tag:blogger.com,1999:blog-54331333141750441012024-03-13T19:14:30.509-07:00Farmacología y MedicinaEspacio para intercambio y análisis de temas de Farmacología y Terapéutica Clínica.
Dirigido a estudiantes y profesionales de la Salud.Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.comBlogger104125tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-16362643725311394602013-03-03T15:34:00.001-08:002013-03-03T16:08:25.023-08:00La Task Force de Medicina Preventiva de USA desaconseja suplementar con vitamina D y calcio en mujeres asintomáticas<br />
<div style="background-color: white; color: #222222; font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px;">
<span style="text-align: justify;">Hola!</span></div>
<div style="background-color: white; color: #222222; font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px;">
<span style="text-align: justify;"><br /></span></div>
<div style="background-color: white; color: #222222; font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px;">
<span style="text-align: justify;">Seguramente conocen que la U.S. Task Force on Preventive Health Services es un grupo comisionado por el gobierno de USA, con perfil académico independiente, para asesorar al propio gobierno en temas de Medicina Preventiva. Funciona como un respetable organismo consultor en esta área, y sus recomendaciones, siempre basadas en análisis rigurosos de la evidencia y en consideraciones de aplicabilidad en la población, son seguidos con mucha atención en el ambiente médico.</span></div>
<div style="background-color: white; color: #222222; font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px;">
<span style="text-align: justify;"><br /></span></div>
<div style="background-color: white; color: #222222; font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px;">
<span style="text-align: justify;">En esta oportunidad, un artículo completo publicado recientemente en Annals of Internal Medicine recopila la evidencia y las recomendaciones. El ensayo que más pesó en el análisis fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, que formó parte del consorcio de ensayos financiados por fondos públicos en USA, denominado "Women´s Health Initiative" (WHI). En ese ensayo, publicado en NEJM hace unos años, la suplementación con carbonato de calcio y vit D a mujeres de 50.-75 años asintomáticas, sin antecedentes de fractura, NO redujo el riesgo de fracturas, pero sí aumentó significativamente el de litiasis urinaria (2). El número de mujeres incluidas en el estudio fue de más de 36.200.</span></div>
<div class="gmail_quote" style="background-color: white; color: #222222;">
<div class="gmail_quote">
<div lang="ES-AR" link="blue" vlink="purple">
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<br /></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<span style="font-size: 13.333333969116211px;">La USPSTF (Task Force) recomendó entonces en contra (categoría D, según su lenguaje) de la suplementación en mujeres posmenopáusicas "sanas", asintomáticas, en la comunidad (no institucionalizadas), sin antecedentes de fractura. También declaró "I" (insuficiente) la evidencia para indicar dosis más altas de calcio y vitamina D, así como para su uso preventivo en varones y mujeres premenopáusicas - tratándose de individuos "sanos" y asintomáticos.</span></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<u></u></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<br /></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
Es posible que estas recomendaciones sean recibidas con cierto escepticismo. Pero si nos hemos mantenido al corriente de las publicaciones, esto no es nuevo. Reconozcamos que en el ensayo WHI se observó una reducción del 12% en la tasa anualizada de fracturas de cadera con la suplementación con calcio y vitamina D, pero que esa diferencia no fue estadísticamente significativa. No hubo diferencia en la tasa anualizada de fracturas vertebrales "clínicas" ni en fracturas distales de miembros superiores.</div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<br /></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
Qué áreas no fueron cubiertas por la recomendación? Quienes exhiben deficiencia de calcio y/o de vitamina D, seguramente se beneficiarán con la debida reposición. </div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
Hasta 10% de las pacientes en el ensayo recibieron bisfosfonatos - permitidos en el protocolo, a discreción del médico tratante. Un porcentaje mayor recibió terapia de reemplazo hormonal (recordar que se inició el ensayo antes del 2001), pero esta terapia no modificó (en análisis post-hoc) la frecuencia de fracturas.</div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<br /></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
En resumen: no hay evidencia para apoyar el uso de suplementos de calcio y vitamina D en prevención primaria de fracturas osteoporóticas en mujeres menopáusicas, asintomáticas, sin antecedente de fractura (y sin deficiencia de calcio ni de vitamina D).</div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<br /></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
Sin duda, tomará tiempo decantar esta información y serán necesarios más estudios para iluminar las áreas aún en penumbra.</div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<br /></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<span style="font-size: 13.333333969116211px;">Saludos,</span></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
<u></u></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: arial, sans-serif; font-size: 13.333333969116211px; margin-left: 20.15pt; text-align: justify;">
Pedro Politi<br />
<br />
Referencias bibliográficas:<br />
<br />
<span style="font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: x-small;"><span lang="EN-US">(1) </span><span lang="EN-US">Moyer VA, et al.</span></span><span lang="EN-US" style="font-family: Garamond, serif; font-size: 9pt;"> </span><span style="border: 1pt none windowtext; font-family: Garamond, serif; font-size: 9pt; padding: 0in;">Vitamin D and Calcium Supplementation to Prevent Fractures in Adults: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement</span><span style="font-family: Garamond, serif; font-size: 9pt;">. Ann Intern Med 2013; Feb 26. 158 (online)</span><span style="font-family: Garamond, serif; font-size: 9pt;"> </span><span lang="EN-US" style="font-family: Garamond, serif; font-size: 9pt;"> <a href="http://annals.org/article.aspx?articleid=1655858" style="color: #1155cc;" target="_blank">http://annals.org/article.<wbr></wbr>aspx?articleid=1655858</a></span><br />
<br />
<div class="MsoNormal" style="font-family: 'Times New Roman'; font-size: medium; margin-left: 20.15pt;">
<span lang="ES-CL"><span style="font-family: arial, sans-serif;"><span style="font-size: 12px;"><br /></span></span></span>
<span lang="ES-CL"><span style="font-family: arial, sans-serif;"><span style="font-size: 12px;">(2)</span></span><span style="font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: x-small;"> </span></span><span style="font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: x-small;">Jackson RD, LaCroix AZ, Gass M et al. Calcium plus Vitamin D Supplementation and the Risk of Fractures. <span style="border: 1pt none windowtext; padding: 0in;">N Engl J Med 2006; 354: 669-683</span>.</span><span style="font-family: Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: x-small;"><u></u><u></u></span></div>
<div class="MsoNormal" style="font-family: 'Times New Roman'; font-size: medium; line-height: 12.6pt; margin-left: 20.15pt; vertical-align: baseline;">
<span style="font-size: x-small;"><span style="font-family: Arial, Helvetica, sans-serif;"> <span lang="ES-CL"><a href="http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa055218" style="color: #1155cc;" target="_blank">http://www.nejm.org/doi/<wbr></wbr>full/10.1056/NEJMoa055218</a></span></span></span></div>
</div>
</div>
</div>
</div>
Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com2tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-4522526465061826862012-02-06T06:47:00.000-08:002012-02-06T07:06:25.527-08:00Promoción de usos de medicamentos "fuera de indicación" (off label)Se atribuye al distinguido médico William Osler la expresión: <span style="font-family: Times, 'Times New Roman', serif;">"
<span style="font-size: 16px; text-align: left;">el deseo de tomar medicamentos es quizá la característica más importante que distingue al hombre de los animales"</span></span><span style="font-family: Verdana, Helvetica, Arial, sans-serif; font-size: 16px; text-align: left;"> </span>
<a href="http://www.frasesypensamientos.com.ar/autor/william-osler.html">http://www.frasesypensamientos.com.ar/autor/william-osler.html</a>. Examinemos, por extensión, el deseo de prescribir medicamentos, que pareciera satisfacer las inquietudes de algunos/as, quizás....<br />
a) como una forma de vehiculizar su deseo de brindar ayuda en forma inmediata (más inmediata que llegar al fondo de la cuestión con una compleja y delicada evaluación diagnóstica),<br />
b) como un mecanismo para abreviar la consulta y "librarse del paciente" o "cumplir con el horario" (impuesto por los terceros pagadores, pero aceptado sin chistar porque "así son las cosas aquí"),<br />
c) como una forma de ceder a lobby, presiones, seducciones o marketing (vergonzosas y vergonzantes situaciones todas ellas),<br />
d) como una vía para mejorar la autoestima, auto-declarándose "a la moda" por expandir - por propia decisión - el contexto de uso de un fármaco, más allá de lo que indique la "evidencia clínica",<br />
e) agregue el lector/ la lectora los motivos que le parezcan adecuados.<br />
<br />
Por una parte, este artículo irritará a quienes sinceramente buscan "una solución en las fisuras del problema" en un paciente complejo, aquejado de diversas patologías difíciles de manejar o con riesgo importante de interacciones farmacológicas adversas. Pido disculpas por anticipado a todos los/as colegas que honestamente intentan brindar lo mejor para su paciente en estas condiciones. Lo que es merecedor de censura es la aceptación acrítica de los cantos de sirena de la publicidad (venga esta en un material promocional impreso o en formato electrónico, o presentado por un representante de ventas del laboratorio patrocinador, o... presentado por el nuevo tipo de representante de ventas de la industria farmacéutica: el "experto", rápidamente construido y ensamblado por el propio laboratorio, enviado pomposamente "al último congreso" para poder declarar públicamente las bondades del producto en cuestión. En las situaciones que señalo y critico aquí, falta invariablemente la ponderación de riesgos, toxicidades, eventos adversos, limitaciones a la generalización prematura de los datos, llamados a recordar qué preguntas quedan sin respuesta, y por supuesto, los costos. Porque alguien paga la fiesta: en la Argentina, el primer financiador es el bolsillo del paciente, y en segundo lugar, los programas gubernamentales. Siempre, alguien paga.<br />
<br />
¿Qué suele decirse en defensa de la prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas? Que en numerosos casos, éstas son anticuadas (en parte, es cierto para varios fármacos aprobados hace muchos años). Que "lo primero es la libertad de prescripción del médico", y que "no hay enfermedades sino enfermos", es decir, la singularidad. Más allá de la amplísima variabilidad de situaciones clínicas posibles, y de la autoridad de que nos hallamos investidos los médicos para decidir (autoridad que conlleva la correspondiente responsabilidad), cabe señalar que "lo primero es el bienestar del paciente" y que hacia ese objetivo debemos apuntar. ¿Qué mejor que ponderar cuidadosamente las opciones terapéuticas, eligiendo la que resulte más adecuada, una vez examinadas la mejor evidencia clínica y la situación particular, individual, de nuestro paciente?<br />
<br />
¿Habría forma de examinar si se justifica una indicación "off label"? Opino que sí, con ciertas restricciones. En patologías que amenazan la vida, el costo de oportunidad puede ser elevado, y pudiera suceder que un nuevo fármaco hubiese resultado superior en un ensayo de fase III bien diseñado y conducido, pero faltase la decisión regulatoria. Hay otra situaciones, potencialmente merecedoras de una reflexión especial. Reuní algunas consideraciones, en principio aplicables a la Oncología, en otro blog: <a href="http://oncologiapersonalizada.blogspot.com/2010/01/uso-de-drogas-oncologicas-fuera-de.html">http://oncologiapersonalizada.blogspot.com/2010/01/uso-de-drogas-oncologicas-fuera-de.html</a><br />
<br />
¿Cómo se aborda este tema en otros países? En los Estados Unidos de Norteamérica, la agencia regulatoria (FDA) ha prohibido cualquier forma de promoción (incluidas especialmente las presentaciones de "expertos" y de expertos) de usos o indicaciones por fuera de lo aprobado en el prospecto; de ahí la expresión "off label" (fuera de prospecto). Las sanciones son severas, incluyendo multas importantes, y para los laboratorios, en algunos casos, la obligación de enviar una carta a todos los médicos registrados en el país ("Dear Doctor"...), retractándose y pidiendo disculpas.<br />
<br />
Esta obligación se extiende también a las publicaciones independientes, o potencialmente independientes. Un grupo que concita preocupación es el de los vademecums. Estas publicaciones, en el formato impreso o electrónico, no tienen contralor externo en la Argentina (no es el único caso), y no raramente, muchos de ellos incurren en la "consagración" de usos de fármacos por fuera de indicaciones aprobadas, reforzando así un mal servicio a los médicos y una verdadera "contaminación ambiental" en la información que algunos colegas usan (lamentablemente) como única o principal fuente para la toma de decisión terapéutica.<br />
<br />
En años recientes, numerosas sociedades profesionales médicas vienen implementando progresivamente una política de requerir declaraciones de conflicto de interés a quienes presenten ponencias en sus actividades científicas y educacionales. Este es el comienzo de un camino de mayor transparencia.<br />
<br />
Pero el mejor resultado se obtendrá, sin duda, con la educación continua, iniciada en el pregrado y mantenida durante toda la vida profesional: un entrenamiento en el análisis crítico de la evidencia, una "gimnasia" de lectura inteligente de ensayos clínicos y una mente despierta para plantear las preguntas que correspondan.<br />
<br />
Finalmente, hago mi propia declaración de conflicto de interés: soy profesor universitario de Farmacología en la Facultad de Medicina de la UBA, dicto cursos para estudiantes y realizo presentaciones en cursos y congresos, sobre temas de mi especialidad. Adicionalmente, participo o dirijo cursos de actualización profesional a distancia en Oncología Clínica.<br />
<br />
Educación, educación, educación.<br />
<br />
Cordialmente,<br />
Dr. Pedro Politi<br />
<br />
<br />Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com9tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-49761855688875037472012-01-27T06:14:00.000-08:002012-01-28T09:11:32.563-08:00Auto-monitoreo de anticoagulación por el paciente: ¿Ud lo haría...bien?Es fascinante la posibilidad de brindar cada vez más participación al paciente en su propia terapia. Con mayor comprensión, participación y compromiso del paciente, son esperables tanto una superior "alianza terapéutica" con los profesionales de la salud como un mejor resultado a largo plazo, y un grado más elevado de satisfacción del paciente. Estas pautas son reconocidas en la terapia insulínica de la diabetes mellitus, por ejemplo.<br />
<br />
¿Sería posible llevar esto al manejo cotidiano de la anticoagulación oral? Generalmente, el paciente debe hacer visitas al consultorio médico para su evaluación clínica y control del laboratorio general y de hemostasia, de modo de ajustar la dosis. Y esto, repetidamente. De hecho, uno de los "puntos de venta" de diversas terapias orales que compiten con la warfarina y el acenocumarol (rivaroxaban, dabigatran, entre otros, analizados en una previa entrada en este blog: <a href="http://farmacoymedicina.blogspot.com/2011/04/inhibidores-orales-de-trombina-y-de.html">http://farmacoymedicina.blogspot.com/2011/04/inhibidores-orales-de-trombina-y-de.html</a>),<br />
precisamente hace hincapié sobre lo innecesario de los controles de laboratorio.<br />
<br />
Por estos motivos, resulta adecuado examinar la posibilidad de transferir al paciente (adecuadamente educado y entrenado a tal fin, y con motivación y medios suficientes para la tarea) una buena parte del ajuste periódico de dosis de warfarina.<br />
<br />
Estas iniciativas (muy probablemente originadas con la idea de reducir costos en la atención de la Salud) tienen beneficios y riesgos, y requieren ser examinadas en ensayos clínicos controlados, como todo nuevo abordaje terapéutico.<br />
<br />
Un reciente meta-análisis publicado en The Lancet evaluó un total de 11 ensayos aleatorizados, con más de 6400 pacientes incluidos y 12.800 personas-año de seguimiento, y mostró una significativa reducción (49%) en el riesgo de eventos tromboembólicos en el grupo auto-monitoreado, pero sin diferencia significativa en el riesgo de sangrado mayor. Llamativamente, los pacientes de 55 o menos años de edad y los pacientes con válvulas mecánicas fueron los subgrupos con mayor reducción en el riesgo de eventos tromboembólicos (hazard ratio 0.33 y 0.52, respectivamente). En el subgrupo (n=99) de pacientes de 85 o más años de edad, no hubo diferencias en eficacia ni en sangrado con el auto-monitoreo. Enlace al resumen: <a href="http://www.lancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61294-4/fulltext">http://www.lancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61294-4/fulltext</a><br />
<br />
Algunas consideraciones: auto-monitoreo no es sinónimo de auto-control. Se requiere supervisión médica adecuada para la toma de decisiones. No todos los pacientes se hallan en posición (o en condiciones) de realizar el auto-monitoreo (por ejemplo, pacientes con deterioro cognitivo, múltiples medicaciones, interacciones farmacológicas importantes, en uso de fármacos que causen somnolencia o alteren la memoria, etc).<br />
<br />
Adicionalmente, un abordaje validado en ensayos clínicos controlados no necesariamente traslada su rendimiento a la comunidad en general: los pacientes "de la vida real" generalmente resultan más complejos y tienen más co-morbilidades que aquéllos que han cumplido con los estrictos criterios de inclusión en un ensayo clínico.<br />
<br />
¿Será el auto-monitoreo una respuesta válida para aumentar la costo-efectividad y la eficacia de la anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K, visto el elevado costo de las alternativas recientemente incorporadas al mercado? ¿Será la economía la fuerza que lleve a la Medicina a asignar un rol más activo a los pacientes? ¿Qué opinan los lectores?<br />
<br />
Cordiales saludos,<br />
Dr. Pedro PolitiPedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com4tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-70881124200751731412012-01-20T06:42:00.000-08:002012-01-20T12:28:53.030-08:00Terapia exclusivamente oral para hepatitis C crónica: una nueva eraLos años recientes han traído importantes progresos en la terapia de la hepatitis C crónica: la disponibilidad de dos nuevos inhibidores de proteasa activos por vía oral (telaprevir y boceprevir), en adición al esquema estándar (interferón alfa pegilado - peginterferón - más ribavirina oral, típicamente, por 48 semanas), dio origen a esquemas terapéuticos de tres drogas que aumentaron la tasa de respuesta viral sostenida, y en algunos casos, permitieron acortar la duración total del tratamiento.<br />
Para un comentario previo sobre telaprevir y boceprevir en este blog, leer: http://www.blogger.com/blogger.g?blogID=5433133314175044101#editor/target=post;postID=3547543662648826072<br />
<br />
<br />
Los avances no se detienen en este punto: un ensayo clínico recientemente publicado en The New England Journal of Medicine da cuenta de la inédita posibilidad de obtener respuestas virales sostenidas en pacientes cuyo tratamiento con interferón y ribavirina hubiese fracasado: <a href="http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1104430?query=featured_home">http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1104430?query=featured_home</a><br />
Esto se logró con la combinación de dos fármacos experimentales, por vía oral, y sin el uso de peginterferón ni ribavirina. Los fármacos son: un inhibidor de la proteasa viral NS3 (asunaprevir), más un inhibidor de la polimerasa viral.(daclatasvir, también caracterizado como "inhibidor del complejo de replicación viral") La publicación los cataloga de "antivirales directos", por oposición al efecto indirecto del interferón (actividad de citoquina que induce la expresión de numerosos genes, que a su vez, montan una respuesta inflamatoria y antiviral).<br />
<br />
Cabe señalar que la mayor parte de las respuestas virales sostenidas son duraderas, por lo que conceptualmente, la terapia se halla más cerca de curar la infección por hepatitis C.<br />
<br />
Los resultados son comentados y puestos en perspectiva en un interesante editorial, en el mismo número: <a href="http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1113272?query=featured_home">http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1113272?query=featured_home</a><br />
El título del editorial rotula de "momento histórico" al panorama abierto por el ensayo clínico mencionado: la posibilidad cercana de obtener la curación de la hepatitis C crónica (especialmente, de la asociada con el genotipo 1, más difícil de tratar) con una adecuada combinación de fármacos por vía oral, sin la toxicidad sistémica del interferón y la ribavirina, responsables de abandonos de tratamiento y de deterioro de la calidad de vida.<br />
<br />
Aún faltan numerosos ensayos clínicos adicionales, para definir combinaciones óptimas, y para comparar estas terapias orales combinadas con el estándar de peginterferón + ribavirina. También se hace necesario valorar los riesgos y toxicidades, especialmente a mediano y largo plazo.<br />
<br />
Hay expertos en el tema, y a ellos se debe recurrir para una información más detallada. Estos productos son aún experimentales, y no están disponibles para su uso en la práctica clínica habitual, por los motivos señalados arriba. Además, es mucho menos importante "qué producto lo logra" que la "prueba de concepto" generada. Habrá (y hay) varios productos para cada nueva clase terapéutica, y ésta es también otra buena noticia: la fiebre de fusiones y adquisiciones generadas por estas novedosas terapias selñala un inteerés sostenido en el desarrollo en este campo. Para los pacientes, el mensaje es doble: hay novedades en camino, y posiblemente, los precios sean elevados (no se puede esperar menos de Big Pharma).<br />
<br />
De todos modos, hay un motivo para mirar el futuro con esperanza.<br />
<br />
Cordialmente,<br />
Dr. Pedro PolitiPedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com4tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-44244798665561670692011-11-26T15:46:00.001-08:002011-11-27T07:43:48.344-08:00Clopidogrel: interacciones, polimorfismos farmacogenéticos, evidencias y dudas<br />
Diversas sistemáticas publicadas recomiendan terapia anti-plaquetaria dual (aspirina + clopidogrel) en pacientes con un síndrome coronario agudo o un infarto agudo de miocardio, o con accidente cerebrovascular reciente, o luego de la colocación de un stent coronario de metal desnudo o medicado con sirolimus o paclitaxel. Por otra parte, el riesgo de sangrado gastrointestinal se halla incrementado en estos pacientes, y se recomienda utilizar una terapia gastroprotectora - habitualmente, un inhibidor de la bomba de protones.<br />
<br />
El clopidogrel es una prodroga (requiere activación metabólica microsomal, via CYP 2C19), y se han descripto más de 10 polimorfismos genéticos para esta CYP, con relevancia para la terapéutica.<br />
Por otra parte, el omeprazol es una mezcla racémica de R- y S- omeprazol, siendo éste último el enantiómero activo, detoxificado mayormente via CYP 2C19 (y en menor grado, via CYP 3A4 y CYP 1A2). En otras palabras, el "protector gástrico" podría interferir con la bioactivación del fármaco antiplaquetario.<br />
<br />
El problema (previamente comentado en este blog: <a href="http://farmacoymedicina.blogspot.com/2009/07/interaccion-omeprazol-clopidogrel.html">http://farmacoymedicina.blogspot.com/2009/07/interaccion-omeprazol-clopidogrel.html</a> ) surge a partir de la decisión de la FDA de alertar públicamente sobre una posible interacción adversa entre omeprazol y clopidogrel - link: <a href="http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm190836.htm">http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm190836.htm</a><br />
El lenguaje es directo: recomienda no utilizar omeprazol conjuntamente con clopidogrel, ante la posibilidad de menor actividad del fármaco antiplaquetario. Esto se debería a la capacidad del omeprazol de reducir la bio-activación metabólica del clopidogrel, al utilizare inhibir el sistema metabolizador microsomal CYP 2 C19, el cual inactiva al omeprazol, pero transforma al clopidogrel en su metabolito activo.<br />
<br />
La FDA, basándose en estudios observacionales y en algunos estudios mecanísticos de bajo número de pacientes, avanzó hasta señalar que esta interacción no sería un "efecto de clase", sino que se evitaría utilizando pantoprazol u otro inhibidor de la bomba de protones. Esta última afirmación podría no ser rigurosamente cierta, y potencialmente apresurada: si bien esta clase terapéutica es detoxificada por el mecanismo CYP 2C19 en modo diferente según la molécula involucrada (con una vida media breve, generalmente inferior a la hora), el omeprazol no es el único inhibidor de la bomba de protones para el cual se haya mostrado una interacción con clopidogrel que reduzca la bioactivación de éste.<br />
<br />
Una revisión publicada en Am J Gastroenterol, en 2010 sugiere (sin aportar evidencia dura que avale la recomendación) que dada la breve vida media de ambos fármacos interactuanetes, sería esperable mitigar la interacción adversa con el simple expediente de separar ampliamente la toma de cada uno. Los autores avanzan hasta proponer que el omeprazol sea administrado poco antes de la cena, y el clopidogrel, cerca del almuerzo - pero no ofrecen prueba que soporte la recomendación. Link: <a href="http://usagiedu.com/articles/ppiclo/ppiclo.pdf">http://usagiedu.com/articles/ppiclo/ppiclo.pdf</a><br />
Nótese que los autores hacen públicos sus potenciales conflictos de interés.<br />
<br />
<br />
El otro punto de importancia es el impacto de los polimorfismos farmacogenéticos en la eficacia y seguridad del clopidogrel administrado luego de un evento coronario agudo o luego de un stent coronario o carotídeo. La FDA toma nota y alerta sobre una menor actividad antiplaquetaria de clopidogrel en "pobres metabolizadores" (metabolizadores lentos) de este fármaco, y recomienda duplicar la dosis de ataque a 600 mg y la de mantenimiento a 150 mg. Es mucho riesgo y un costo no desdeñable. Hay evidencia?<br />
<br />
Estos puntos fueron el foco de la excelente presentación del Dr Eugenio Zabaleta, Doctor en Química Clínica, a cargo del laboratorio del hospital MedCentral, en Mansfield, Ohio. Este hospital viene ubicándose pro varios años como el mejor en el estado de Ohio en lo referente a sus estadísticas de resultados con procedimientos cardiovasculares en accidente cerebral y enfermedad coronaria. La conferencia del Dr Zabaleta fue organizada en Buenos Aires por el laboratorio Manlab como parte de un Simposio sobre Farmacogenética. El Dr Zabaleta presentó diversos casos clínicos "de la vida real", en los que mostró situaciones en que eventos coronarios agudos o bien casos de stroke (accidente cerebrovascular) fueron evaluados y tratados por un equipo médico en fluido diálogo con el laboratorio de hemostasia, y cómo la tipificación farmacogenética de CYP 2C19 ayudó en la toma de decisiones.<br />
<br />
Básicamente, los pacientes con polimorfismos de CYP 2C19 asociados con pobre tasa de activación metabólica de clopidogrel fueron tratados con el esquema de doble dosis recomendado por la FDA, en tanto que en un caso de "metabolismo ultrarrápido" (la variante denominada *17) se optó por combinar omeprazol + clopidogrel, de forma de moderar la tasa de activación del antiplaquetario. El problema es que un porcentaje de los pacientes cae en un rango que no define claramente una conducta óptima, y hace falta incorporar otros aspectos clínicos, radiológicos, etc.<br />
<br />
Un elemento adicional en la consideración es que la reciente legislación sobre cobertura de salud en USA establece que las complicaciones evitables de las terapias no serán pagadas por las agencias estatales Medicare y Medicaid, por lo que los hospitales tienen ahora un incentivo económico para reforzar la seguridad de los pacientes y evitar complicaciones. Por otra parte, las diferencias de precios de lista de los fármacos antiplaquetarios se amplían: al caer la patente del clopidogrel original (Plavix), su precio promedio bajaría de 4.50 dólares por comprimido a aproximadamente un dólar, en tanto que el recientemente aprobado prasugrel (Effient, original),más activo que clopidogrel, pero también asociado con más sangrado severo, tiene en USA un precio de 5.50 dólares por comprimido, y muchas coberturas de salud o sguros médicos sólo lo reembolsan ante una justificación médica rigurosa. Por ambos motivos, tiene sentido y ahorra costos el estudio de polimorfismos genéticos de CYP 2C19 en pacientes que van a recibir terapia antiplaquetaria.<br />
<br />
La mención de estos tópicos en los prospectos de clopidogrel y de omeprazol, más las serias consecuencias de un eventual sangrado gastrointestinal o de un eventual fracaso del stent o mala evolución luego de un evento coronario agudo o cerebrovascular abren toda una gama de posibilidades: de litigio legal , en base al argumento de si se utilizó la debida diligencia para evitar una cmplicación; de los costos adicionales para hacer frente a la complicación (obstrucción prematura del stent, o bien por el contrario, sangrado gastrointestinal), y finalmente, el elevado costo humano ante un evento adverso potencialmente evitable o parcialmente prevenible.<br />
<br />
Es bueno que haya disponibilidad de tests farmacogenéitcos en el país, con la posibilidad de obtener resultados confiables en un tiempo razonable (pocos días hábiles), a partir de una simple extracción de sangre (se examina el ADN de linfocitos de sangre periférica, ya que se trata de un polimorfismo de línea germinal).<br />
<br />
Ojalá sea posible establecer un diálogo fluido entre "los clínicos" y "el laboratorio", para beneficio de los pacientes.<br />
<br />
Saludos,<br />
Dr. Pedro PolitiPedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com1tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-75765005681122961192011-11-19T07:15:00.001-08:002011-11-19T07:22:33.606-08:00Nueva ley de la Ciudad: medicamentos sólo pueden ser vendidos en farmacias. No en quioscos, no en góndolas<a href="http://www.lanacion.com.ar/1424291-remedios-de-venta-libre-en-farmacias-y-tras-el-mostrador" style="background-color: white; color: #147dba; font-family: arial, sans-serif; font-size: 13px;" target="_blank">http://www.lanacion.com.ar/<wbr></wbr>1424291-remedios-de-venta-<wbr></wbr>libre-en-farmacias-y-tras-el-<wbr></wbr>mostrador</a><br />
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Esta ley de la Ciudad de Buenos Aires surgió de un acuerdo multipartidario, y necesita luego la promulgación por el Ejecutivo porteño y su reglamentación. Se trata de una "ley espejo" o ley de adhesión a una ley nacional previa en el mismo sentido.</div>
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Es un pequeño paso, y no serviría de nada sin concientización y educación. Queda muchísimo por hacer... dentro y fuera de las farmacias.</div>
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Al menos, la ley deja en claro que "los medicamentos no son golosinas".</div>
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Saludos cordiales,</div>
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Pedro Politi</div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-61152080028413083362011-11-19T05:53:00.001-08:002011-11-19T05:55:48.014-08:00Actualizaciones periódicas de la FDA sobre seguridad y riesgos de medicamentos<br />
<div class="gmail_quote" style="background-color: white; font-family: arial, sans-serif; font-size: 13px;">
Se dice que "lo único permanente es el cambio". Y nosotros hemos optado por una vida profesional dedicada a aplicar unos conocimientos que ... cambian siempre.</div>
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De tanto en tanto, la FDA tiene una especie de "despertar" y se despacha con cambios en la información sobre seguridad y riesgos de una larga serie de medicamentos.</div>
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Como mitigación de tal estrategia, al menos, presenta los datos ordenadamente, y si uno elige hacer click sobre el nombre genérico, aparecen las novedades pertintentes.</div>
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Un punto a tener en cuenta es que estas novedades quedan incorporadas al prospecto - es decir, otra cosa más para tener en cuenta al comunicarnos con los pacientes.</div>
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Más allá de "para quién (para cubrir a quién)" están escritos los prospectos, una mirada sobre fármacos que uno prescribe a menudo sería una buena forma de confrontar el propio pensamiento médico con las novedades regulatorias.</div>
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A continuación, el link a las novedades sobre seguridad y riesgos de medicamentos ya aprobados, comunicadas recientemente por la FDA:</div>
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<a href="http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm279222.htm">http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm279222.htm</a></div>
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Es posible suscribirse gratuitamente a un boletín periódico (vía e-mail) sobre estas novedades.</div>
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Cordiales saludos,</div>
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Pedro Politi</div>
</div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-55270873052765717042011-10-31T17:48:00.000-07:002011-10-31T17:52:52.426-07:00Bibliografía y libertadDurante mi experiencia en la Facultad de Medicina, siete años como alumno y cinco como auxiliar docente de segunda del Departamento de Anatomía, tuve y aun tengo la ventaja de apreciar cómo se comportan diferentes docentes frente a la elección de la bibliografía complementaria a las cursadas regulares. Es precisamente sobre este tema que me permito hacer una disquisición.<br /><br />¿Cómo es el proceso de compra de una prenda de vestir? Habitualmente, uno o bien busca por sugerencia de terceros, o al pasar por la vidriera se interesa en el objeto. Difícilmente uno adquiriría una prenda sin probarla, puesto que debe ser un acompañante agradable, útil y que dé gusto usar. Citando a un docente de Fisiología, la mejor elección de bibliografía es un acto similar: uno no debería comprar un texto porque se lo indiquen, sino que -por el contrario- la elección debería ser producto de un interés y afinidad por el mismo, que habitualmente surge luego de "probarlo".<br /><br />Fui alumno de cursos en los cuales la bibliografía ya estaba preestablecida, bajo los más variados pretextos:<br /><ul><li>es el libro/manual de la Cátedra</li></ul><ul><li>lo escribió gente de la Cátedra</li></ul><ul><li>está todo lo que te toman</li></ul><ul><li>las preguntas salen de ahí</li></ul><ul><li> los otros tienen errores</li></ul><ul><li>si [el argumento del alumno] no está en uno de los libros de la bibliografía oficial, no es válido</li></ul><br />Siguiendo a Paulo Freire, ¿el objetivo de la educación no es <i>liberar </i>a quien la recibe?<br /><br />Forzar uno, dos o diez textos para un futuro profesional se contradice con el concepto de Universidad, que por definición debería ser el lugar de diferentes perspectivas de un mismo asunto. Entiendo que muchas veces un punto puede tener más de una consideración, y por ello resultar un engorro para el aprendizaje del alumno aun no familiarizado con la materia; en esos contextos, seguramente resulten útiles los apuntes oficiales de las unidades académicas. Pero creo que deben ser elaborados con mucha prudencia y con la participación de un número relativamente importante de docentes, puesto que de lo contrario se corre el riesgo de <i>imponer </i>un criterio en lugar de <i>consensuarlo</i>.<br /><br />Ojalá que esta entrada sea enriquecida con los valiosos comentarios de docentes y alumnos.<br /><br />Un final agradecimiento al Dr. Pedro Politi por permitirme expresarme en su blog.<br /><br /><br />Ignacio SantarelliUnknownnoreply@blogger.com3tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-17363423551679796062011-10-11T17:01:00.000-07:002011-10-11T17:35:28.986-07:00<p class="MsoNormal"><span style="font-size:12.0pt;line-height:115%">La importancia de llamarse Medicamento<o:p></o:p></span></p> <p class="MsoNormal">A mi criterio, los prospectos representan una herramienta para el usuario que debería aportar nociones básicas y funcionales sobre posología, indicaciones, reacciones adversas y contraindicaciones, particularmente para aquellos medicamentos de venta libre, donde no puede asegurarse la educativa intervención de un profesional de la salud.<o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal">Ahora bien, el caso es que, frecuentemente los prospectos resultan complejos compendios que parecieran estar dirigidos a escrutadores de moléculas, abundando en explicaciones complejas y muchas veces inútiles que desafían al potencial lector a llegar al final del mismo. Otros, se reducen a mencionar el nombre genérico, alguna data sobre posología, y aclaran con letras grandes que,<i> a dosis habituales no presenta EA</i> . Incluso<span> </span>un importante número de éstos medicamentos “no cuentan” con prospectos, o son vendidos por blisters o fraccionados, sin el mismo. <o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal">Se constituye así una des-información, que reemplazada por las rimbombantes publicidades (a toda hora y en todo espacio) orquestan la construcción del imaginario social de medicamento como alternativa totalmente inofensiva para<span> </span>afrontar cualquier situación de malestar. Así<span> </span>mismo, se instaura su concepción como bien de cambio, en el contexto de una sociedad de consumo, que pugna por la naturalización del consumo de medicamentos.<o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal">Insisto, no resulta trivial considerar el papel que tienen los omnipotentes y todopoderosos medios de comunicación masiva en la construcción de éste entramado, donde también participan <span> </span>los profesionales de salud, el estado, las entidades regulatorias; no resulta sorpresa la intensa proliferación de la automedicación en un contexto de insistente invitación a hacerlo por parte de los medios de comunicación. Y los laboratorios, intocables entidades, facturan.<o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal">Y facturan en serio. <o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal"><span> </span>El mercado de venta libre representaba el 14 por ciento del total de las ventas en 2001 con 49.925.961 unidades. Ese mismo mercado, marketing publicitario mediante, en 2008 había trepado al 26,6 por ciento total de la facturación con 133.500.296 unidades. Y el 2010 cerró con una facturación de casi 1.700 millones de pesos y alrededor de 150 millones de unidades; el expendio y consumo de medicamentos de venta libre se incrementó 196,69 por ciento entre 2001 y 2010 en unidades<sup><span style="font-size:10.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;line-height:115%">1</span></sup>.<o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal">¿Es que nuestra población se enferma más, disminuye el umbral de padecimiento, o un mágico sentimiento de Fé nos dirige compulsivamente a consumir medicamentos?? <o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal">Juan Tonelli, director ejecutivo de CAPEMVeL (Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre), comenta al respecto "alguno optará por interpretar que el aumento responde a que la gente los toma como si fueran caramelos, pero la forma correcta de verlos es que ahora la población tiene más acceso a los medicamentos y el que los toma busca obtener una mejor calidad de vida"<sup>2</sup>.<o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal">Veamos qué impacto tiene tal particular acceso a los medicamentos… Según estudios realizados por la Universidad Maimónides y el Instituto Argentino de Atención Farmacéutica (Iadaf), la publicidad de medicamentos incita a la automedicación o al mal uso de fármacos, problemas que se cobran en la Argentina unas 21.800 vidas por año Un 30% corresponde a la automedicación<sup>3</sup>.<o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal">Los números sobre muertes, unidades vendidas, ganancias generadas, pueden resultar gráficos, pero puede prescindirse fácilmente de los mismos para vislumbrar éste llamativo fenómeno… ésta tarde encontré en mi casa el folleto de una reconocida cadena de comercios de medicamentos (y caramelos, pilas, floreros y chirimobolos de cualquier índole) en el que se promocionaba llevar dos productos al precio de uno… el espectro de productos incluía desde cremas antiage y barritas de cereal hasta medicamentos de venta libre… <span> </span>la misma cadena de “farmacias” que ubica los medicamentos de venta libre en la misma góndola que los alfajores y caramelos, y los mágicos suplementos dietarios bien cerca del sector farmacia…<o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal" style="margin-bottom:0cm;margin-bottom:.0001pt">Esta problemática exige de manera urgente el compromiso de los profesionales de la salud, y quienes aspiramos a ello; debemos asumir nuestra responsabilidad de generar conciencia sobre el uso y abuso de medicamentos, de impedir que se transformen en una mercancía, informando, denunciando la contaminación informativa que los laboratorios siembran en nuestra sociedad, sacuediéndo conciencias (particularmente las propias) sobre “temas incuestionados”, asegurando que se establezcan las restricciones adecuadas. <o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal" style="margin-bottom:0cm;margin-bottom:.0001pt">Es nuestra responsabilidad.<o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal" style="margin-bottom:0cm;margin-bottom:.0001pt">Hasta cuando seremos marionetas de un sistema que pretende filtrarse y facturar sobre todos los aspectos de nuestras vidas?<o:p></o:p></p> <p class="MsoNormal" style="margin-bottom:0cm;margin-bottom:.0001pt"><o:p> </o:p></p> <p class="MsoNormal" style="margin-bottom:0cm;margin-bottom:.0001pt"><sup>1<span class="Apple-style-span" > </span></sup><span class="Apple-style-span" ><a href="http://www.apm.org.ar/es/template.asp?prensa/2011/06/11-06-05.html">http://www.apm.org.ar/es/template.asp?prensa/2011/06/11-06-05.html</a><o:p></o:p></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin-bottom:0cm;margin-bottom:.0001pt"><span class="Apple-style-span" ><sup>2 </sup><a href="http://edant.clarin.com/diario/2010/01/24/sociedad/s-02126083.htm">http://edant.clarin.com/diario/2010/01/24/sociedad/s-02126083.htm</a><o:p></o:p></span></p> <p class="MsoNormal" style="margin-bottom:0cm;margin-bottom:.0001pt"><span class="Apple-style-span" ><sup>3 </sup><a href="http://www.lanacion.com.ar/1124110-mueren-21800-argentinos-al-ano-por-mal-uso-de-medicamentos">http://www.lanacion.com.ar/1124110-mueren-21800-argentinos-al-ano-por-mal-uso-de-medicamentos</a></span><sup><o:p></o:p></sup></p>Marina Valinotihttp://www.blogger.com/profile/08826557093973658209noreply@blogger.com1tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-68069776428573048412011-10-11T13:21:00.000-07:002011-10-11T13:32:31.696-07:00Sobre prospectos y otras cuestiones.<!--[if gte mso 9]><xml> <w:worddocument> <w:view>Normal</w:View> <w:zoom>0</w:Zoom> <w:hyphenationzone>21</w:HyphenationZone> <w:punctuationkerning/> <w:validateagainstschemas/> <w:saveifxmlinvalid>false</w:SaveIfXMLInvalid> <w:ignoremixedcontent>false</w:IgnoreMixedContent> <w:alwaysshowplaceholdertext>false</w:AlwaysShowPlaceholderText> <w:compatibility> <w:breakwrappedtables/> <w:snaptogridincell/> <w:wraptextwithpunct/> <w:useasianbreakrules/> <w:dontgrowautofit/> <w:usefelayout/> </w:Compatibility> <w:browserlevel>MicrosoftInternetExplorer4</w:BrowserLevel> </w:WordDocument> </xml><![endif]--><!--[if gte mso 9]><xml> <w:latentstyles deflockedstate="false" latentstylecount="156"> </w:LatentStyles> </xml><![endif]--><!--[if gte mso 10]> <style> /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:"Tabla normal"; 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Al cliente. </p> <p class="MsoNormal">Uno de los chicos describía (en la sección de comentarios del blog) como era el prospecto de un suplemento vitamínico de venta libre (Berocca), más que a un elemento informativo me remitió a un instrumento de publicidad: no es relevante la posología, las interacciones o los efectos adversos del producto o bien lo dejamos en segundo plano. Ahora los medicamentos cuentan con grandes campañas publicitarias donde apelan a la simpatía para vender su producto. </p> <p class="MsoNormal">Me viene a la cabeza la publicidad de Anaflex<span style="mso-spacerun:yes"> </span>y su “¿Si la inflamación no se va, el dolor vuelve?”. </p> <p class="MsoNormal">Comprobé que la campaña había sido eficaz cuando mis propios amigos me hicieron exactamente esa pregunta, esperando que mi respuesta fuera la de la publicidad.</p> <p class="MsoNormal">Incluso la gente de Bayer realizó hacer una simpática animación en la página Web donde inflamación (una señora regordeta) y dolor (un señor alto flaco) caminan por toda la pantalla dejando a su paso un tendal de inflamación y dolor (<a href="http://www.anaflex.com.ar/">www.anaflex.com.ar</a>).</p> <p class="MsoNormal">Entonces, la publicidad vuelve al fármaco un amigo, alguien en quien uno confía. </p> <p class="MsoNormal">En algún punto lo vuelve algo inocuo, cuando en realidad no lo es.</p> <p class="MsoNormal">En letra minúscula la publicidades sobre medicamentos de venta libre rezan: “ante cualquier duda consulta a su medico”, o un locutor dice “Ante cualquier duda consulte a su médico <i style="mso-bidi-font-style: normal">que seguro se lo va a recomendar</i>”.</p> <p class="MsoNormal">De alguna manera el paciente quedo solo frente al laboratorio y a toda la artillería de su departamento de publicidad. </p> <p class="MsoNormal">Frente a ese panorama el paciente requiere el prospecto como fuente de información. Pero no cualquier información, se requiere que sea información clara, concisa (como bien se dijo en el blog, no por eso errónea) sin lenguaje técnico y con información que para él sea relevante (¿como tomarlo?, ¿con las comidas?, ¿separado de las comidas?, ¿que pasa si me olvido de tomarlo?, ¿y si tomo de mas?, ¿donde voy?, ¿a donde llamo?, ¿que hago si aparece algún efecto adverso?, ¿Cuales son los que pueden aparecer?) </p> <p class="MsoNormal">El lenguaje técnico aleja, el paciente que no entiende el prospecto lo descarta como elemento informativo. Y esto es importante principalmente en los medicamentos de venta libre, dado que no hay participación del medico que explique, pero es importante para drogas que se expenden bajo receta también. Una buena explicación del medico sobre como manipular el medicamento acompañado de un<span style="mso-spacerun:yes"> </span>prospecto al que el paciente pueda recurrir en caso de interrogantes que puedan surgir, permitirá un mayor éxito terapéutico y menor aparición de efectos no deseados por errores en su uso.</p><p class="MsoNormal"> También es imperioso revisar la actividad del medico, ¿que motiva al medico a recetar una marca u otra? En muchos casos será la eficacia, en otros el trabajo fino de los laboratorios y las millas acumuladas por congresos en Cancún. Entonces no es solo el paciente el que necesita buenas fuentes de información y que esta sea precisa y clara. Cito el artículo del blog sobre el vademécum:</p> <p class="MsoNormal">“La realidad muestra que muchos vademécum son emprendimientos comerciales de índole editorial y de publicidad, los cuales, sometidos a una serie de presiones, y con el imperativo de la ganancia operativa, no pueden/ no saben / no quieren tomar la decisión dura: que la adecuada información al profesional esté por encima de las consideraciones comerciales y de venta.”</p> <p class="MsoNormal">Por lo tanto la misión es doble, no solo necesitamos redefinir el prospecto sino también el vademécum. A quienes está dirigido, que debe decir, como debe decirlo.</p><br />Por último creo que también es necesario plantearse cual es el papel del Estado y de las políticas de salud pública en este tema. Cuál es el papel que tienen y cual el que realmente es necesario que adopten los organismos de control. Sabemos que la presión de los laboratorios es muy fuerte. Aun con ese cuadro de situación tiene que haber posibilidades de cambiar un poco las cosas. De empezar a marcar ciertos limites. <p class="MsoNormal">No por capricho, ni por autoritarismo sino simplemente porque en cosas como estas se va la salud de mucha gente.<br /></p><p class="MsoNormal"><br /></p><p class="MsoNormal">Ailín Laso. Estudiante de Medicina. UBA.<br /></p>Unknownnoreply@blogger.com4tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-14938045719362729642011-07-24T10:26:00.000-07:002011-07-24T10:33:27.949-07:00Ticagrelor: antiplaquetario aprobado para síndrome coronario agudo<div style="text-align: justify;">La FDA aprobó en este mes de julio el ticagrelor, un nuevo agente antiplaquetario oral, antagonista del receptor P2Y12 en la membrana plaquetaria, en pacientes con síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto agudo de miocardio con o sin desnivel del ST). El ticagrelor es activo por vía oral, requiere una dosis oral de carga, se metaboliza via CYP 3A4, y tiene ensayos clínicos como monodroga y en combinación con aspirina. Presenta una interacción médicamente relevante con simvastatina (y posiblemente con otras estatinas que se metabolicen via CYP 3A4), por la cual aumenta el riesgo de rabdomiolisis. No debe asociarse con inductores o inhibidores fuertes de CYP 3A4 y requiere precaución en presencia de disfunción hepática. Como todo antiplaquetario, el mayor riesgo serio es el de sangrado excesivo.</div><div style="text-align: justify;">Vale mencionar que se recomienda suspender el ticagrelor 5 días antes de un procedimiento de by-pass aortocoronario (por lo tanto, los pacientes candidatos a este procedimiento en agudo no deberían iniciar terapia con ticagrelor). El fármaco no redujo el riesgo de accidente cerebrovascular.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Como con todo fármaco recientemente aprobado, serán la farmacovigilancia - y futuros ensayos clínicos - los que arrojarán más luz sobre su balance riesgo-beneficio.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">El prospecto aprobado por la FDA puede consultarse en: <a href="http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022433s000lbl.pdf">http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022433s000lbl.pdf</a></div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-40025342421517243642011-07-19T09:49:00.000-07:002011-07-19T09:51:45.482-07:00Indacaterol aprobado por FDA - a dosis muy inferiores a las europeas<span class="Apple-style-span" style="border-collapse: collapse; font-family: arial, sans-serif; font-size: 13px; ">Hace pocos días, la FDA aprobó una dosis "baja" (75 microgramos por inhalación de polvillo) de indacaterol, un agonista beta-2 adrenérgico de larga acción, para tratar los síntomas de broncoespasmo en enf pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En Europa, la agencia supranacional EMA había aprobado anteriormente dosis de 150 y 300 mcg de indacaterol. <div class="im" style="color: rgb(80, 0, 80); "><div><br /></div><div>La FDA aclara que el indacaterol NO está aprobado para asma ni para crisis de EPOC con deterioro agudo.</div><div><div><br /></div><div><a href="http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022383s000lbl.pdf" target="_blank" style="color: rgb(20, 125, 186); ">http://www.accessdata.fda.gov/<wbr>drugsatfda_docs/label/2011/<wbr>022383s000lbl.pdf</a></div></div><div><br /></div><div>Saludos,</div><div>Pedro Politi</div></div></span>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-56108472758796751242011-05-25T05:40:00.001-07:002011-05-25T12:54:26.567-07:00Proyecto de ley sobre producción pública de medicamentos<div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; "><span class="Apple-style-span" >El proyecto de ley sobre producción pública de medicamentos que tiene media sanción en el Congreso llega tarde y... a demasiado poco.</span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; "><span class="Apple-style-span" ><br /></span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; "><span class="Apple-style-span" >Hay casi 40 laboratorios de producción pública, establecidos en diferentes niveles: nacionales (incluido el de las Fuerzas Armadas), provinciales (Laboratorios Puntanos; el rionegrino de Viedma, entre otros), municipales (el mal llamado "Talleres Protegidos", inicialmente fundado por Ramón Carrillo en la Ciudad de BA para producir todos los tuberculostáticos, transferido a la Ciudad en los 90) y universitarios (Hemoderivados de Córdoba, el único habilitado por ANMAT para comercializar sus productos; el Biológico de La Plata, capaz de producir vacuna BCG para todo el país y generar saldo exportable) y finalmente, algunos de naturaleza mixta, nacional-provincial (Hospital Posadas).</span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px;" ><br /></span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" ><span class="Apple-style-span"></span><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px;">El "gran logro" del proyecto se basaría en "dar permiso" a estos laboratorios para producir menos de una docena de medicamentos en formulaciones orales (lo menos sofisticado posible) que actualmente el Estado compra a laboratorios comerciales, nacionales y extranjeros, con fondos de organismos internacionales de crédito (más fondos propios) para el programa Remediar (que podría describirse como "un parche </span></span><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; ">para mi país; un rescate para los laboratorios": menos de 40 medicamentos, mal distribuidos, peor controlados, para hacernos creer que "eso es Salud").</span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; " ><br /></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; " >La gran mayoría de los laboratorios de producción pública de medicamentos requerirían inversiones en adecuación edilicia para ajustarse a las normativas de la ANMAT. De otro modo, no podrán acceder a la habilitación que les permita comercializar sus productos ni transportarlos a través de fronteras interprovinciales. Los montos necesarios representarían mucho menos que lo asignado por el Estado al programa "Fútbol para Todos", y permitirían que el propio Estado adquiriese medicamentos a un precio que - tentativamente - se ubicaría entre 20 y 40 veces menor. Una producción moderna y de calidad podría retener el "talento argentino", proveer una base tecnológica estratégica, evitar maniobras de desabastecimiento, fijar precios en el mercado, enfocarse en enfermedades huérfanas y problemas sanitarios regionales, con una mirada independiente. Pero quienes redactaron el proyecto probablemente teman "pedir demasiado". "Medicamentos para todos" no es, después de todo, un objetivo alcanzable en forma realista en el corto plazo. ¿Por qué no decirlo francamente?</span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; " ><br /></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; " >La dura realidad es que tras tantos años de decisiones políticas en contra de los laboratorios públicos (más algunos <i>aprietes</i>), hasta se les podría conceder algo - un poquito - y quedar bien, de paso. </span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; " ><br /></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; " >También, cabe preguntarse: ¿por qué justamente ahora, luego de tantos años? La legislatura porteña rechazó un proyecto mucho más avanzado que éste, en el año 2005. Sería interesantísimo leer la versión taquigráfica de esos debates.</span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; " ><br /></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; " >Definitivamente, esta reflexión lleva a ver el proyecto - que tiene sus aspectos positivos - como una cortina de humo, un gatopardismo. Esto no es "actuar decisivamente en salud". Para eso, habría que desarmar el status quo, repeler el decreto 150/92 de Menem que modificó arbitrariamente la ley de medicamentos nro 16.463 de 1964, redirigir a la ANMAT (también creada por decreto y mayormente bajo intervención). Si los mecanismos que mantienen el sistema actual no han sido modificados luego de casi 12 años de finalizado el gobierno que los generó... no habrá que pensar que "son funcionales al poder" - el de turno - y que por eso mismo son intocables?.</span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 14px; font-size: medium; " ><br /></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'lucida grande', tahoma, verdana, arial, sans-serif; line-height: 14px; font-size: medium; ">Dr. Pedro M. Politi</span></div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-35475436626488260722011-05-24T15:38:00.000-07:002011-05-24T15:51:44.795-07:00Boceprevir y telaprevir, dos inhibidores de proteasas orales para los nuevos "combos" en hepatitis C<div style="text-align: justify;">Dos recientes decisiones regulatorias de la FDA habilitaron el uso clínico de boceprevir y telaprevir, inhibidores orales de proteasa NS3/ 4, en combinación con peginterferón (interferón pegilado) y ribavirina, en la terapia de la hepatitis C.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Ambos fármacos tienen el aval de ensayos clínicos de fase III, contra placebo, en adición al doblete estándar (peginterferón + ribavirina). El telaprevir tiene, además, ensayos positivos en pacientes con coinfección HCV + HIV. Las ventajas del boceprevir son otras: una alianza estratégica entre Merck y Roche para la comercialización compartida del producto, junto a su "combo" de peginterferón + ribavirina.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Ambas terapias se emplean por un tiempo flexible, de modo que los pacientes más rápidamente respondedores reciben tratamiento más breve: entre 12 y 48 semanas. Tanto boceprevir como telaprevir (incorporados al "combo") reducen significativamente la carga viral, aún en pacientes infectados con el virus de genotipo 1 - tradicionalmente poco respondedor a la terapia estándar- y en pacientes previamente expuestos a terapia antiviral. Los efectos adversos comunes incluyen rash cutáneo y anemia, entre otros. El precio que piensan cargar los laboratorios es una poderosa limitación a la accesibilidad de estos nuevos fármacos: en promedio, unos 1.100 dólares semanales - en adición a los 15.000 a 30.000 dólares que cuesta en USA y Europa la terapia estándar con peginterferón + ribavirina. Mucho más allá de lo que un paciente pueda pagar. En otras palabras: negociarán los laboratorios con los gobiernos y otros terceros pagadores - a la manera habitual. Muy probablemente, los pacientes afiliados a mecanismos de cobertura con menor poder de <i>lobby</i> verán pasar de lejos estas nuevas terapias.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Hay nuevas terapias, pero no estarán disponibles para todos.</div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-8499868151640091262011-05-23T16:06:00.000-07:002011-05-23T16:25:22.818-07:00Dos nuevos inhibidores de proteasa viral para la terapia de la hepatitis CCon las dos recientes decisiones de la FDA, por las que se aprobó el uso de dos inhibidores de proteasa viral (boceprevir, de Merck y telaprevir, de Vertex) en combinación con un esquema estándar de interferón pegilado (peginterferón alfa 2 a o 2 b) subcutáneo, más ribavirina oral, en la terapia de la hepatiitis C, se produce un doble evento regulatorio nuevo en hepatitis C, luego de 10 años de "sequía".<div><br /></div><div>El telaprevir y el boceprevir comparten una indicación en un "combo" con interferón pegilado y ribavirina, un perfil de toxicidad caracterizado por anemia y erupción cutánea seria, y una ventaja en la tasa de supresión de la carga viral en pacientes con hepatitis C, incluidos los genotipos adversos. El telaprevir agrega actividad en coinfección HCV + HIV.</div><div><br /></div><div>El precio fijado por los ejecutivos de ambas empresas es de unos 46.000 dólares por tratamiento (siendo que el tratamiento fluctúa entre 12 y 48 semanas), a lo cual hay que agregar los costos del peg-interferón y de la ribavirina: entre 15 y 30.000 dólares.</div><div><br /></div><div>Mientras se saluda la buena nueva ("hay una nueva terapia") persiste la inquietud ("para quiénes?").</div><div><br /></div><div>Cordialmente,</div><div>Dr. Pedro Politi</div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-42145801816870945452011-05-17T15:49:00.000-07:002011-05-17T16:01:47.318-07:00Suplementos dietarios versus medicamentos: no merecen el mismo trato<div style="text-align: justify;">Los suplementos dietarios son productos de origen mineral, vegetal o animal, utilizados en principio bajo la premisa de aportar sustancias o micronutrientes potencialmente beneficiosos para el cuerpo humano. La legislación estadounidense sobre suplementos dietarios prohibió a la FDA requerir ensayos clínicos y "evidencia" de eficacia y seguridad antes de incorporarlos al mercado, pero... requiere a la misma agencia que "garantice la seguridad". A cambio, los suplementos dietarios no pueden ser promocionados con ninguna "indicación" ni referirse como útiles o beneficiosos en ninguna patología. Su etiquetado puede declarar "aporta zirconio" (por ej), o "aporta cartílago de tiburón" (¿con qué finalidad médicamente relevante?), o "para la próstata" (no informa mucho, verdad?). En resumen, una legislación que es un monumental despropósito. Una contradicción de términos.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Tal legislación no protege a los pacientes ni a los consumidores: en los EEUU hubo estimativamente más de un centenar de eventos adversos graves con el té de Ephedra, cuyo principio activo, efedrina, aumenta el consumo de oxígeno miocárdico y sería muy lesivo para pacientes con enfermedad coronaria. Pero es un suplemento dietario, y por tanto... intocable.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Cierto es que muchos medicamentos aprobados en nuestro país debieran haber sido retirados del mercado hace años. Pero no se gana nada (y se pierde mucho) incorporando más productos sub-estudiados, propulsados por campañas masivas de promoción.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">En nuestro país, que desde el decreto presidencial nro 150 de 1992 es un verdadero "sumidero" de especies moleculares aprobadas con una variedad de criterios diferentes en diversas latitudes, los suplementos dietarios coexisten con los medicamentos, en parte por malas decisiones de la ANMAT al respecto. Así, por ejemplo, el hipérico (hierba de San Juan), poderoso inductor enzimático, se vende como medicamento antidepresivo (caramba!) sin ensayos que documenten adecuadamente esta "indicación".</div><div style="text-align: justify;">Los médicos debemos estar atentos a esta confusión de términos, y por lo menos, no prescribir nada de cuya eficacia y seguridad no podamos estar convencidos. Que los datos (los ensayos clínicos aleatorizados) nos guíen. Después de todo, la mejor pregunta para hacer a un candidato a ser prescripto es: "¿a quién le ganaste?".</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Atentamente,</div><div style="text-align: justify;">Dr. Pedro Politi</div><div style="text-align: justify;"><br /></div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-30746055269597273162011-05-01T15:46:00.000-07:002011-05-01T15:54:58.193-07:00Control de la constipación o íleo por narcóticos: Antagonistas opioides de acción periféricaHasta hace poco tiempo no había herramientas farmacológicas para revertir la constipación severa o el íleo causado por agonistas opioides. Esta situación era invocada como un serio obstáculo para acceder a una adecuada analgesia, y en algunas situaciones, directamente disuadía a algunos médicos de siquiera intentar proveer alivio del dolor a pacientes considerados en alto riesgo de este tipo de complicaciones. Ya no más: hay disponible en el país un antagonista competitivo de los receptores opioides, el cual se caracteriza por su naturaleza polar, que le impide atravesar la barrera hematoencefálica. Me refiero a la metil-naltrexona. El producto se administra por vía subcutánea, en forma diaria. Ensayos clínicos aleatorizados, a doble ciego, versus placebo, mostraron que la metil-naltrexona estimula el tránsito intestinal previamente alterado por opiáceos, y restablece el peristaltismo, comenzando en pocas horas. Sus efectos adversos comunes: meteorismo, dolor abdominal cólico.<div>Lamentablemente, este fármaco tiene un proveedor único en la Argentina, por lo que su precio es de más de 300 pesos por ampolla. Se expende en envases de una ampolla de 12 mg. Entiendo que el precio en EEUU fue inicialmente de 42 dólares por ampolla; realmente, el precio de lista fijado para nuestro país resulta excesivo. Sepamos utilizar el producto con el mejor criterio.</div><div><br /></div><div>Creo que retomando lo expuesto por Maia Kalstein, ya no queda excusa en pie para no brindar adecuada analgesia a los pacientes que la necesitan.</div><div><br /></div><div>Atentamente,</div><div>Dr. Pedro Politi</div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-76297797749557084882011-04-30T14:37:00.000-07:002011-04-30T14:55:46.356-07:00¿Qué duele más? ¿Ver sufrir al Otro o asumir responsabilidades? Descubra su umbral para el dolor...Hola!<br />Me gustaría compartirles una experiencia que tuve en el hospital en el que estoy haciendo la UDH.<br />Resulta que hace unas semanas nos tocó hacerle la anamnesis a un paciente de 81 años internado por haber cursado un infarto agudo de miocardio, concomitante a una insuficiencia cardíaca. A todo este encuadre clínico, se le superpuso una constipación de cuatro días de evolución, para lo cual los médicos le habían administrado una batería de laxantes sin tener éxito alguno hasta el momento en que lo vimos.<br />Así fue como comenzamos el interrogatorio, el cual rápidamente se convirtió en una escena patética entre nuestras preguntas "para hacer la tarea bien" y los gemidos del dolor que sentía este señor por los retorcijones de sus intestinos.<br />Frente a esta situación, pregunté si no podían aliviarle el dolor y me respondieron que de hacerlo, tendrían que interrumpir el peristaltismo y retrasarían aún más la evacuación.<br />Volví a mi casa y avergiüé: ¿existe la combinación terapéutica laxante más analgesia?<br />La respuesta es sí.<br /><br />Entonces, analizando esta penosa e injusta situación, se ven distintos niveles de conflicto.<br />Desde lo más fácil y superficial.<br />Hay que aclarar que el manejo puntual del dolor en este tratamiento laxante implicaría el uso de tres fármacos al mismo tiempo, lo que exige saber acerca de tres dosificaciones, tres espectros de efectos adversos y posibles interacciones. Si de esto no sabe un médico, quién más? Imperdonable.<br />En otro nivel, si son tres fármacos versus uno “con un poco de dolor”, la segunda opción es claramente más barata. Le echamos la culpa al subdesarrollo, al pami o a los gobernantes? Imperdonable.<br />Yendo un poco más profundo, hay una participación directa de los médicos que aceptan al dolor como componente escénico del paciente internado. Hay un margen de sufrimiento y quejosidad esperados, desatendidos e ignorados. El umbral de reacción para iniciar una terapia analgésica está demasiado alto. ¿Es un sesgo de la trajinada y desbordada práctica médica? Con mirarle la cara, la postura o preguntar “¿algún dolor?” alcanza. Este punto se entiende mejor haciendo la analogía con lo que nos pasa a todos cuando vemos a una persona tirada en la calle durmiendo, sumida en su miseria irrevocable. La mayoría aprende a negarlo rotundamente. Tanto, que podemos pasarles por al lado hablando por celular a los gritos diciendo “No! Pizza de cebolla no! Mejor napolitana! La de cebolla me deja mal aliento!”. Aunque ambas posturas negadoras e ignorantes son reprochables, la del médico con el dolor del paciente es absolutamente imperdonable. Si uno piensa que no tiene forma de ayudar directamente al tipo que duerme en la calle, no puede aplicar la misma lógica con el paciente que está atravesado de dolor. Tenemos las herramientas para hacerlo y a la brevedad.<br /><br />En todos los niveles, el factor común de lo que falta es el sentido del compromiso y la responsabilidad.<br />Propongo un agloritmo para el cambio de actitud y perspectiva.<br />Primero, sensibilizarse en el tema y estar atentos al sufrimiento del otro (ver más películas tristes con pacientes terminales si es necesario). Si hay dolor, molestias o quejas, buscar la manera de aliviarlo inmediatamente.<br />Si nos encontramos justificándonos en la inacción y falta de tratamiento, buscar rápido un baño con espejo y mirarse un rato con la pregunta “¿Si yo no me hago cargo, quién se va a querer ocupar del dolor de mi paciente?”. Si usted se responde “otro”, quédese en el baño más tiempo frente al espejo. Si se responde “el yo médico”, salir del baño y movilizar los medios para acceder al tratamiento (esto incluye informarse).<br />Si no logra decir “yo” y sigue diciendo “otro”, quédese en el baño y no salga más. Le haría un favor a la medicina decadente.<br /><br />Gracias por su atención.<br /><br />Maia KalsteinMaia Kalsteinhttp://www.blogger.com/profile/05796863270913792850noreply@blogger.com8tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-12966512814033083162011-04-21T06:22:00.000-07:002011-04-22T15:57:58.533-07:00¿Prospectos = Vademecums? Importancia de estas herramientas en la Automedicación<div style="text-align: justify;">Prospecto: "información escrita dirigida al <a href="http://es.wikipedia.org/wiki/Consumidor" target="_blank">consumidor</a> o usuario, que acompaña al <a href="http://es.wikipedia.org/wiki/Medicamento" target="_blank">medicamento</a>." Definición de Wikipedia. Creo que es importante que nos planteemos si realmente esa información está dirigida al consumidor, y si ese consumidor fue también paciente. Es decir, si es una persona que padece física y corporalmente, y especialmente si está bajo ATENCIÓN MÉDICA, o si se está automedicando y autodiagnosticando.</div><div style="text-align: justify;">Por un lado, si está bajo atención médica también hay que tener en cuenta la calidad de ésta. O incluso si el médico le explicó bien al paciente cómo seguir el tratamiento. Pero si el paciente cuando llega a la casa no se acuerda, ¿a qué recurre? ¿Al prospecto? Claro es el ejemplo de los anticonceptivos, lo vimos todos cuando Jesica lo llevó el jueves a la clase.</div><div style="text-align: justify;">¿De qué sirven los prospectos que solemos ver?</div><div style="text-align: justify;">¿Para cubrir legalmente al laboratorio? Entonces… lo único que importa es el dinero, y no tener problemas legales en la búsqueda de este bien material. ¿Y la salud? ¿No importan las consecuencias de la falta de información clara para el paciente?</div><div style="text-align: justify;">Algunos (prospectos) utilizan eufemismos: "efectos secundarios" o "colaterales" en vez de "efectos adversos”. Esto es como en los estudios en los que se comprueba que el fármaco a prueba tiene más efectos adversos que el control y se dice “con el control obtenemos más eficacia”, para no decir que el que pusimos a prueba no sirve (ejemplo, ensayo VIGOR con rofecoxib: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM200011233432103). Para interpretar cualquier texto hay que tener en cuenta cual podría ser el objetivo del emisor, si su objetivo es vendernos algo, claramente van a utilizar eufemismos y tenemos que tener los ojos bien abiertos.</div><div style="text-align: justify;">Se justifican diciendo que buscan no inquietar a los pacientes. ¿Muy paternalista? ¿Preferimos que nos oculten la información, o nos mientan para que no nos preocupemos? ¿O preferimos que nos den todas las herramientas para poder elegir con criterio y fundamentos?</div><div style="text-align: justify;">¿Los prospectos son para los médicos?</div><div style="text-align: justify;">El médico tiene conocimiento, libros, tiene el vademecum, y también si quiere puede utilizar los prospectos, ¿y el paciente? Bien, gracias. El paciente necesita información para intentar acercarnos lo más posible al consentimiento informado. Nosotros como futuros profesionales nos podemos plantear si nos importa que el paciente entienda lo que decimos en la consulta, y se vaya del consultorio con una idea clara del tratamiento que debe hacer. Una experiencia que me demostró que muy pocas veces sucede esto fue en un centro de salud en el que la ginecóloga le dio pastillas anticonceptivas a una adolescente, le explicó cómo debía tomarlas. Al encontrarme en el pasillo del centro de salud con la paciente le pregunté si realmente había entendido cómo debía tomar las pastillas. La respuesta fue “no”, se lo volví a explicar y a escribir. Como ella habrá muchas más, y si no se encuentran con alguien que les explique irían a leer el prospecto de los anticonceptivos con letra tan pequeña y tan extensos? Supongamos que sí, ¿lo entenderían REALMENTE?</div><div style="text-align: justify;">Muchos pacientes dicen leer y entender los prospectos; el primer paso para resolver un problema es reconocerlo, saber que existe.</div><div style="text-align: justify;">Estoy de acuerdo con lo que dice Pablo que debería contener el prospecto y las formas. Buscando en casa encontré uno entre tantos que realmente creo que sirve para los pacientes, pero es de un medicamento de venta libre, y cuando lo compré en la farmacia me dieron la opción de comprar sólo el blister, si compraba sólo el blister, chau prospecto, éste iba a quedar en la caja. Entonces por un lado hay que lograr que todos los medicamentos tengan prospectos claros para el paciente con la información adecuada y por el otro, en el de medicamentos de venta libre habría que brindar un prospecto por cada blister. Y todos los agentes de salud (incluyendo los farmacéuticos) deberíamos tomar conciencia de la importancia que tiene brindar adecuadamente la información.</div><div style="text-align: justify;">Los farmacéuticos, espero que no todos, no brindan asesoramiento sobre los medicamentos de venta libre e incluso venden libremente medicamentos de venta bajo receta. Levante la mano quien nunca vio algo por el estilo. Aquí es dónde nos podemos preguntar si no sería mejor tomar el modelo que se utiliza en algunos lugares de España dónde los farmacéuticos están capacitados para orientar a los pacientes en la toma de medicamentos para muchas enfermedades y dolencias “comunes” pero no son un sustituto del médico si lo que tiene es un problema más grave.</div><div style="text-align: justify;">¿Esto contradice a una de las premisas que promueve el uso racional de medicamentos en la población? ¿O quizás es mejor dar esta opción y que consulten con el farmacéutico antes de que haya automedicación o consultas médicas excesivas?</div><div style="text-align: justify;">Un gran tema de debate, no para juzgar a los farmacéuticos españoles, sino para pensar si es o no una medida que pudiera disminuir la automedicación en Argentina.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Por empezar tendrían que hacerse prospectos para los pacientes, y si los medicamentos se venden por blisters, debería haber un prospecto por cada blister y el farmacéutico tomar la responsabilidad de entregarlo a cada paciente y comentarle la importancia de su lectura.</div><div style="text-align: justify;">Como médicos debemos tomar el compromiso de asegurarnos de ser claros con nuestros pacientes, sobre todo cuando se trata de indicarles el tratamiento.</div><div style="text-align: justify;">Como pacientes tomemos conciencia de que los medicamentos son para curarnos pero que también pueden enfermarnos.</div><div style="text-align: justify;">Con respecto a los vademecums creo que lo que pide Pedro no es demasiado, sino lo que deberían contener. Sabemos que existen límites de espacio, pero más limitados vamos a estar si ponemos el espacio publicitarios por sobre el espacio informativo de calidad.Sí, la empresa debe subsistir, pero quienes utilizamos los vademecums podemos pagar por ellos, o, el sistema podría cubrir parte de éste gasto, o se podría dar espacio para publicidades, pero sin extremos, sin priorizar el marketing. Y claramente publicitando un producto confiable y no el que pague más.</div><div style="text-align: justify;">Estoy de acuerdo con que es responsabilidad de la ANMAT realizar el análisis de los vademecums, pero si ésta no lo hace nosotros tenemos que poder realizar un análisis crítico sobre el vademecum que utilizaremos, y mientras tanto reclamar a las autoridades regulatorias que cumplan con las responsabilidades que supuestamente toman al momento de asumir el control.</div><div style="text-align: justify;">¿Automedicación en Argentina?</div><div style="text-align: justify;">Es claro el fetichismo que se genera frente a los medicamentos. Éste hace que además de sobrevalorar algo, lo consumamos en desmedida, lo que me da el pie para hacer referencia al artículo “La Patria Pastillera” (http://www.cancerteam.com.ar/braco25.html), la conclusión del principio: “que nuestra sociedad vive inmersa en una verdadera dependencia química". Claro ejemplo el del clonazepam, esta tan sobrevalorado, que se toma en desmedida, sin autorización médica, “porque lo toma mi vecino y puede dormir mejor” (por decir algo). “Anécdota” (más que para reír era para llorar) de marzo del corriente año, una compañera del gimnasio comentaba que otra compañera le conseguía el clonazepam, y que lo tomaba cuando estaba muy ansiosa o nerviosa, y dependiendo del grado de ansiedad tomaba 0,25 o 0,5 (o algo así entendí yo que escuchaba sólo por compartir el mismo espacio), acto seguido la compañera que conseguía el medicamento dice: “yo le ponía un cuartito en el café a mi marido” (ohhhhhhh my god!!!!!!!!!!!!!!) por un lado no podía creer lo que escuchaba, y esperaba que fuera broma, por el otro lo creía posible, cosa que me decepciona aún más, y por otro lado pensaba si comentar algo o no. No dije nada, no las conozco y no sabía como podían tomar mi rechazo total a tales comentarios, quizás cobarde mi decisión. Sin embargo, en mi casa, mi papá y su pareja también toman clonazepam, la diferencia es que a ellos si les doy mi opinión totalmente en contra de que lo hagan, obviamente que lo siguen haciendo, pero si también tanta gente fuma aún sabiendo el daño que hace, y aún sabiendo que le hace daño a los que más cerca suyo están… ¿cómo hacer para revertir estas conductas? (“Use the Force”, no?).</div><div style="text-align: justify;">Reconociendo los orígenes de la automedicación que se plantean en el post del blog (<a href="http://farmacoymedicina.blogspot.com/2009/02/automedicacion.html">http://farmacoymedicina.blogspot.com/2009/02/automedicacion.html</a>) creo que deberíamos considerar la importancia del rol del farmacéutico para ayudar a los pacientes, y en caso de que se soliciten medicamentos de venta bajo receta la importancia del farmacéutico como agente de salud y no como comerciante que lo único que busca es vender, vender y vender.</div><div style="text-align: justify;">Perdón, Pedro, pero no estoy de acuerdo con la primera conclusión del artículo “la automedicación llegó para quedarse y expandirse. Hay que vivir con ella” O sí, hay que vivir con ella, si nos quedamos con los brazos cruzados. Si nos movemos, hay que revertirla, hay que educar para que se tome conciencia de la importancia que tiene consultar antes de tomar el medicamento y no consultar ante la presencia de efectos adversos cuando ya podría ser tarde. Sí estoy de acuerdo con las otras dos conclusiones, y con estas se puede aclarar “hay que vivir con ella” y seguiremos viviendo con ella (la automedicación) si no tomamos las medidas necesarias para cambiar la situación.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Saludos,</div><div style="text-align: justify;">Pamela</div>Pamela Dominguezhttp://www.blogger.com/profile/15108380308130682971noreply@blogger.com2tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-52756929241950983862011-04-17T09:41:00.000-07:002011-04-17T10:24:36.936-07:00Terapia del dolor: ¿abandono del compromiso profesional, fracaso educativo o qué?<div style="text-align: justify;">Es conocido que en el tratamiento del dolor severo, los médicos - en general - no obtenemos una buena calificación. Las falencias se agravan si nos enfocamos en los resultados del tratamiento del dolor crónico severo, del cual el dolor asociado a cáncer es un paradigma.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">El "exposé" de la atención médica incluye situaciones que nos avergüenzan y nos llevan a preguntarnos en qué fracasamos en la etapa educativa. Por ejemplo, se reportó en los años noventa que un 40% de los pacientes oncológicos ambulatorios no alcanzaron adecuado alivio de su dolor - en instituciones universitarias estadounidenses, y que para colmo de males, factores como sexo, raza y edad resultaban predictivos de la probabilidad de recibir terapia apropiada y obtener alivio (N Engl J Med 1994; 330:592). La gran mayoría de los niños internados con dolor crónico severo no obtuvieron alivio, y entre 25 y 35% de los niños ambulatorios tampoco lograron liberarse del dolor, según otra publicación (Journal Ped Onc Nurs 2003; 20: 26). Un porcentaje similar (24-38%) de una serie de 4000 ancianos en instituciones geriátricas reportaron sufrir dolor diariamente, y 26% de ellos no recibieron ninguna medicación analgésica. Por otra parte, 50% de los adultos que fallecen internados sufren dolor moderado a severo en los tres últimos días de vida (J Amer Med Assoc 1995; 274: 1591).</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">O sea que ... ¿ni siquiera tenemos compasión (como <i>colectivo médico</i>) de los niños sufrientes ni de los pacientes agonizantes?. Si es así, nos hallamos <i>muy lejos de casa.</i></div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">¿Cómo hemos llegado a esta situación? Hay múltiples factores culturales (incluida la percepción que "el dolor es inevitable"), institucionales (la decisión del más alto nivel, sostenida por todo el personal, de ser altamente competentes y efectivos en la atención al paciente con dolor), profesionales (el temor a incurrir en problemas legales o regulatorios derivados del uso de analgésicos opioides; el desapego a involucrarse con pacientes gravemente enfermos), entre otros. Pero ninguno de ellos constituye una excusa válida.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Las herramientas adecuadas para brindar alivio a más del 90% de los pacientes con dolor agudo o crónico severo están disponibles. Existen numerosos profesionales altamente capacitados y mecanismos de formación médica y actualización continua. Muchas de las terapias ni siquiera son costosas - en particular, visto el costo de numerosas técnicas diagnósticas y terapéuticas actuales. </div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Ofrezco algunas reflexiones adicionales, considerando qué podríamos hacer para modificar esta situación, en un escrito publicado hace unos años:</div><div style="text-align: justify;"><a href="http://www.cancerteam.com.ar/foro005.html">http://www.cancerteam.com.ar/foro005.html</a></div><div style="text-align: justify;"><br /></div><div style="text-align: justify;">Atentamente,</div><div style="text-align: justify;">Dr. Pedro Politi</div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com2tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-3126528429683801352011-04-02T15:23:00.000-07:002011-07-24T12:51:31.370-07:00Inhibidores orales de trombina y de factor Xa<div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="font-size: medium; ">La gama de fármacos anticoagulantes activos por vía oral viene expandiéndose con dos importantes nuevas categorías: la de inhibidores directos de la trombina, y la de los inhibidores del factor Xa (activado). Al momento, se trata del dabigatrán y del rivaroxabán, respectivamente.</span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span">El <b>dabigatrán</b> fue aprobado por la FDA en octubre 2010, para la prevención de accidente cerebral y tromboembolismo en pacientes con fibrilación auricular. En 2008, Canadá aprobó su uso en la prevención de tromboembolismo venoso luego de cirugía de reemplazo de rodilla o de cadera. Este fármaco tiene baja ligadura a proteínas plasmáticas, y es excretado mayormente como droga activa a través de la orina, por filtración glomerular, de modo que requiere reducción de dosis ante deterioro de la función renal. Su vida media es de 11 hs - con función renal normal. Pacientes ancianos exhiben niveles plasmáticos 40% superiores a los observados en adultos jóvenes. Los inhibidores de la glicoproteìna P (quinidina, amiodarona) reducen la depuración plasmática del dabigatrán. Pertenece a la clase C de riesgo fetal (evaluar balance riesgo/beneficio). El dabigatrán resultó "no-inferior" a warfarina en la terapia del tromboembolismo venoso en etapa aguda</span> (<span lang="ES-TRAD" style="font-family: 'Times New Roman'; font-size: small; "><i>Schulman NEJM 2</i></span><span style="font-family: 'Times New Roman'; "><span class="Apple-style-span" style="font-style: italic; ">009 ;361:2342)</span><i style="font-size: medium; "> </i><span class="Apple-style-span">y "no-inferior" a enoxaparina en una posología "europea" de 40 mg s.c. diarios en el posoperatorio de reemplazo de rodilla (</span></span><span style="font-family: 'Times New Roman'; "><i style="font-size: small; ">Eriksson J Thromb Hemost 2007; 5: 2178 )</i><span class="Apple-style-span">.</span><span class="Apple-style-span"> Sin embargo, dabigatrán fue inferior al esquema "estadounidense" (enoxaparina 30 mg dos veces diarias;<b> </b></span></span><span class="Apple-style-span"><div shape="_x0000_s1026" class="O" style="display: inline !important; "><div style="display: inline !important; "><span lang="ES-TRAD" style="font-family: 'Times New Roman'; font-style: italic; font-size: small; ">Ginsberg J Artrhoplasty </span><span style="font-family: 'Times New Roman'; font-style: italic; font-size: small; "> </span><span style="font-family: 'Times New Roman'; "><span class="Apple-style-span" style="font-style: italic; ">2009 24::1-9). </span><span class="Apple-style-span">El dabigatrán fue "no-inferior" a enoxaparina 40 mg diarios, luego de reemplazo de cadera (</span></span></div></div></span><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'Times New Roman'; "><i><span class="Apple-style-span">Erikson. Lancet 2007;370(9591):949-56).</span></i></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span">El uso del dabigatrán para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular fue examinado en más de 18.000 pacientes en el ensayo aleatorizado RELY <span class="Apple-style-span">(Connolly. N Engl J Med 2009; 361: 1139). </span><span class="Apple-style-span">Luego de 2 años de seguimiento, el endpoint primario (stroke o embolismo sistémico) ocurrió a una tasa anualizada de 0.91% con dabigatrán 110 mg dos veces diarias, versus 1.11% con 150 mg dos veces diarias, versus 1.69% con warfarina ajustada según RIN (INR). El riesgo de stroke hemorrágico fue reducido de 0.38% a 0.11 y 0.12% con dabigatrán. El riesgo de hemorragia seria fue 3.71% con warfarina, 2.71% con dabigatrán 110 mg y 3.11% con dabigatrán 150 mg. En conclusión, dabigatrán 110 mg dos veces diarias redujo tanto el riesgo de embolismo sistémico y stroke como el de hemorragia seria, respecto de warfarina (no-inferior), en tanto que dabigatràn 150 mg fue superior a warfarina. Pero el riesgo de hemorragia que amenazara la vida fue de 1.2% con dabigatrán 110 mg, 1.5% con 150 mg y 1.9% con warfarina. En otras palabras, dabigatrán 150 mg redujo la probabilidad de endpoint primario respecto de warfarina.</span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span">La expectativa de una aprobación por la FDA de ambas posologías de dabigatrán se vio confrontada con la decisión regulatoria: aprobación de la dosis más elevada (150 mg dos veces diarias) pero no de la de 110 mg :</span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span"><a href="http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022512s004lbl.pdf">http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/022512s004lbl.pdf</a></span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span">Esto se debió a un análisis de los resultados, realizado por los expertos de la FDA, en el cual hallaron que la dosis de 150 mg reducía más los casos de stroke, sin incrementar significativamente el sangrado cerebral o grave (caída de 2 o más puntos de hemoglobina, transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos). Esta decisión y sus consideraciones constituyen interesante lectura, y una ventana al pensamiento del staff de esta agencia regularoria. Se presentan en: </span><a href="http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1103050">http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1103050</a></div><div style="text-align: justify;"><b>En resumen: </b>a la fecha, dabigatran fue aprobado por la FDA para la prevención de stroke en pacientes con fibrilación auricular, a la dosis de 150 mg dos veces diarias (75 mg dos veces diarias si el clearance de creatinina se hallase entre 30 y 50 ml/min) -<b> y para nada más.</b></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'Times New Roman'; "><i><span class="Apple-style-span"><br /></span></i></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span">El rivaroxabán fue presentado a la FDA en enero 2011, buscando aprobación para la profilaxis de accidente cerebral tromboembólico en pacientes con fibrilación auricular. Está aprobado en Europa para esta indicación y para la prevención de tromboembolismo post-reemplazo de rodilla o de cadera. El rivaroxabán se metaboliza via CYP 3 A4, puede prolongar el intervalo QTc y está contraindicado en embarazadas (categoría X). Resultó superior a enoxaparina 40 mg s.c. x 14 días, luego de reemplazo de rodilla </span><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="font-size: small; font-style: italic; ">(</span><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'Times New Roman'; font-size: small; font-style: italic; ">Larssen NEJM 2008; 358: 2776.; </span><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'Times New Roman'; "><span class="Apple-style-span" style="font-style: italic; ">Kakkar. Lancet 2008; 372: 31-9. ) </span><span class="Apple-style-span">y superior a enoxaparina 40 mg diarios luego de reemplazo de cadera (</span></span></span><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'Times New Roman'; "><span class="Apple-style-span"><i>Eriksson </i><span style="width: 4.07%; font-style: italic; "> </span><i>NEJM 2008; 358: 2765). </i>Un esquema posológico abreviado, por hasta 14 días, fue superior a enoxaparina 30 mg cada 12 hs post-reemplazo de rodilla (Turpie. Lancet </span></span><span class="Apple-style-span" style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 11px; line-height: 15px; ">2009;373:</span><span class="Apple-style-span" style="font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 11px; line-height: 15px; ">:1673-80).</span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 15px; "><span class="Apple-style-span">El rivaroxabán, en dosis superiores (30 mg x 3 semanas, seguido de 20 mg/d por 3 o más meses) fue superior al esquema convencional de enoxaparina seguida de dicumarínico en la terapia de la trombosis venosa profunda aguda, sintomática (</span><span class="Apple-style-span">Ensayo EINSTEIN; NEJM 2010; 363: 2499</span><span class="Apple-style-span">).</span></span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 15px; "><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'times new roman'; font-size: medium; "><br /></span></span></span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 15px; "><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'times new roman'; font-size: medium; "><br /></span></span></span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 15px; "><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'times new roman'; font-size: medium; ">En resumen: estos fármacos activos por vía oral han mostrado eficacia "no-inferior" o superior a la enoxaparina en diversos ensayos cínicos (corresponde examinar cuidadosamente "qué se obtiene a cambio del precio" en cada contexto o indicación), con riesgo de sangrado mayor en el rango de lo observado con la rama control. Sólo el tiempo dirá si estamos ante un cambio relevante en la terapéutica y profilaxis de eventos tromboembólicos. Por otra parte, hay otros fármacos orales en investigación clínica, en las mismas categorías. "El juego está cambiando", posiblemente. </span></span></span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 15px;"><br /></span></span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'times new roman'; line-height: 15px; font-size: medium; ">Una cosa queda en claro: la conveniencia de no requerir monitoreo de laboratorio (como es el caso con los dicumarínicos) ni inyecciones se paga muy cara. </span><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'times new roman'; line-height: 15px; font-size: medium; ">Los precios de lista de ambos productos están fuera del alcance de la mayoría de los pacientes en la Argentina: dabigatrán 75 ó 110 mg, cápsulas x 30: $ 895.-, en tanto que el rivaroxabán 10 mg x 30 comp: $ 2367</span><span class="Apple-style-span" style="font-family: 'times new roman'; line-height: 15px; font-size: medium; "> (como con la enoxaparina). Nótese que el costo total del tratamiento tal como se plantea en los ensayos clínicos resulta muy elevado. Por otra parte, la tendencia creciente a otorgar el alta precozmente luego de cirugía de cadera o rodilla tiene el efecto de desplazar el costo de esta medicación y cargarlo al paciente, el cual deberá afrontarlo con un descuento del 40% sobre el precio de lista. En contraste, recordamos que la medicación durante la internación tiene cobertura 100%.</span></div><div style="text-align: justify;"><span class="Apple-style-span"><span class="Apple-style-span" style="line-height: 15px;"><br /></span></span></div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-48360471828574264432011-02-20T13:22:00.000-08:002011-02-22T04:52:54.759-08:00Los chicos... ¿Primero?<p style="TEXT-ALIGN: justify; MARGIN-BOTTOM: 0pt" class="MsoNormal"><span lang="ES-AR">Ya había cursado farmacología 1 y 2 y es así que en la cursada habíamos hablado de la escasez de formulaciones de uso pediátrico para fármacos de vital importancia como los necesarios para el tratamiento de HIV<sup>1</sup> o tuberculosis…<br /></span></p><p style="TEXT-ALIGN: justify; MARGIN-BOTTOM: 0pt" class="MsoNormal"><span lang="ES-AR">Pero esta vez afuera de las aulas, necesitábamos digoxina en gotas para una beba de dos meses en mi familia que nació con una comunicación interventricular y debía esperar hasta tener 4 meses para ser sometida a una cirugía. Eso nos llevó a un océano de averiguaciones en farmacias privadas, hospitalarias y laboratorios de<span style="font-size:+0;"> </span>aquí y allá adonde escuche todo tipo de respuestas, desde un desinteresado “No tenemos stock y no sabemos si tendremos”, hasta las contestaciones que rozaban la parodia o el absurdo: “No le puedo dar información sobre donde conseguir esa droga pediátrica, esto es una farmacia que pertenece a un hospital pediátrico”; todos indiferentes a mi explicación de que había una bebe con una patología grave y SIN su medicación. Por otro lado, también recibimos ofertas de “preparaciones magistrales” de inestimable biodisponibilidad<span style="font-size:+0;"> </span>o, proveniente de un laboratorio situado en un hospital nacional de pediatría,<span style="font-size:+0;"> </span>la propuesta de resuspender comprimidos para administrar un preparado en polvo de propiedades farmacocinéticas igualmente inciertas, con el conocido riesgo de sobredosificación y consecuente intoxicación especialmente en este caso en que hablamos de digoxina. </span></p><p style="TEXT-ALIGN: justify; MARGIN-BOTTOM: 0pt" class="MsoNormal"><span lang="ES-AR">Pero para tomar conciencia de la magnitud del cambio necesario, revisando un poco la información descubrimos que el descuido por lograr las dosis adecuadas no es algo que pase solo por estas orillas, en Estados Unidos por ejemplo hay numerosos casos reportados que indican que hay sub- o sobredosificación con fármacos de venta libre administrados a niños<sup> </sup>, pero hay al menos una diferencia, la FDA tomo cartas en el asunto<sup>2</sup> (¿No somos cada vez mas los que nos preguntamos si ANMAT no podria hacer lo propio?) .<span style="font-size:+0;"><br /></span></span></p><p style="TEXT-ALIGN: justify; MARGIN-BOTTOM: 0pt" class="MsoNormal"><span lang="ES-AR">Mis palabras no apelan al golpe bajo de la emocionalidad, es así que me apuro a contar el final feliz, que tras 9 días<span style="font-size:+0;"> </span>de vanos intentos el cardiólogo infantil tratante consiguió la medicación. </span></p><p style="TEXT-ALIGN: justify; MARGIN-BOTTOM: 0pt" class="MsoNormal"><span lang="ES-AR">Lo que sí quisiera es dejar algunas preguntas: ¿Cuanto mejor nos sentiríamos si esto funcionara de un modo más justo?... ¿O no empieza a sonarnos a todos que muchas de las drogas en falta de stock, en lo formal “Drogas Huérfanas”, son aquellas que ya no arrojan enormes ganancias a la industria farmacéutica? (El costo del frasco gotero de 0,75 mg/ml de la digoxina en este caso era de $17,17<sup>3</sup>), como tantas “Enfermedades huérfanas” detrás de las cuales hay pacientes huérfanos de atención y cuidados .</span></p><p style="TEXT-ALIGN: justify; MARGIN-BOTTOM: 0pt" class="MsoNormal"><span lang="ES-AR"><span style="font-size:+0;"></span>Cuanto mejor funcionarian las cosas para medicos y pacientes,y por un claro efecto expansivo para TODOS, si pudieramos contar con la intervención de nuestro ente regulador ANMAT para que exija que todas las formulaciones aprobadas (especialmente las pediátricas) estuviesen continuamente disponibles, so pena de sanciones.<br /></span></p><p style="TEXT-ALIGN: justify; MARGIN-BOTTOM: 0pt" class="MsoNormal"><span lang="ES-AR">Sí, hay muchas injusticias, sí muchas veces puede que parezca que somos impotentes ante tanto poderío de otros, pero personalmente creo que como futura médica es un DEBER ocuparme de estar informada sobre esta situación y desde nuestro lugar tratar de reclamar o promover un cambio…<br /></span></p><p style="MARGIN-BOTTOM: 0pt" class="MsoNormal"><span lang="ES-AR">No me resigno a perder las esperanzas de que todo pueda ser mucho mejor, en palabras de Ernesto Sabato: “Hay días en que me levanto con una esperanza demencial, momentos en los que siento que las posibilidades de una vida más humana están al alcance de nuestras manos. Éste es uno de esos días”<sup>4</sup>.</span></p><p style="MARGIN-BOTTOM: 0pt" class="MsoNormal"><span lang="ES-AR"><b><br /></b></span></p><p style="TEXT-INDENT: -18pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt 1cm" class="Prrafodelista"><span class="Apple-style-span"><b><span lang="ES-AR">1-<span style="FONT: 7pt 'Times New Roman'"> </span></span><span lang="ES-AR">Fuente: h</span><span lang="ES-AR">ttp://www.cdc.gov/globalAIDS/docs/program_areas/pmtct/Peds%20Dosing%20Guide.pdf</span></b></span></p><p style="TEXT-INDENT: -18pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt 1cm" class="Prrafodelista"><span class="Apple-style-span"><b><span lang="ES-AR">2-<span style="FONT: 7pt 'Times New Roman'"> </span></span><span lang="ES-AR">Fuente: http://www.nytimes.com/2010/12/21/health/research/21awareness.html?_r=1&emc=eta1</span></b></span></p><p style="TEXT-INDENT: -18pt; MARGIN: 0cm 0cm 0pt 1cm" class="Prrafodelista"><span class="Apple-style-span"><b><span lang="ES-AR">3-<span style="FONT: 7pt 'Times New Roman'"> </span></span><span lang="ES-AR">Fuente: <a href="http://www.alfabeta.net/">http://www.alfabeta.net/</a> (Para frasco gotero Digoxina Lafedar 18/02/2011)</span></b></span></p><span lang="ES-AR" style="font-family: Calibri; "><div><b> 4- Fuente: La Resistencia, Ernesto Sábato. Editorial Planeta año 2003.</b></div></span>Cintia Cruzhttp://www.blogger.com/profile/14005655946068846459noreply@blogger.com5tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-890505247256278702011-02-18T18:20:00.000-08:002011-04-30T12:16:04.767-07:00Sobre la venta de medicamentos...<span class="Apple-style-span" style="color: rgb(42, 42, 42); font-family: Tahoma, Verdana, Arial, sans-serif; font-size: 13px; line-height: 17px; "><div style="line-height: 17px; "><div style="line-height: 17px; "><div style="text-align: justify;">Hola a todos. Comparto mi experiencia: hace poco fui a una farmacia cerca de casa. Pedí un medicamento que viene de venta libre y de venta bajo receta (no recuerdo en este momento... creo que era omeprazol). La farmacéutica (o mejor dicho empleada de la farmacia) me mostró varias opciones entre las cuales se encontraba el de venta bajo receta. Y sin pensarlo le pregunté si lo podía comprar y como era eso posible si yo no tenía receta alguna. Me contestó que si quería me lo llevaba igual, sin receta. Le contesté que si decidía hacerlo no sólo ella iba a estar haciendo las cosas mal, si no que yo también. Me dijo que entonces no lo comprara, y cuando me estaba yendo de la farmacia. Me llamó y me felicitó por lo que le dije.</div><div style="text-align: justify;line-height: 17px; ">No es algo importante, y no sé si estuve bien o mal en decirlo pero me hizo pensar en la facilidad con la que uno puede comprar un medicamento de venta bajo receta! </div><div style="text-align: justify;line-height: 17px; ">Y ni hablar de la venta de medicamentos en los kioskitos, que en el mejor de los casos... el comprimido no fue recortado del blister y al menos se lee la fecha de vencimiento. Parece que es lo mismo comprar aspirina o ibuprofeno que caramelos. </div><div style="text-align: justify;line-height: 17px; ">Saludos, Ernestina.</div><div style="text-align: justify;"><br /></div></div></div></span>Ernestina Sarmientohttp://www.blogger.com/profile/16908057852970831226noreply@blogger.com2tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-67620649879472959302011-02-11T10:35:00.000-08:002011-02-11T11:00:19.188-08:00Aprobación regulatoria no es sinónimo de efectividad clínica -ni de seguridadNi el título ni el problema de fondo son novedad: la aprobación regulatoria para la comercialización de un medicamento no siempre implica que éste sea clínicamente efectivo - ni razonablemente seguro. Esta es "la revelación" que nos llega a los médicos y estudiantes de Medicina luego de analizar la evidencia clínica presentada como soporte de una solicitud de autorización de un nuevo (o viejo) fármaco.<div>De hecho, varios medicamentos son removidos anualmente del mercado, y muchos más ven retirada su financiación por parte de países con sistemas nacionales integrales de salud (Francia, por ejemplo), debido a que no cumplen con las expectativas de eficacia y/o seguridad. En los EEUU, la causa más común de retirada de un medicamento del mercado en los últimos años es la falla hepática aguda. Otro motivo relevante es la prolongación del intervalo QT corregido en el electrocardiograma (un factor de riesgo para arritmias ventriculares malignas).</div><div>Algunos de los graves efectos adversos asociados al uso de un fármaco resultan indetectables durante la etapa de investigación clínica debido a su baja frecuencia: sólo un sistema de atenta observación (farmacovigilancia) y pronto reporte (diseminación amplia de los resultados y denuncias de farmacovigilancia) puede poner en alerta a los profesionales de la Salud. Esto se cumple en EEUU y en Canadá, por citar dos importantes ejemplos, donde hay información disponible online en la página de la FDA y en Santé Canada/Health Canada.</div><div>Además, la "cultura regulatoria" es muy diferente a lo ancho del planeta: Europa tiene un ente supranacional (EMEA, o más recientemente, EMA, European Medicinal Agency) que coexiste con las autoridades regulatorias de cada pais europeo, y si bien el sistema exige ensayos clínicos aleatorizados, la decisión se ve influida por un proceso no enteramente transparente, en que se valora "la opinión del experto" (habitualmente un profesor en la materia); en los EEUU, la FDA a menudo convoca a una reunión pública de expertos invitados por la misma agencia (seguida de una votación y discusión en privado)... y recientemente, tiende a decidir lo contrario de lo recomendado por éstos, si a juicio de los funcionarios de la FDA quedaran temas no resueltos a gusto. En contraste, Japón mantiene una posición en que no son necesarios ensayos de fase III para determinar el acceso de un nuevo medicamento al mercado - particularmente en el área de antitumorales, por ej.</div><div>El decreto presidencial 150 del año 1992 tuvo y tiene un importante impacto sobre la entrada de medicamentos al mercado argentino: si está aprobado "en un país del Primer Mundo", el trámite es rápido y relativamente simple, en plazos más cortos que si proviene de un país no incluido en aquella lista privilegiada. El problema estriba en que, en los hechos, el sistema regulatorio argentino es una triste combinación de "colador" de agujeros amplios y un "embudo", por el que nuestro sistema acepta fármacos aprobados bajo muy disímiles condiciones y rigor de evidencia en cuanto a eficacia y seguridad. Si a eso le sumamos que la ANMAT (autoridad regulatoria argentina) es sumamente remisa a remover medicamentos del mercado, quedamos en que en la Argentina, el control de los medicamentos asemeja al de un local bailable mal administrado, sin vigilancia (sin patovicas): la agencia "no se reserva el derecho de admisión y permanencia".</div><div>Como resultado, los médicos argentinos buscamos información de farmacovigilancia extranjera - sobre los productos aprobados en nuestro país. Como evento reciente, recomiendo leer las entradas sobre propoxifeno.</div><div><br /></div><div>Por lo tanto, la posición del profesional de la salud debería ser: "en Dios confiamos; todos los demás, muestren los ensayos clínicos aleatorizados". Discernimiento, análisis crítico, pensamiento independiente.</div><div><br /></div><div>Atentamente,</div><div>Pedro Politi</div><div><br /></div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com0tag:blogger.com,1999:blog-5433133314175044101.post-23457841558918968312011-02-07T13:46:00.000-08:002011-02-07T13:57:35.637-08:00¿Es posible realizar una actividad formativa de postgrado sin la industria farmacéutica?Esta pregunta ha sido respondida negativamente en muchos ámbitos médicos intachables: no hay forma de realizar un congreso médico, un curso de postgrado, unas jornadas, sin ir a mendigar el apoyo de la industria farmacéutica. ¿Será cierto? ¿De qué sirve motivar a los mejores estudiantes de Medicina y a colegas intelectualmente inquietos/as y comprometidos para que participen de una actividad de educación médica continua si necesitamos pedir apoyo económico para realizarla, y por tanto, habrá profusa publicidad de determinados productos (fármacos, dispositivos, tests o equipos de diagnóstico) que podrían no estar en sintonía con lo tratado o peor aún, ser exponentes de lo que consideramos debería desecharse de la práctica? <div>Muchos señalan que el "apoyo para fines educacionales" brindado por los laboratorios farmacéuticos o de diagnóstico no influye en sus decisiones. Puede ser. En tal caso, deberían perder su puesto los gerentes que apoyaran tales iniciativas: están derrochando el dinero de sus empresas.</div><div>Por algún curioso motivo, los médicos necesitamos desarrollar nuestros congresos y jornadas en hoteles "cinco estrellas" o sitios de clase internacional, y no pagar absolutamente nada por ello. ¿Podemos pensar seriamente que esos gastos no son trasladados (¡con creces!) a los costos de los medicamentos de nuestros pacientes? Luego nos quejamos porque los medicamentos tienen precios que los tornan inaccesibles...</div><div>Está claro que no haremos bajar los precios de los medicamentos por sólo costearnos nuestra propia formación profesional en el postgrado. Pero debemos abandonar las pobres excusas, para tener una conducta que refleje nuestro compromiso.</div><div><br /></div><div>Cordialmente,</div><div>Dr. Pedro Politi</div>Pedro Politihttp://www.blogger.com/profile/01928062490391881718noreply@blogger.com2