Promoción de usos de medicamentos "fuera de indicación" (off label)

Se atribuye al distinguido médico William Osler la expresión: " el deseo de tomar medicamentos es quizá la característica más importante que distingue al hombre de los animales"  http://www.frasesypensamientos.com.ar/autor/william-osler.html. Examinemos, por extensión, el deseo de prescribir medicamentos, que pareciera satisfacer las inquietudes de algunos/as, quizás....
a) como una forma de vehiculizar su deseo de brindar ayuda en forma inmediata (más inmediata que llegar al fondo de la cuestión con una compleja y delicada evaluación diagnóstica),
b)  como un mecanismo para abreviar la consulta y "librarse del paciente" o "cumplir con el horario" (impuesto por los terceros pagadores, pero aceptado sin chistar porque "así son las cosas aquí"),
c) como una forma de ceder a lobby, presiones, seducciones o marketing (vergonzosas y vergonzantes situaciones todas ellas),
d) como una vía para mejorar la autoestima, auto-declarándose "a la moda" por expandir - por propia decisión - el contexto de uso de un fármaco, más allá de lo que indique la "evidencia clínica",
e) agregue el lector/ la lectora los motivos que le parezcan adecuados.

Por una parte, este artículo irritará a quienes sinceramente buscan "una solución en las fisuras del problema" en un paciente complejo, aquejado de diversas patologías difíciles de manejar o con riesgo importante de interacciones farmacológicas adversas. Pido disculpas por anticipado a todos los/as colegas que honestamente intentan brindar lo mejor para su paciente en estas condiciones. Lo que es merecedor de censura es la aceptación acrítica de los cantos de sirena de la publicidad (venga esta en un material promocional impreso o en formato electrónico, o presentado por un representante de ventas del laboratorio patrocinador, o... presentado por el nuevo tipo de representante de ventas de la industria farmacéutica: el "experto", rápidamente construido y ensamblado por el propio laboratorio, enviado pomposamente "al último congreso" para poder declarar públicamente las bondades del producto en cuestión. En las situaciones que señalo y critico aquí, falta invariablemente la ponderación de riesgos, toxicidades, eventos adversos, limitaciones a la generalización prematura de los datos, llamados a recordar qué preguntas quedan sin respuesta, y por supuesto, los costos. Porque alguien paga la fiesta: en la Argentina, el primer financiador es el bolsillo del paciente, y en segundo lugar, los programas gubernamentales. Siempre, alguien paga.

¿Qué suele decirse en defensa de la prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas?  Que en numerosos casos, éstas son anticuadas (en parte, es cierto para varios fármacos aprobados hace muchos años). Que "lo primero es la libertad de prescripción del médico", y que "no hay enfermedades sino enfermos", es decir, la singularidad. Más allá de la amplísima variabilidad de situaciones clínicas posibles, y de la autoridad de que nos hallamos investidos los médicos para decidir (autoridad que conlleva la correspondiente responsabilidad), cabe señalar que "lo primero es el bienestar del paciente" y que hacia ese objetivo debemos apuntar. ¿Qué mejor que ponderar cuidadosamente las opciones terapéuticas, eligiendo la que resulte más adecuada, una vez examinadas la mejor evidencia clínica y la situación particular, individual, de nuestro paciente?

¿Habría forma de examinar si se justifica una indicación "off label"? Opino que sí, con ciertas restricciones. En patologías que amenazan la vida, el costo de oportunidad puede ser elevado, y pudiera suceder que un nuevo fármaco hubiese resultado superior en un ensayo de fase III bien diseñado y conducido, pero faltase la decisión regulatoria. Hay otra situaciones, potencialmente merecedoras de una reflexión especial. Reuní algunas consideraciones, en principio aplicables a la Oncología, en otro blog: http://oncologiapersonalizada.blogspot.com/2010/01/uso-de-drogas-oncologicas-fuera-de.html

¿Cómo se aborda este tema en otros países? En los Estados Unidos de Norteamérica, la agencia regulatoria (FDA) ha prohibido cualquier forma de promoción (incluidas especialmente las presentaciones de "expertos" y de expertos) de usos o indicaciones por fuera de lo aprobado en el prospecto; de ahí la expresión "off label" (fuera de prospecto). Las sanciones son severas, incluyendo multas importantes, y para los laboratorios, en algunos casos, la obligación de enviar una carta a todos los médicos registrados en el país ("Dear Doctor"...), retractándose y pidiendo disculpas.

Esta obligación se extiende también a las publicaciones independientes, o potencialmente independientes. Un grupo que concita preocupación es el de los vademecums. Estas publicaciones, en el formato impreso o electrónico, no tienen contralor externo en la Argentina (no es el único caso), y no raramente, muchos de ellos incurren en la "consagración" de usos de fármacos por fuera de indicaciones aprobadas, reforzando así un mal servicio a los médicos y una verdadera "contaminación ambiental" en la información que algunos colegas usan (lamentablemente) como única o principal fuente para la toma de decisión terapéutica.

En años recientes, numerosas sociedades profesionales médicas vienen implementando progresivamente una política de requerir declaraciones de conflicto de interés a quienes presenten ponencias en sus actividades científicas y educacionales. Este es el comienzo de un camino de mayor transparencia.

Pero el mejor resultado se obtendrá, sin duda, con la educación continua, iniciada en el pregrado y mantenida durante toda la vida profesional: un entrenamiento en el análisis crítico de la evidencia, una "gimnasia" de lectura inteligente de ensayos clínicos y una mente despierta para plantear las preguntas que correspondan.

Finalmente, hago mi propia declaración de conflicto de interés: soy profesor universitario de Farmacología en la Facultad de Medicina de la UBA, dicto cursos para estudiantes y realizo presentaciones en cursos y congresos, sobre temas de mi especialidad. Adicionalmente, participo o dirijo cursos de actualización profesional a distancia en Oncología Clínica.

Educación, educación, educación.

Cordialmente,
Dr. Pedro Politi