente responsabilidad), cabe señalar que "lo primero es el bienestar del paciente" y que hacia ese objetivo debemos apuntar. ¿Qué mejor que ponderar cuidadosamente las opciones terapéuticas, eligiendo la que resulte más adecuada, una vez examinadas la mejor evidencia clínica y la situación particular, individual, de nuestro paciente?

¿Habría forma de examinar si se justifica una indicación "off label"? Opino que sí, con ciertas restricciones. En patologías que amenazan la vida, el costo de oportunidad puede ser elevado, y pudiera suceder que un nuevo fármaco hubiese resultado superior en un ensayo de fase III bien diseñado y conducido, pero faltase la decisión regulatoria. Hay otra situaciones, potencialmente merecedoras de una reflexión especial. Reuní algunas consideraciones, en principio aplicables a la Oncología, en otro blog: http://oncologiapersonalizada.blogspot.com/2010/01/uso-de-drogas-oncologicas-fuera-de.html

¿Cómo se aborda este tema en otros países? En los Estados Unidos de Norteamérica, la agencia regulatoria (FDA) ha prohibido cualquier forma de promoción (incluidas especialmente las presentaciones de "expertos" y de expertos) de usos o indicaciones por fuera de lo aprobado en el prospecto; de ahí la expresión "off label" (fuera de prospecto). Las sanciones son severas, incluyendo multas importantes, y para los laboratorios, en algunos casos, la obligación de enviar una carta a todos los médicos registrados en el país ("Dear Doctor"...), retractándose y pidiendo disculpas.

Esta obligación se extiende también a las publicaciones independientes, o potencialmente independientes. Un grupo que concita preocupación es el de los vademecums. Estas publicaciones, en el formato impreso o electrónico, no tienen contralor externo en la Argentina (no es el único caso), y no raramente, muchos de ellos incurren en la "consagración" de usos de fármacos por fuera de indicaciones aprobadas, reforzando así un mal servicio a los médicos y una verdadera "contaminación ambiental" en la información que algunos colegas usan (lamentablemente) como única o principal fuente para la toma de decisión terapéutica.

En años recientes, numerosas sociedades profesionales médicas vienen implementando progresivamente una política de requerir declaraciones de conflicto de interés a quienes presenten ponencias en sus actividades científicas y educacionales. Este es el comienzo de un camino de mayor transparencia.

Pero el mejor resultado se obtendrá, sin duda, con la educación continua, iniciada en el pregrado y mantenida durante toda la vida profesional: un entrenamiento en el análisis crítico de la evidencia, una "gimnasia" de lectura inteligente de ensayos clínicos y una mente despierta para plantear las preguntas que correspondan.

Finalmente, hago mi propia declaración de conflicto de interés: soy profesor universitario de Farmacología en la Facultad de Medicina de la UBA, dicto cursos para estudiantes y realizo presentaciones en cursos y congresos, sobre temas de mi especialidad. Adicionalmente, participo o dirijo cursos de actualización profesional a distancia en Oncología Clínica.

Educación, educación, educación.

Cordialmente,
Dr. Pedro Politi


viernes, 27 de enero de 2012

Auto-monitoreo de anticoagulación por el paciente: ¿Ud lo haría...bien?

Es fascinante la posibilidad de brindar cada vez más participación al paciente en su propia terapia. Con mayor comprensión, participación y compromiso del paciente, son esperables tanto una superior "alianza terapéutica" con los profesionales de la salud como un mejor resultado a largo plazo, y un grado más elevado de satisfacción del paciente. Estas pautas son reconocidas en la terapia insulínica de la diabetes mellitus, por ejemplo.

¿Sería posible llevar esto al manejo cotidiano de la anticoagulación oral? Generalmente, el paciente debe hacer visitas al consultorio médico para su evaluación clínica y control del laboratorio general y de hemostasia, de modo de ajustar la dosis. Y esto, repetidamente. De hecho, uno de los "puntos de venta" de diversas terapias orales que compiten con la warfarina y el acenocumarol (rivaroxaban, dabigatran, entre otros, analizados en una previa entrada en este blog: http://farmacoymedicina.blogspot.com/2011/04/inhibidores-orales-de-trombina-y-de.html),
precisamente hace hincapié sobre lo innecesario de los controles de laboratorio.

Por estos motivos, resulta adecuado examinar la posibilidad de transferir al paciente (adecuadamente educado y entrenado a tal fin, y con motivación y medios suficientes para la tarea) una buena parte del ajuste periódico de dosis de warfarina.

Estas iniciativas (muy probablemente originadas con la idea de reducir costos en la atención de la Salud) tienen beneficios y riesgos, y requieren ser examinadas en ensayos clínicos controlados, como todo nuevo abordaje terapéutico.

Un reciente meta-análisis publicado en The Lancet evaluó un total de 11 ensayos aleatorizados, con más de 6400 pacientes incluidos y 12.800 personas-año de seguimiento, y mostró una significativa reducción (49%) en el riesgo de eventos tromboembólicos en el grupo auto-monitoreado, pero sin diferencia significativa en el riesgo de sangrado mayor. Llamativamente, los pacientes de 55 o menos años de edad y los pacientes con válvulas mecánicas fueron los subgrupos con mayor reducción en el riesgo de eventos tromboembólicos (hazard ratio 0.33 y 0.52, respectivamente). En el subgrupo (n=99) de pacientes de 85 o más años de edad, no hubo diferencias en eficacia ni en sangrado con el auto-monitoreo. Enlace al resumen: http://www.lancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61294-4/fulltext

Algunas consideraciones: auto-monitoreo no es sinónimo de auto-control. Se requiere supervisión médica adecuada para la toma de decisiones. No todos los pacientes se hallan en posición (o en condiciones) de realizar el auto-monitoreo (por ejemplo, pacientes con deterioro cognitivo, múltiples medicaciones, interacciones farmacológicas importantes, en uso de fármacos que causen somnolencia o alteren la memoria, etc).

Adicionalmente, un abordaje validado en ensayos clínicos controlados no necesariamente traslada su rendimiento a la comunidad en general: los pacientes "de la vida real" generalmente resultan más complejos y tienen más co-morbilidades que aquéllos que han cumplido con los estrictos criterios de inclusión en un ensayo clínico.

¿Será el auto-monitoreo una respuesta válida para aumentar la costo-efectividad y la eficacia de la anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K, visto el elevado costo de las alternativas recientemente incorporadas al mercado? ¿Será la economía la fuerza que lleve a la Medicina a asignar un rol más activo a los pacientes? ¿Qué opinan los lectores?

Cordiales saludos,
Dr. Pedro Politi

viernes, 20 de enero de 2012

Terapia exclusivamente oral para hepatitis C crónica: una nueva era

Los años recientes han traído importantes progresos en la terapia de la hepatitis C crónica: la disponibilidad de dos nuevos inhibidores de proteasa activos por vía oral (telaprevir y boceprevir), en adición al esquema estándar (interferón alfa pegilado - peginterferón - más ribavirina oral, típicamente, por 48 semanas), dio origen a esquemas terapéuticos de tres drogas que aumentaron la tasa de respuesta viral sostenida, y en algunos casos, permitieron acortar la duración total del tratamiento.
Para un comentario previo sobre telaprevir y boceprevir en este blog, leer: http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=5433133314175044101#editor/target=post;postID=3547543662648826072


Los avances no se detienen en este punto: un ensayo clínico recientemente publicado en The New England Journal of Medicine da cuenta de la inédita posibilidad de obtener respuestas virales sostenidas en pacientes cuyo tratamiento con interferón y ribavirina hubiese fracasado: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1104430?query=featured_home
Esto se logró con la combinación de dos fármacos experimentales, por vía oral, y sin el uso de peginterferón ni ribavirina. Los fármacos son: un inhibidor de la proteasa viral NS3 (asunaprevir), más un inhibidor de la polimerasa viral.(daclatasvir, también caracterizado como "inhibidor del complejo de replicación viral") La publicación los cataloga de "antivirales directos", por oposición al efecto indirecto del interferón (actividad de citoquina que induce la expresión de numerosos genes, que a su vez, montan una respuesta inflamatoria y antiviral).

Cabe señalar que la mayor parte de las respuestas virales sostenidas son duraderas, por lo que conceptualmente, la terapia se halla más cerca de curar la infección por hepatitis C.

Los resultados son comentados y puestos en perspectiva en un interesante editorial, en el mismo número: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1113272?query=featured_home
El título del editorial rotula de "momento histórico" al panorama abierto por el ensayo clínico mencionado: la posibilidad cercana de obtener la curación de la hepatitis C crónica (especialmente, de la asociada con el genotipo 1, más difícil de tratar) con una adecuada combinación de fármacos por vía oral, sin la toxicidad sistémica del interferón y la ribavirina, responsables de abandonos de tratamiento y de deterioro de la calidad de vida.

Aún faltan numerosos ensayos clínicos adicionales, para definir combinaciones óptimas, y para comparar estas terapias orales combinadas con el estándar de peginterferón + ribavirina. También se hace necesario valorar los riesgos y toxicidades, especialmente a mediano y largo plazo.

Hay expertos en el tema, y a ellos se debe recurrir para una información más detallada. Estos productos son aún experimentales, y no están disponibles para su uso en la práctica clínica habitual, por los motivos señalados arriba. Además, es mucho menos importante "qué producto lo logra" que la "prueba de concepto" generada. Habrá (y hay) varios productos para cada nueva clase terapéutica, y ésta es también otra buena noticia: la fiebre de fusiones y adquisiciones generadas por estas novedosas terapias selñala un inteerés sostenido en el desarrollo en este campo. Para los pacientes, el mensaje es doble: hay novedades en camino, y posiblemente, los precios sean elevados (no se puede esperar menos de Big Pharma).

De todos modos, hay un motivo para mirar el futuro con esperanza.

Cordialmente,
Dr. Pedro Politi

sábado, 26 de noviembre de 2011

Clopidogrel: interacciones, polimorfismos farmacogenéticos, evidencias y dudas


Diversas sistemáticas publicadas recomiendan terapia anti-plaquetaria dual (aspirina + clopidogrel) en pacientes con un síndrome coronario agudo o un infarto agudo de miocardio, o con accidente cerebrovascular reciente, o luego de la colocación de un stent coronario de metal desnudo o medicado con sirolimus o paclitaxel. Por otra parte, el riesgo de sangrado gastrointestinal se halla incrementado en estos pacientes, y se recomienda utilizar una terapia gastroprotectora - habitualmente, un inhibidor de la bomba de protones.

El clopidogrel es una prodroga (requiere activación metabólica microsomal, via CYP 2C19), y se han descripto más de 10 polimorfismos genéticos para esta CYP, con relevancia para la terapéutica.
Por otra parte, el omeprazol es una mezcla racémica de R- y S- omeprazol, siendo éste último el enantiómero activo, detoxificado mayormente via CYP 2C19  (y en menor grado, via CYP 3A4 y CYP 1A2).  En otras palabras, el "protector gástrico" podría interferir con la bioactivación del fármaco antiplaquetario.

El problema (previamente comentado en este blog: http://farmacoymedicina.blogspot.com/2009/07/interaccion-omeprazol-clopidogrel.html ) surge a partir de la decisión de la FDA de alertar públicamente sobre una posible interacción adversa entre omeprazol y clopidogrel - link: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm190836.htm
El lenguaje es directo: recomienda no utilizar omeprazol conjuntamente con clopidogrel, ante la posibilidad de menor actividad del fármaco antiplaquetario. Esto se debería a la capacidad del omeprazol de reducir la bio-activación metabólica del clopidogrel, al utilizare inhibir el sistema metabolizador microsomal CYP 2 C19, el cual inactiva al omeprazol, pero transforma al clopidogrel en su metabolito activo.

La FDA, basándose en estudios observacionales y en algunos estudios mecanísticos de bajo número de pacientes, avanzó hasta señalar que esta interacción no sería un "efecto de clase", sino que se evitaría utilizando pantoprazol u otro inhibidor de la bomba de protones. Esta última afirmación podría no ser rigurosamente cierta, y potencialmente apresurada: si bien esta clase terapéutica es detoxificada por el mecanismo CYP 2C19 en modo diferente según la molécula involucrada (con una vida media breve, generalmente inferior a la hora), el omeprazol no es el único inhibidor de la bomba de protones para el cual se haya mostrado una interacción con clopidogrel que reduzca la bioactivación de éste.

Una revisión publicada en Am J Gastroenterol, en 2010 sugiere (sin aportar evidencia dura que avale la recomendación) que dada la breve vida media de ambos fármacos interactuanetes, sería esperable mitigar la interacción adversa con el simple expediente de separar ampliamente la toma de cada uno. Los autores avanzan hasta proponer que el omeprazol sea administrado poco antes de la cena, y el clopidogrel, cerca del almuerzo - pero no ofrecen prueba que soporte la recomendación. Link: http://usagiedu.com/articles/ppiclo/ppiclo.pdf
Nótese que los autores hacen públicos sus potenciales conflictos de interés.


El otro punto de importancia es el impacto de los polimorfismos farmacogenéticos en la eficacia y seguridad del clopidogrel administrado luego de un evento coronario agudo o luego de un stent coronario o carotídeo. La FDA toma nota y alerta sobre una menor actividad antiplaquetaria de clopidogrel en "pobres metabolizadores" (metabolizadores lentos) de este fármaco, y recomienda duplicar la dosis de ataque a 600 mg y la de mantenimiento a 150 mg. Es mucho riesgo y un costo no desdeñable. Hay evidencia?

Estos puntos fueron el foco de la excelente presentación del Dr Eugenio Zabaleta, Doctor en Química Clínica, a cargo del laboratorio del hospital MedCentral, en Mansfield, Ohio. Este hospital viene ubicándose pro varios años como el mejor en el estado de Ohio en lo referente a sus estadísticas de resultados con procedimientos cardiovasculares en accidente cerebral y enfermedad coronaria. La conferencia del Dr Zabaleta fue organizada en Buenos Aires por el laboratorio Manlab como parte de un Simposio sobre Farmacogenética. El Dr Zabaleta presentó diversos casos clínicos "de la vida real", en los que mostró situaciones en que eventos coronarios agudos o bien casos de stroke (accidente cerebrovascular)  fueron evaluados y tratados por un equipo médico en fluido diálogo con el laboratorio de hemostasia, y cómo la tipificación farmacogenética de CYP 2C19 ayudó en la toma de decisiones.

Básicamente, los pacientes con polimorfismos de CYP 2C19 asociados con pobre tasa de activación metabólica de clopidogrel fueron tratados con el esquema de doble dosis recomendado por la FDA, en tanto que en un caso de "metabolismo ultrarrápido" (la variante denominada *17) se optó por combinar omeprazol + clopidogrel, de forma de moderar la tasa de activación del antiplaquetario. El problema es que un porcentaje de los pacientes cae en un rango que no define claramente una conducta óptima, y hace falta incorporar otros aspectos clínicos, radiológicos, etc.

Un elemento adicional en la consideración es que la reciente legislación sobre cobertura de salud en USA establece que las complicaciones evitables de las terapias no serán pagadas por las agencias estatales Medicare y Medicaid, por lo que los hospitales tienen ahora un incentivo económico para reforzar la seguridad de los pacientes y evitar complicaciones. Por otra parte, las diferencias de precios de lista de los fármacos antiplaquetarios se amplían: al caer la patente del clopidogrel original (Plavix), su precio promedio bajaría de 4.50 dólares por comprimido a aproximadamente un dólar, en tanto que el recientemente aprobado prasugrel (Effient, original),más activo que clopidogrel, pero también asociado con más sangrado severo, tiene en USA un precio de 5.50 dólares por comprimido, y muchas coberturas de salud o sguros médicos sólo lo reembolsan ante una justificación médica rigurosa. Por ambos motivos, tiene sentido y ahorra costos el estudio de polimorfismos genéticos de CYP 2C19 en pacientes que van a recibir terapia antiplaquetaria.

La mención de estos tópicos en los prospectos de clopidogrel y de omeprazol, más las serias consecuencias de un eventual sangrado gastrointestinal o de un eventual fracaso del stent o mala evolución luego de un evento coronario agudo o cerebrovascular abren toda una gama de posibilidades: de litigio legal , en base al argumento de si se utilizó la debida diligencia para evitar una cmplicación; de los costos adicionales para hacer frente a la complicación (obstrucción prematura del stent, o bien por el contrario, sangrado gastrointestinal), y finalmente, el elevado costo humano ante un evento adverso potencialmente evitable o parcialmente prevenible.

Es bueno que haya disponibilidad de tests farmacogenéitcos en el país, con la posibilidad de obtener resultados confiables en un tiempo razonable (pocos días hábiles), a partir de una simple extracción de sangre (se examina el ADN de linfocitos de sangre periférica, ya que se trata de un polimorfismo de línea germinal).

Ojalá sea posible establecer un diálogo fluido entre "los clínicos" y "el laboratorio", para beneficio de los pacientes.

Saludos,
Dr. Pedro Politi

sábado, 19 de noviembre de 2011

Nueva ley de la Ciudad: medicamentos sólo pueden ser vendidos en farmacias. No en quioscos, no en góndolas

http://www.lanacion.com.ar/1424291-remedios-de-venta-libre-en-farmacias-y-tras-el-mostrador

Esta ley de la Ciudad de Buenos Aires surgió de un acuerdo multipartidario, y necesita luego la promulgación por el Ejecutivo porteño y su reglamentación. Se trata de una "ley espejo" o ley de adhesión a una ley nacional previa en el mismo sentido.

Es un pequeño paso, y no serviría de nada sin concientización y educación. Queda muchísimo por hacer... dentro y fuera de las farmacias.

Al menos, la ley deja en claro que "los medicamentos no son golosinas".

Saludos cordiales,
Pedro Politi

Actualizaciones periódicas de la FDA sobre seguridad y riesgos de medicamentos


Se dice que "lo único permanente es el cambio". Y nosotros hemos optado por una vida profesional dedicada a aplicar unos conocimientos que ... cambian siempre.

De tanto en tanto, la FDA tiene una especie de "despertar" y se despacha con cambios en la información sobre seguridad y riesgos de una larga serie de medicamentos.

Como mitigación de tal estrategia, al menos, presenta los datos ordenadamente, y si uno elige hacer click sobre el nombre genérico, aparecen las novedades pertintentes.

Un punto a tener en cuenta es que estas novedades quedan incorporadas al prospecto - es decir, otra cosa más para tener en cuenta al comunicarnos con los pacientes.

Más allá de "para quién (para cubrir a quién)" están escritos los prospectos, una mirada sobre fármacos que uno prescribe a menudo sería una buena forma de confrontar el propio pensamiento médico con las novedades regulatorias.

A continuación, el link a las novedades sobre seguridad y riesgos de medicamentos ya aprobados, comunicadas recientemente por la FDA:

Es posible suscribirse gratuitamente a un boletín periódico (vía e-mail) sobre estas novedades.

Cordiales saludos,
Pedro Politi

lunes, 31 de octubre de 2011

Bibliografía y libertad

Durante mi experiencia en la Facultad de Medicina, siete años como alumno y cinco como auxiliar docente de segunda del Departamento de Anatomía, tuve y aun tengo la ventaja de apreciar cómo se comportan diferentes docentes frente a la elección de la bibliografía complementaria a las cursadas regulares. Es precisamente sobre este tema que me permito hacer una disquisición.

¿Cómo es el proceso de compra de una prenda de vestir? Habitualmente, uno o bien busca por sugerencia de terceros, o al pasar por la vidriera se interesa en el objeto. Difícilmente uno adquiriría una prenda sin probarla, puesto que debe ser un acompañante agradable, útil y que dé gusto usar. Citando a un docente de Fisiología, la mejor elección de bibliografía es un acto similar: uno no debería comprar un texto porque se lo indiquen, sino que -por el contrario- la elección debería ser producto de un interés y afinidad por el mismo, que habitualmente surge luego de "probarlo".

Fui alumno de cursos en los cuales la bibliografía ya estaba preestablecida, bajo los más variados pretextos:
  • es el libro/manual de la Cátedra
  • lo escribió gente de la Cátedra
  • está todo lo que te toman
  • las preguntas salen de ahí
  • los otros tienen errores
  • si [el argumento del alumno] no está en uno de los libros de la bibliografía oficial, no es válido

Siguiendo a Paulo Freire, ¿el objetivo de la educación no es liberar a quien la recibe?

Forzar uno, dos o diez textos para un futuro profesional se contradice con el concepto de Universidad, que por definición debería ser el lugar de diferentes perspectivas de un mismo asunto. Entiendo que muchas veces un punto puede tener más de una consideración, y por ello resultar un engorro para el aprendizaje del alumno aun no familiarizado con la materia; en esos contextos, seguramente resulten útiles los apuntes oficiales de las unidades académicas. Pero creo que deben ser elaborados con mucha prudencia y con la participación de un número relativamente importante de docentes, puesto que de lo contrario se corre el riesgo de imponer un criterio en lugar de consensuarlo.

Ojalá que esta entrada sea enriquecida con los valiosos comentarios de docentes y alumnos.

Un final agradecimiento al Dr. Pedro Politi por permitirme expresarme en su blog.


Ignacio Santarelli

martes, 11 de octubre de 2011

La importancia de llamarse Medicamento

A mi criterio, los prospectos representan una herramienta para el usuario que debería aportar nociones básicas y funcionales sobre posología, indicaciones, reacciones adversas y contraindicaciones, particularmente para aquellos medicamentos de venta libre, donde no puede asegurarse la educativa intervención de un profesional de la salud.

Ahora bien, el caso es que, frecuentemente los prospectos resultan complejos compendios que parecieran estar dirigidos a escrutadores de moléculas, abundando en explicaciones complejas y muchas veces inútiles que desafían al potencial lector a llegar al final del mismo. Otros, se reducen a mencionar el nombre genérico, alguna data sobre posología, y aclaran con letras grandes que, a dosis habituales no presenta EA . Incluso un importante número de éstos medicamentos “no cuentan” con prospectos, o son vendidos por blisters o fraccionados, sin el mismo.

Se constituye así una des-información, que reemplazada por las rimbombantes publicidades (a toda hora y en todo espacio) orquestan la construcción del imaginario social de medicamento como alternativa totalmente inofensiva para afrontar cualquier situación de malestar. Así mismo, se instaura su concepción como bien de cambio, en el contexto de una sociedad de consumo, que pugna por la naturalización del consumo de medicamentos.

Insisto, no resulta trivial considerar el papel que tienen los omnipotentes y todopoderosos medios de comunicación masiva en la construcción de éste entramado, donde también participan los profesionales de salud, el estado, las entidades regulatorias; no resulta sorpresa la intensa proliferación de la automedicación en un contexto de insistente invitación a hacerlo por parte de los medios de comunicación. Y los laboratorios, intocables entidades, facturan.

Y facturan en serio.

El mercado de venta libre representaba el 14 por ciento del total de las ventas en 2001 con 49.925.961 unidades. Ese mismo mercado, marketing publicitario mediante, en 2008 había trepado al 26,6 por ciento total de la facturación con 133.500.296 unidades. Y el 2010 cerró con una facturación de casi 1.700 millones de pesos y alrededor de 150 millones de unidades; el expendio y consumo de medicamentos de venta libre se incrementó 196,69 por ciento entre 2001 y 2010 en unidades1.

¿Es que nuestra población se enferma más, disminuye el umbral de padecimiento, o un mágico sentimiento de Fé nos dirige compulsivamente a consumir medicamentos??

Juan Tonelli, director ejecutivo de CAPEMVeL (Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre), comenta al respecto "alguno optará por interpretar que el aumento responde a que la gente los toma como si fueran caramelos, pero la forma correcta de verlos es que ahora la población tiene más acceso a los medicamentos y el que los toma busca obtener una mejor calidad de vida"2.

Veamos qué impacto tiene tal particular acceso a los medicamentos… Según estudios realizados por la Universidad Maimónides y el Instituto Argentino de Atención Farmacéutica (Iadaf), la publicidad de medicamentos incita a la automedicación o al mal uso de fármacos, problemas que se cobran en la Argentina unas 21.800 vidas por año Un 30% corresponde a la automedicación3.

Los números sobre muertes, unidades vendidas, ganancias generadas, pueden resultar gráficos, pero puede prescindirse fácilmente de los mismos para vislumbrar éste llamativo fenómeno… ésta tarde encontré en mi casa el folleto de una reconocida cadena de comercios de medicamentos (y caramelos, pilas, floreros y chirimobolos de cualquier índole) en el que se promocionaba llevar dos productos al precio de uno… el espectro de productos incluía desde cremas antiage y barritas de cereal hasta medicamentos de venta libre… la misma cadena de “farmacias” que ubica los medicamentos de venta libre en la misma góndola que los alfajores y caramelos, y los mágicos suplementos dietarios bien cerca del sector farmacia…

Esta problemática exige de manera urgente el compromiso de los profesionales de la salud, y quienes aspiramos a ello; debemos asumir nuestra responsabilidad de generar conciencia sobre el uso y abuso de medicamentos, de impedir que se transformen en una mercancía, informando, denunciando la contaminación informativa que los laboratorios siembran en nuestra sociedad, sacuediéndo conciencias (particularmente las propias) sobre “temas incuestionados”, asegurando que se establezcan las restricciones adecuadas.

Es nuestra responsabilidad.

Hasta cuando seremos marionetas de un sistema que pretende filtrarse y facturar sobre todos los aspectos de nuestras vidas?

1 http://www.apm.org.ar/es/template.asp?prensa/2011/06/11-06-05.html

2 http://edant.clarin.com/diario/2010/01/24/sociedad/s-02126083.htm

3 http://www.lanacion.com.ar/1124110-mueren-21800-argentinos-al-ano-por-mal-uso-de-medicamentos

Sobre prospectos y otras cuestiones.

(Reflexión surgida a partir de los articulos sobre vademecums y prospectos en este mismo blog)

Creo que la discusión sobre los prospectos y vademecums, a quienes van dirigidos y que información tienen o deberían tener, está incluida en el debate sobre que tipo de medicina tenemos y porque tipo de medicina tenemos que luchar (entiéndase luchar como construir desde la resistencia). ¿Cómo nos paramos frente a los medicamentos?, ¿Quiénes determinan lo que sabemos sobre ellos, nosotros o los laboratorios?, ¿Qué podemos hacer para mejorar?

La salud se ha visto convertida en una nueva mercancía, la salud no es un derecho es algo que se compra y se abona en caja.

En ese contexto, ¿a quien va dirigido un prospecto por ejemplo? Al cliente.

Uno de los chicos describía (en la sección de comentarios del blog) como era el prospecto de un suplemento vitamínico de venta libre (Berocca), más que a un elemento informativo me remitió a un instrumento de publicidad: no es relevante la posología, las interacciones o los efectos adversos del producto o bien lo dejamos en segundo plano. Ahora los medicamentos cuentan con grandes campañas publicitarias donde apelan a la simpatía para vender su producto.

Me viene a la cabeza la publicidad de Anaflex y su “¿Si la inflamación no se va, el dolor vuelve?”.

Comprobé que la campaña había sido eficaz cuando mis propios amigos me hicieron exactamente esa pregunta, esperando que mi respuesta fuera la de la publicidad.

Incluso la gente de Bayer realizó hacer una simpática animación en la página Web donde inflamación (una señora regordeta) y dolor (un señor alto flaco) caminan por toda la pantalla dejando a su paso un tendal de inflamación y dolor (www.anaflex.com.ar).

Entonces, la publicidad vuelve al fármaco un amigo, alguien en quien uno confía.

En algún punto lo vuelve algo inocuo, cuando en realidad no lo es.

En letra minúscula la publicidades sobre medicamentos de venta libre rezan: “ante cualquier duda consulta a su medico”, o un locutor dice “Ante cualquier duda consulte a su médico que seguro se lo va a recomendar”.

De alguna manera el paciente quedo solo frente al laboratorio y a toda la artillería de su departamento de publicidad.

Frente a ese panorama el paciente requiere el prospecto como fuente de información. Pero no cualquier información, se requiere que sea información clara, concisa (como bien se dijo en el blog, no por eso errónea) sin lenguaje técnico y con información que para él sea relevante (¿como tomarlo?, ¿con las comidas?, ¿separado de las comidas?, ¿que pasa si me olvido de tomarlo?, ¿y si tomo de mas?, ¿donde voy?, ¿a donde llamo?, ¿que hago si aparece algún efecto adverso?, ¿Cuales son los que pueden aparecer?)

El lenguaje técnico aleja, el paciente que no entiende el prospecto lo descarta como elemento informativo. Y esto es importante principalmente en los medicamentos de venta libre, dado que no hay participación del medico que explique, pero es importante para drogas que se expenden bajo receta también. Una buena explicación del medico sobre como manipular el medicamento acompañado de un prospecto al que el paciente pueda recurrir en caso de interrogantes que puedan surgir, permitirá un mayor éxito terapéutico y menor aparición de efectos no deseados por errores en su uso.

También es imperioso revisar la actividad del medico, ¿que motiva al medico a recetar una marca u otra? En muchos casos será la eficacia, en otros el trabajo fino de los laboratorios y las millas acumuladas por congresos en Cancún. Entonces no es solo el paciente el que necesita buenas fuentes de información y que esta sea precisa y clara. Cito el artículo del blog sobre el vademécum:

“La realidad muestra que muchos vademécum son emprendimientos comerciales de índole editorial y de publicidad, los cuales, sometidos a una serie de presiones, y con el imperativo de la ganancia operativa, no pueden/ no saben / no quieren tomar la decisión dura: que la adecuada información al profesional esté por encima de las consideraciones comerciales y de venta.”

Por lo tanto la misión es doble, no solo necesitamos redefinir el prospecto sino también el vademécum. A quienes está dirigido, que debe decir, como debe decirlo.


Por último creo que también es necesario plantearse cual es el papel del Estado y de las políticas de salud pública en este tema. Cuál es el papel que tienen y cual el que realmente es necesario que adopten los organismos de control. Sabemos que la presión de los laboratorios es muy fuerte. Aun con ese cuadro de situación tiene que haber posibilidades de cambiar un poco las cosas. De empezar a marcar ciertos limites.

No por capricho, ni por autoritarismo sino simplemente porque en cosas como estas se va la salud de mucha gente.


Ailín Laso. Estudiante de Medicina. UBA.

domingo, 24 de julio de 2011

Ticagrelor: antiplaquetario aprobado para síndrome coronario agudo

La FDA aprobó en este mes de julio el ticagrelor, un nuevo agente antiplaquetario oral, antagonista del receptor P2Y12 en la membrana plaquetaria, en pacientes con síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto agudo de miocardio con o sin desnivel del ST). El ticagrelor es activo por vía oral, requiere una dosis oral de carga, se metaboliza via CYP 3A4, y tiene ensayos clínicos como monodroga y en combinación con aspirina. Presenta una interacción médicamente relevante con simvastatina (y posiblemente con otras estatinas que se metabolicen via CYP 3A4), por la cual aumenta el riesgo de rabdomiolisis. No debe asociarse con inductores o inhibidores fuertes de CYP 3A4 y requiere precaución en presencia de disfunción hepática. Como todo antiplaquetario, el mayor riesgo serio es el de sangrado excesivo.
Vale mencionar que se recomienda suspender el ticagrelor 5 días antes de un procedimiento de by-pass aortocoronario (por lo tanto, los pacientes candidatos a este procedimiento en agudo no deberían iniciar terapia con ticagrelor). El fármaco no redujo el riesgo de accidente cerebrovascular.

Como con todo fármaco recientemente aprobado, serán la farmacovigilancia - y futuros ensayos clínicos - los que arrojarán más luz sobre su balance riesgo-beneficio.

El prospecto aprobado por la FDA puede consultarse en: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022433s000lbl.pdf

martes, 19 de julio de 2011

Indacaterol aprobado por FDA - a dosis muy inferiores a las europeas

Hace pocos días, la FDA aprobó una dosis "baja" (75 microgramos por inhalación de polvillo) de indacaterol, un agonista beta-2 adrenérgico de larga acción, para tratar los síntomas de broncoespasmo en enf pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En Europa, la agencia supranacional EMA había aprobado anteriormente dosis de 150 y 300 mcg de indacaterol.

La FDA aclara que el indacaterol NO está aprobado para asma ni para crisis de EPOC con deterioro agudo.

Saludos,
Pedro Politi

miércoles, 25 de mayo de 2011

Proyecto de ley sobre producción pública de medicamentos

El proyecto de ley sobre producción pública de medicamentos que tiene media sanción en el Congreso llega tarde y... a demasiado poco.

Hay casi 40 laboratorios de producción pública, establecidos en diferentes niveles: nacionales (incluido el de las Fuerzas Armadas), provinciales (Laboratorios Puntanos; el rionegrino de Viedma, entre otros), municipales (el mal llamado "Talleres Protegidos", inicialmente fundado por Ramón Carrillo en la Ciudad de BA para producir todos los tuberculostáticos, transferido a la Ciudad en los 90) y universitarios (Hemoderivados de Córdoba, el único habilitado por ANMAT para comercializar sus productos; el Biológico de La Plata, capaz de producir vacuna BCG para todo el país y generar saldo exportable) y finalmente, algunos de naturaleza mixta, nacional-provincial (Hospital Posadas).

El "gran logro" del proyecto se basaría en "dar permiso" a estos laboratorios para producir menos de una docena de medicamentos en formulaciones orales (lo menos sofisticado posible) que actualmente el Estado compra a laboratorios comerciales, nacionales y extranjeros, con fondos de organismos internacionales de crédito (más fondos propios) para el programa Remediar (que podría describirse como "un parche para mi país; un rescate para los laboratorios": menos de 40 medicamentos, mal distribuidos, peor controlados, para hacernos creer que "eso es Salud").

La gran mayoría de los laboratorios de producción pública de medicamentos requerirían inversiones en adecuación edilicia para ajustarse a las normativas de la ANMAT. De otro modo, no podrán acceder a la habilitación que les permita comercializar sus productos ni transportarlos a través de fronteras interprovinciales. Los montos necesarios representarían mucho menos que lo asignado por el Estado al programa "Fútbol para Todos", y permitirían que el propio Estado adquiriese medicamentos a un precio que - tentativamente - se ubicaría entre 20 y 40 veces menor. Una producción moderna y de calidad podría retener el "talento argentino", proveer una base tecnológica estratégica, evitar maniobras de desabastecimiento, fijar precios en el mercado, enfocarse en enfermedades huérfanas y problemas sanitarios regionales, con una mirada independiente. Pero quienes redactaron el proyecto probablemente teman "pedir demasiado". "Medicamentos para todos" no es, después de todo, un objetivo alcanzable en forma realista en el corto plazo. ¿Por qué no decirlo francamente?

La dura realidad es que tras tantos años de decisiones políticas en contra de los laboratorios públicos (más algunos aprietes), hasta se les podría conceder algo - un poquito - y quedar bien, de paso.

También, cabe preguntarse: ¿por qué justamente ahora, luego de tantos años? La legislatura porteña rechazó un proyecto mucho más avanzado que éste, en el año 2005. Sería interesantísimo leer la versión taquigráfica de esos debates.

Definitivamente, esta reflexión lleva a ver el proyecto - que tiene sus aspectos positivos - como una cortina de humo, un gatopardismo. Esto no es "actuar decisivamente en salud". Para eso, habría que desarmar el status quo, repeler el decreto 150/92 de Menem que modificó arbitrariamente la ley de medicamentos nro 16.463 de 1964, redirigir a la ANMAT (también creada por decreto y mayormente bajo intervención). Si los mecanismos que mantienen el sistema actual no han sido modificados luego de casi 12 años de finalizado el gobierno que los generó... no habrá que pensar que "son funcionales al poder" - el de turno - y que por eso mismo son intocables?.

Dr. Pedro M. Politi

martes, 24 de mayo de 2011

Boceprevir y telaprevir, dos inhibidores de proteasas orales para los nuevos "combos" en hepatitis C

Dos recientes decisiones regulatorias de la FDA habilitaron el uso clínico de boceprevir y telaprevir, inhibidores orales de proteasa NS3/ 4, en combinación con peginterferón (interferón pegilado) y ribavirina, en la terapia de la hepatitis C.

Ambos fármacos tienen el aval de ensayos clínicos de fase III, contra placebo, en adición al doblete estándar (peginterferón + ribavirina). El telaprevir tiene, además, ensayos positivos en pacientes con coinfección HCV + HIV. Las ventajas del boceprevir son otras: una alianza estratégica entre Merck y Roche para la comercialización compartida del producto, junto a su "combo" de peginterferón + ribavirina.

Ambas terapias se emplean por un tiempo flexible, de modo que los pacientes más rápidamente respondedores reciben tratamiento más breve: entre 12 y 48 semanas. Tanto boceprevir como telaprevir (incorporados al "combo") reducen significativamente la carga viral, aún en pacientes infectados con el virus de genotipo 1 - tradicionalmente poco respondedor a la terapia estándar- y en pacientes previamente expuestos a terapia antiviral. Los efectos adversos comunes incluyen rash cutáneo y anemia, entre otros. El precio que piensan cargar los laboratorios es una poderosa limitación a la accesibilidad de estos nuevos fármacos: en promedio, unos 1.100 dólares semanales - en adición a los 15.000 a 30.000 dólares que cuesta en USA y Europa la terapia estándar con peginterferón + ribavirina. Mucho más allá de lo que un paciente pueda pagar. En otras palabras: negociarán los laboratorios con los gobiernos y otros terceros pagadores - a la manera habitual. Muy probablemente, los pacientes afiliados a mecanismos de cobertura con menor poder de lobby verán pasar de lejos estas nuevas terapias.

Hay nuevas terapias, pero no estarán disponibles para todos.

lunes, 23 de mayo de 2011

Dos nuevos inhibidores de proteasa viral para la terapia de la hepatitis C

Con las dos recientes decisiones de la FDA, por las que se aprobó el uso de dos inhibidores de proteasa viral (boceprevir, de Merck y telaprevir, de Vertex) en combinación con un esquema estándar de interferón pegilado (peginterferón alfa 2 a o 2 b) subcutáneo, más ribavirina oral, en la terapia de la hepatiitis C, se produce un doble evento regulatorio nuevo en hepatitis C, luego de 10 años de "sequía".

El telaprevir y el boceprevir comparten una indicación en un "combo" con interferón pegilado y ribavirina, un perfil de toxicidad caracterizado por anemia y erupción cutánea seria, y una ventaja en la tasa de supresión de la carga viral en pacientes con hepatitis C, incluidos los genotipos adversos. El telaprevir agrega actividad en coinfección HCV + HIV.

El precio fijado por los ejecutivos de ambas empresas es de unos 46.000 dólares por tratamiento (siendo que el tratamiento fluctúa entre 12 y 48 semanas), a lo cual hay que agregar los costos del peg-interferón y de la ribavirina: entre 15 y 30.000 dólares.

Mientras se saluda la buena nueva ("hay una nueva terapia") persiste la inquietud ("para quiénes?").

Cordialmente,
Dr. Pedro Politi

martes, 17 de mayo de 2011

Suplementos dietarios versus medicamentos: no merecen el mismo trato

Los suplementos dietarios son productos de origen mineral, vegetal o animal, utilizados en principio bajo la premisa de aportar sustancias o micronutrientes potencialmente beneficiosos para el cuerpo humano. La legislación estadounidense sobre suplementos dietarios prohibió a la FDA requerir ensayos clínicos y "evidencia" de eficacia y seguridad antes de incorporarlos al mercado, pero... requiere a la misma agencia que "garantice la seguridad". A cambio, los suplementos dietarios no pueden ser promocionados con ninguna "indicación" ni referirse como útiles o beneficiosos en ninguna patología. Su etiquetado puede declarar "aporta zirconio" (por ej), o "aporta cartílago de tiburón" (¿con qué finalidad médicamente relevante?), o "para la próstata" (no informa mucho, verdad?). En resumen, una legislación que es un monumental despropósito. Una contradicción de términos.

Tal legislación no protege a los pacientes ni a los consumidores: en los EEUU hubo estimativamente más de un centenar de eventos adversos graves con el té de Ephedra, cuyo principio activo, efedrina, aumenta el consumo de oxígeno miocárdico y sería muy lesivo para pacientes con enfermedad coronaria. Pero es un suplemento dietario, y por tanto... intocable.

Cierto es que muchos medicamentos aprobados en nuestro país debieran haber sido retirados del mercado hace años. Pero no se gana nada (y se pierde mucho) incorporando más productos sub-estudiados, propulsados por campañas masivas de promoción.

En nuestro país, que desde el decreto presidencial nro 150 de 1992 es un verdadero "sumidero" de especies moleculares aprobadas con una variedad de criterios diferentes en diversas latitudes, los suplementos dietarios coexisten con los medicamentos, en parte por malas decisiones de la ANMAT al respecto. Así, por ejemplo, el hipérico (hierba de San Juan), poderoso inductor enzimático, se vende como medicamento antidepresivo (caramba!) sin ensayos que documenten adecuadamente esta "indicación".
Los médicos debemos estar atentos a esta confusión de términos, y por lo menos, no prescribir nada de cuya eficacia y seguridad no podamos estar convencidos. Que los datos (los ensayos clínicos aleatorizados) nos guíen. Después de todo, la mejor pregunta para hacer a un candidato a ser prescripto es: "¿a quién le ganaste?".

Atentamente,
Dr. Pedro Politi

domingo, 1 de mayo de 2011

Control de la constipación o íleo por narcóticos: Antagonistas opioides de acción periférica

Hasta hace poco tiempo no había herramientas farmacológicas para revertir la constipación severa o el íleo causado por agonistas opioides. Esta situación era invocada como un serio obstáculo para acceder a una adecuada analgesia, y en algunas situaciones, directamente disuadía a algunos médicos de siquiera intentar proveer alivio del dolor a pacientes considerados en alto riesgo de este tipo de complicaciones. Ya no más: hay disponible en el país un antagonista competitivo de los receptores opioides, el cual se caracteriza por su naturaleza polar, que le impide atravesar la barrera hematoencefálica. Me refiero a la metil-naltrexona. El producto se administra por vía subcutánea, en forma diaria. Ensayos clínicos aleatorizados, a doble ciego, versus placebo, mostraron que la metil-naltrexona estimula el tránsito intestinal previamente alterado por opiáceos, y restablece el peristaltismo, comenzando en pocas horas. Sus efectos adversos comunes: meteorismo, dolor abdominal cólico.
Lamentablemente, este fármaco tiene un proveedor único en la Argentina, por lo que su precio es de más de 300 pesos por ampolla. Se expende en envases de una ampolla de 12 mg. Entiendo que el precio en EEUU fue inicialmente de 42 dólares por ampolla; realmente, el precio de lista fijado para nuestro país resulta excesivo. Sepamos utilizar el producto con el mejor criterio.

Creo que retomando lo expuesto por Maia Kalstein, ya no queda excusa en pie para no brindar adecuada analgesia a los pacientes que la necesitan.

Atentamente,
Dr. Pedro Politi

sábado, 30 de abril de 2011

¿Qué duele más? ¿Ver sufrir al Otro o asumir responsabilidades? Descubra su umbral para el dolor...

Hola!
Me gustaría compartirles una experiencia que tuve en el hospital en el que estoy haciendo la UDH.
Resulta que hace unas semanas nos tocó hacerle la anamnesis a un paciente de 81 años internado por haber cursado un infarto agudo de miocardio, concomitante a una insuficiencia cardíaca. A todo este encuadre clínico, se le superpuso una constipación de cuatro días de evolución, para lo cual los médicos le habían administrado una batería de laxantes sin tener éxito alguno hasta el momento en que lo vimos.
Así fue como comenzamos el interrogatorio, el cual rápidamente se convirtió en una escena patética entre nuestras preguntas "para hacer la tarea bien" y los gemidos del dolor que sentía este señor por los retorcijones de sus intestinos.
Frente a esta situación, pregunté si no podían aliviarle el dolor y me respondieron que de hacerlo, tendrían que interrumpir el peristaltismo y retrasarían aún más la evacuación.
Volví a mi casa y avergiüé: ¿existe la combinación terapéutica laxante más analgesia?
La respuesta es sí.

Entonces, analizando esta penosa e injusta situación, se ven distintos niveles de conflicto.
Desde lo más fácil y superficial.
Hay que aclarar que el manejo puntual del dolor en este tratamiento laxante implicaría el uso de tres fármacos al mismo tiempo, lo que exige saber acerca de tres dosificaciones, tres espectros de efectos adversos y posibles interacciones. Si de esto no sabe un médico, quién más? Imperdonable.
En otro nivel, si son tres fármacos versus uno “con un poco de dolor”, la segunda opción es claramente más barata. Le echamos la culpa al subdesarrollo, al pami o a los gobernantes? Imperdonable.
Yendo un poco más profundo, hay una participación directa de los médicos que aceptan al dolor como componente escénico del paciente internado. Hay un margen de sufrimiento y quejosidad esperados, desatendidos e ignorados. El umbral de reacción para iniciar una terapia analgésica está demasiado alto. ¿Es un sesgo de la trajinada y desbordada práctica médica? Con mirarle la cara, la postura o preguntar “¿algún dolor?” alcanza. Este punto se entiende mejor haciendo la analogía con lo que nos pasa a todos cuando vemos a una persona tirada en la calle durmiendo, sumida en su miseria irrevocable. La mayoría aprende a negarlo rotundamente. Tanto, que podemos pasarles por al lado hablando por celular a los gritos diciendo “No! Pizza de cebolla no! Mejor napolitana! La de cebolla me deja mal aliento!”. Aunque ambas posturas negadoras e ignorantes son reprochables, la del médico con el dolor del paciente es absolutamente imperdonable. Si uno piensa que no tiene forma de ayudar directamente al tipo que duerme en la calle, no puede aplicar la misma lógica con el paciente que está atravesado de dolor. Tenemos las herramientas para hacerlo y a la brevedad.

En todos los niveles, el factor común de lo que falta es el sentido del compromiso y la responsabilidad.
Propongo un agloritmo para el cambio de actitud y perspectiva.
Primero, sensibilizarse en el tema y estar atentos al sufrimiento del otro (ver más películas tristes con pacientes terminales si es necesario). Si hay dolor, molestias o quejas, buscar la manera de aliviarlo inmediatamente.
Si nos encontramos justificándonos en la inacción y falta de tratamiento, buscar rápido un baño con espejo y mirarse un rato con la pregunta “¿Si yo no me hago cargo, quién se va a querer ocupar del dolor de mi paciente?”. Si usted se responde “otro”, quédese en el baño más tiempo frente al espejo. Si se responde “el yo médico”, salir del baño y movilizar los medios para acceder al tratamiento (esto incluye informarse).
Si no logra decir “yo” y sigue diciendo “otro”, quédese en el baño y no salga más. Le haría un favor a la medicina decadente.

Gracias por su atención.

Maia Kalstein

jueves, 21 de abril de 2011

¿Prospectos = Vademecums? Importancia de estas herramientas en la Automedicación

Prospecto: "información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento." Definición de Wikipedia. Creo que es importante que nos planteemos si realmente esa información está dirigida al consumidor, y si ese consumidor fue también paciente. Es decir, si es una persona que padece física y corporalmente, y especialmente si está bajo ATENCIÓN MÉDICA, o si se está automedicando y autodiagnosticando.
Por un lado, si está bajo atención médica también hay que tener en cuenta la calidad de ésta. O incluso si el médico le explicó bien al paciente cómo seguir el tratamiento. Pero si el paciente cuando llega a la casa no se acuerda, ¿a qué recurre? ¿Al prospecto? Claro es el ejemplo de los anticonceptivos, lo vimos todos cuando Jesica lo llevó el jueves a la clase.
¿De qué sirven los prospectos que solemos ver?
¿Para cubrir legalmente al laboratorio? Entonces… lo único que importa es el dinero, y no tener problemas legales en la búsqueda de este bien material. ¿Y la salud? ¿No importan las consecuencias de la falta de información clara para el paciente?
Algunos (prospectos) utilizan eufemismos: "efectos secundarios" o "colaterales" en vez de "efectos adversos”. Esto es como en los estudios en los que se comprueba que el fármaco a prueba tiene más efectos adversos que el control y se dice “con el control obtenemos más eficacia”, para no decir que el que pusimos a prueba no sirve (ejemplo, ensayo VIGOR con rofecoxib: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM200011233432103). Para interpretar cualquier texto hay que tener en cuenta cual podría ser el objetivo del emisor, si su objetivo es vendernos algo, claramente van a utilizar eufemismos y tenemos que tener los ojos bien abiertos.
Se justifican diciendo que buscan no inquietar a los pacientes. ¿Muy paternalista? ¿Preferimos que nos oculten la información, o nos mientan para que no nos preocupemos? ¿O preferimos que nos den todas las herramientas para poder elegir con criterio y fundamentos?
¿Los prospectos son para los médicos?
El médico tiene conocimiento, libros, tiene el vademecum, y también si quiere puede utilizar los prospectos, ¿y el paciente? Bien, gracias. El paciente necesita información para intentar acercarnos lo más posible al consentimiento informado. Nosotros como futuros profesionales nos podemos plantear si nos importa que el paciente entienda lo que decimos en la consulta, y se vaya del consultorio con una idea clara del tratamiento que debe hacer. Una experiencia que me demostró que muy pocas veces sucede esto fue en un centro de salud en el que la ginecóloga le dio pastillas anticonceptivas a una adolescente, le explicó cómo debía tomarlas. Al encontrarme en el pasillo del centro de salud con la paciente le pregunté si realmente había entendido cómo debía tomar las pastillas. La respuesta fue “no”, se lo volví a explicar y a escribir. Como ella habrá muchas más, y si no se encuentran con alguien que les explique irían a leer el prospecto de los anticonceptivos con letra tan pequeña y tan extensos? Supongamos que sí, ¿lo entenderían REALMENTE?
Muchos pacientes dicen leer y entender los prospectos; el primer paso para resolver un problema es reconocerlo, saber que existe.
Estoy de acuerdo con lo que dice Pablo que debería contener el prospecto y las formas. Buscando en casa encontré uno entre tantos que realmente creo que sirve para los pacientes, pero es de un medicamento de venta libre, y cuando lo compré en la farmacia me dieron la opción de comprar sólo el blister, si compraba sólo el blister, chau prospecto, éste iba a quedar en la caja. Entonces por un lado hay que lograr que todos los medicamentos tengan prospectos claros para el paciente con la información adecuada y por el otro, en el de medicamentos de venta libre habría que brindar un prospecto por cada blister. Y todos los agentes de salud (incluyendo los farmacéuticos) deberíamos tomar conciencia de la importancia que tiene brindar adecuadamente la información.
Los farmacéuticos, espero que no todos, no brindan asesoramiento sobre los medicamentos de venta libre e incluso venden libremente medicamentos de venta bajo receta. Levante la mano quien nunca vio algo por el estilo. Aquí es dónde nos podemos preguntar si no sería mejor tomar el modelo que se utiliza en algunos lugares de España dónde los farmacéuticos están capacitados para orientar a los pacientes en la toma de medicamentos para muchas enfermedades y dolencias “comunes” pero no son un sustituto del médico si lo que tiene es un problema más grave.
¿Esto contradice a una de las premisas que promueve el uso racional de medicamentos en la población? ¿O quizás es mejor dar esta opción y que consulten con el farmacéutico antes de que haya automedicación o consultas médicas excesivas?
Un gran tema de debate, no para juzgar a los farmacéuticos españoles, sino para pensar si es o no una medida que pudiera disminuir la automedicación en Argentina.

Por empezar tendrían que hacerse prospectos para los pacientes, y si los medicamentos se venden por blisters, debería haber un prospecto por cada blister y el farmacéutico tomar la responsabilidad de entregarlo a cada paciente y comentarle la importancia de su lectura.
Como médicos debemos tomar el compromiso de asegurarnos de ser claros con nuestros pacientes, sobre todo cuando se trata de indicarles el tratamiento.
Como pacientes tomemos conciencia de que los medicamentos son para curarnos pero que también pueden enfermarnos.
Con respecto a los vademecums creo que lo que pide Pedro no es demasiado, sino lo que deberían contener. Sabemos que existen límites de espacio, pero más limitados vamos a estar si ponemos el espacio publicitarios por sobre el espacio informativo de calidad.Sí, la empresa debe subsistir, pero quienes utilizamos los vademecums podemos pagar por ellos, o, el sistema podría cubrir parte de éste gasto, o se podría dar espacio para publicidades, pero sin extremos, sin priorizar el marketing. Y claramente publicitando un producto confiable y no el que pague más.
Estoy de acuerdo con que es responsabilidad de la ANMAT realizar el análisis de los vademecums, pero si ésta no lo hace nosotros tenemos que poder realizar un análisis crítico sobre el vademecum que utilizaremos, y mientras tanto reclamar a las autoridades regulatorias que cumplan con las responsabilidades que supuestamente toman al momento de asumir el control.
¿Automedicación en Argentina?
Es claro el fetichismo que se genera frente a los medicamentos. Éste hace que además de sobrevalorar algo, lo consumamos en desmedida, lo que me da el pie para hacer referencia al artículo “La Patria Pastillera” (http://www.cancerteam.com.ar/braco25.html), la conclusión del principio: “que nuestra sociedad vive inmersa en una verdadera dependencia química". Claro ejemplo el del clonazepam, esta tan sobrevalorado, que se toma en desmedida, sin autorización médica, “porque lo toma mi vecino y puede dormir mejor” (por decir algo). “Anécdota” (más que para reír era para llorar) de marzo del corriente año, una compañera del gimnasio comentaba que otra compañera le conseguía el clonazepam, y que lo tomaba cuando estaba muy ansiosa o nerviosa, y dependiendo del grado de ansiedad tomaba 0,25 o 0,5 (o algo así entendí yo que escuchaba sólo por compartir el mismo espacio), acto seguido la compañera que conseguía el medicamento dice: “yo le ponía un cuartito en el café a mi marido” (ohhhhhhh my god!!!!!!!!!!!!!!) por un lado no podía creer lo que escuchaba, y esperaba que fuera broma, por el otro lo creía posible, cosa que me decepciona aún más, y por otro lado pensaba si comentar algo o no. No dije nada, no las conozco y no sabía como podían tomar mi rechazo total a tales comentarios, quizás cobarde mi decisión. Sin embargo, en mi casa, mi papá y su pareja también toman clonazepam, la diferencia es que a ellos si les doy mi opinión totalmente en contra de que lo hagan, obviamente que lo siguen haciendo, pero si también tanta gente fuma aún sabiendo el daño que hace, y aún sabiendo que le hace daño a los que más cerca suyo están… ¿cómo hacer para revertir estas conductas? (“Use the Force”, no?).
Reconociendo los orígenes de la automedicación que se plantean en el post del blog (http://farmacoymedicina.blogspot.com/2009/02/automedicacion.html) creo que deberíamos considerar la importancia del rol del farmacéutico para ayudar a los pacientes, y en caso de que se soliciten medicamentos de venta bajo receta la importancia del farmacéutico como agente de salud y no como comerciante que lo único que busca es vender, vender y vender.
Perdón, Pedro, pero no estoy de acuerdo con la primera conclusión del artículo “la automedicación llegó para quedarse y expandirse. Hay que vivir con ella” O sí, hay que vivir con ella, si nos quedamos con los brazos cruzados. Si nos movemos, hay que revertirla, hay que educar para que se tome conciencia de la importancia que tiene consultar antes de tomar el medicamento y no consultar ante la presencia de efectos adversos cuando ya podría ser tarde. Sí estoy de acuerdo con las otras dos conclusiones, y con estas se puede aclarar “hay que vivir con ella” y seguiremos viviendo con ella (la automedicación) si no tomamos las medidas necesarias para cambiar la situación.

Saludos,
Pamela

domingo, 17 de abril de 2011

Terapia del dolor: ¿abandono del compromiso profesional, fracaso educativo o qué?

Es conocido que en el tratamiento del dolor severo, los médicos - en general - no obtenemos una buena calificación. Las falencias se agravan si nos enfocamos en los resultados del tratamiento del dolor crónico severo, del cual el dolor asociado a cáncer es un paradigma.

El "exposé" de la atención médica incluye situaciones que nos avergüenzan y nos llevan a preguntarnos en qué fracasamos en la etapa educativa. Por ejemplo, se reportó en los años noventa que un 40% de los pacientes oncológicos ambulatorios no alcanzaron adecuado alivio de su dolor - en instituciones universitarias estadounidenses, y que para colmo de males, factores como sexo, raza y edad resultaban predictivos de la probabilidad de recibir terapia apropiada y obtener alivio (N Engl J Med 1994; 330:592). La gran mayoría de los niños internados con dolor crónico severo no obtuvieron alivio, y entre 25 y 35% de los niños ambulatorios tampoco lograron liberarse del dolor, según otra publicación (Journal Ped Onc Nurs 2003; 20: 26). Un porcentaje similar (24-38%) de una serie de 4000 ancianos en instituciones geriátricas reportaron sufrir dolor diariamente, y 26% de ellos no recibieron ninguna medicación analgésica. Por otra parte, 50% de los adultos que fallecen internados sufren dolor moderado a severo en los tres últimos días de vida (J Amer Med Assoc 1995; 274: 1591).

O sea que ... ¿ni siquiera tenemos compasión (como colectivo médico) de los niños sufrientes ni de los pacientes agonizantes?. Si es así, nos hallamos muy lejos de casa.

¿Cómo hemos llegado a esta situación? Hay múltiples factores culturales (incluida la percepción que "el dolor es inevitable"), institucionales (la decisión del más alto nivel, sostenida por todo el personal, de ser altamente competentes y efectivos en la atención al paciente con dolor), profesionales (el temor a incurrir en problemas legales o regulatorios derivados del uso de analgésicos opioides; el desapego a involucrarse con pacientes gravemente enfermos), entre otros. Pero ninguno de ellos constituye una excusa válida.

Las herramientas adecuadas para brindar alivio a más del 90% de los pacientes con dolor agudo o crónico severo están disponibles. Existen numerosos profesionales altamente capacitados y mecanismos de formación médica y actualización continua. Muchas de las terapias ni siquiera son costosas - en particular, visto el costo de numerosas técnicas diagnósticas y terapéuticas actuales.

Ofrezco algunas reflexiones adicionales, considerando qué podríamos hacer para modificar esta situación, en un escrito publicado hace unos años:

Atentamente,
Dr. Pedro Politi