La lectura de los prospectos de medicamentos, tanto en nuestro país como en Europa o EEUU plantea dos preguntas: ¿quién o quiénes son los destinatarios? ¿quiénes se benefician con el actual estado de cosas?
Comencemos planteando polémica: se podría decir que "prospecto es un documento (texto en papel) que despreciamos los médicos, y que es leído por los pacientes... y sus abogados". Seguramente esto atraerá la atención de los médicos.
Analicemos primeramente los prospectos de medicamentos de venta bajo receta:
Por una parte, en la Argentina sobreviven aún prospectos que no brindan siquiera la información mínima necesaria. Por ejemplo, algunos utilizan eufemismos: "efectos secundarios" o "colaterales" en vez de efectos adversos. Otros incurren en expresiones vagas: "medicamento generalmente bien tolerado", sin mayor elaboración o aporte de información adicional.
Queda claro que esos prospectos están escritos para consumo de los pacientes, y que "se buscó no inquietarlos". Muy paternalista.
En contraste, la abrumadora mayoría de los prospectos norteamericanos busca compactar una enorme masa de datos (que no necesariamente producen "información" ni ayudan a formarse una idea clara), en tipo de letra muy pequeño (¿qué hacemos con los ancianos o con quienes tienen dificultades visuales?), en un orden pautado por la autoridad regulatoria. La extensión puede ser de varias páginas en letra menuda. En otras palabras, el paciente típico suele verse desalentado de emprender una extensa lectura de "letra chica", y para mayor dificultad, con lenguaje técnico y sin explicaciones al alcance de la población general.
Un ejemplo es el prospecto de diversos anticonceptivos orales: extenso texto, abigarrado, técnico, complejo.
En este contexto, puede concluirse que este tipo de prospectos no parece estar dirigido a los pacientes, sino a profesionales de la salud. El inconveniente es que en este supuesto, el prospecto es entregado dentro del envase, y pasa a manos del paciente, que no suele entender mucho lo que lee - si se toma el trabajo de afrontar esa lectura de principio a fin.
¿Este tipo de prospecto abigarrado y lleno de tecnicismos, será un mero trámite regulatorio, burocrático, con el que cumplen los laboratorios farmacéuticos? ¿Podría ser un amplísimo "disclaimer" (documento en que se desea deslindar responsabilidades) para cubrir legalmente al laboratorio?
¿Qué opinan los lectores?
Pasemos a los prospectos de medicamentos de venta libre:
En esta situación, por definición, no hay un médico prescriptor, por lo que se supone que el paciente requiere más orientación. Sin duda, muchos farmacéuticos dedicados y serios hacen todo lo posible y más para brindar este asesoramiento en sus farmacias. Sin embargo, esta situación dista de ser la más frecuentemente hallada. Sin contar con que en muchos casos, el entorno de diversas cadenas de farmacias no facilita la interacción con el profesional (se selecciona un envase de la góndola y se pasa por la caja), y en otros casos - admitidamente, fuera de la ley - el producto es expendido en quioscos.
Hagamos ya la pregunta: ¿quién vio un prospecto de aspirina, si típicamente se expende por blister? Hay impresa alguna advertencia en la cara de aluminio del blister de aspirina? Recordemos que se trata de un producto de amplísimo uso, pero que tiene definida una dosis tóxica, y que en niños, o en ancianos, o en pacientes con patología gastroduodenal activa podría desencadenar efectos adversos serios y potencialmente letales (acidosis metabólica en el contexto de intoxicación masiva o submasiva; sangrado gastrointestinal severo; más raramente, sangrado cerebral).
Más aún: en nuestro país se expenden comprimidos de aspirina pensados para uso pediátrico. En Gran Bretaña, según entiendo, su uso en menores de 12 años ha sido prohibido, y la Academia Americana de Pediatría recomendó que no se utilizara la aspirina en niños
¿Tiene el blister una advertencia?
En resumen: la necesidad de orientación es mayor precisamente en pacientes que compran medicamentos de venta libre, y especialmente si lo hacen por blisters, y éste es un tema no resuelto. Una marca de aspirina tiene "el prospecto" impreso en letra muy pequeña en el envase de gran tamaño que se usa para dispensar los blisters.
Entonces, ¿para quién es el prospecto?
Evolución de algunos prospectos: "Información para el paciente"
Desde los años noventa, la Farmacopea de los EEUU (USP; United States Pharmacopoeia), una organización no-gubernamental, publicó una serie de prospectos modelo destinados a los pacientes. Desde entonces, algunos laboratorios han incorporado a sus prospectos una sección de Información para el paciente. Un ejemplo en este sentido son algunos prospectos de alendronato, que informan en detalle cómo y en qué condiciones debe ingerirse el medicamento.
Por lo tanto, queda reconocido que el prospecto detallado y técnico nunca estuvo destinado al paciente.
La autoridad regulatoria argentina (ANMAT) se ocupó del tema, con resultados diversos que están a la vista.
¿Qué opinan o aportan los lectores?
A modo de referencia, adjunto un link a una respuesta sobre el tema, brindada hace unos años por una distinguida estudiante, Florencia Deschle : http://www.cancerteam.com.ar/corr019.html
Cordialmente,
Dr. Pedro Politi
Nuevo podcast de psicofarmacología (en inglés)
Hace 6 años
En mi opinión, resulta de carácter perentorio que los prospectos tengan como principal destinatario al paciente. Si partimos de esta premisa resulta lógico que las características de dicho papel deberán basarse en la simpleza de la información (lo cual no necesariamente implica que sea escasa o incorrecta), en la fácil lectura (tanto a nivel tamaño de letra, modo de organizar los títulos, la forma en que se escriben dichos títulos, evitar tecnicismos, entre otras cosas), y en el rápido acceso a la información crucial. Ahora bien, qué es crucial para el paciente que deberá ingerir el medicamento?. En mi opinión sería principalmente:
ResponderEliminarPOSOLOGIA,
EXPLICAR CORRECTAMENTE COMO PROCEDER ANTE EL OLVIDO DE UNA TOMA (antibioticos, anticonceptivos, antihipertensivos, etc),
QUE HACER ANTE LAS SITUACIONES ADVERSAS MAS COMUNES, Anécdota personal: En el mes de enero de este año se presentó en los consultorios externos del hospital ramos mejía un paciente que, luego de varias semanas de haber ingerido medicación con corticoides, suspendio bruscamente la ingesta, con los riesgos que ello implica. Podría haber sido prevenida esta situación si el paciente hubiera leído el prospecto? (sin dudas también habría que analizar las indicaciones por parte del médico).
INTERACCIONES FARMACOLOGICAS Y / O CON OTRAS SUSTANCIAS comúnmente consumidas durante la vida diaria (principalmente alcohol). Anécdota personal: recuerdo hace poco ver al abuelo de un amigo tomar un antibiótico con un vaso de vino y soda… Falta de explicación por parte del médico que da por sabidas cosas que no lo son?, falta de lectura de un prospecto inadecuado?, un poco de ambas?.
Yo creo que muchos pacientes al no saber como proceder, en vez de consultar, inventan (se las arreglan “solos”), y eso es un error grave que determina gran parte de la falla terapéutica y que se podría evitar cumpliendo las directivas previamente enunciadas. Es conocida la premisa de que “si se tiene una buena relación médico-paciente, se tiene ganado parte del tratamiento”,creo que de manera análoga también se podría aplicar de la siguiente manera: “si se tiene un buen prospecto se tiene ganado parte del tratamiento”.
El resto de la información (de menor jerarquía para el paciente) también deberá estar presente en el prospecto, pero sin estar contaminada con conductas paternalistas ni de marketing sobre las palabras o frases utilizadas. Sin embargo tampoco es útil que los prospectos sean extremadamente largos, ya que con eso lo único que se logra es que las personas terminen sin leerlo o sin prestar atención. Es cuestión de encontrar los puntos medios.
Hola, Diego:
ResponderEliminarTus observaciones dan testimonio de situaciones en que los pacientes carecen de guía y orientación. El tiempo cada vez más comprimido en las consultas médicas reduce la posibilidad de diálogo. ¿Y por qué debe ser así? Necesitamos cuestionarnos sobre diversos hábitos muy arraigados. Si los médicos se quejan porque tienen poco tiempo por paciente, y los pacientes se quejan de la contracara... no será que están siendo manejados y es hora de rebelarse?
En cuanto al prospecto: si el médico prescriptor necesita leer el prospecto... entonces "estamos en el horno"! Se supone que el médico debería (...) tener fuentes de información alternativas - y superiores. De hecho, si el prospecto fuese para el médico... por qué se lo entregan al paciente? Por qué no hay un letrero destacado: "entregue este papel a su médico"?
Más allá de toda la ironía, esto está "patas arriba". ¿No sería tiempo?
Saludos, y gracias por tu contribución.
Pedro
Hola!, sin más ni menos me dedico a dejar mi humilde crítica acerca de un medicamento de venta libre que está muy de moda en estos tiempos, me refiero a los suplementos vitamínicos.
ResponderEliminarEn este caso puntual se trata de Berocca en comprimidos laqueados, un multivitamínico del reconocido laboratorio Bayer que se compone de la siguiente manera:
B1 15mg
B2 15mg
B6 10mg
B12 0,01mg
C 500mg
H 0,15mg
Nicotinamida 50mg
Pantotenato de Calcio 25mg
Calcio 100mg
Magnesio 100mg
El prospecto consta de un papel de aproximadamente 20 x 20cm. Apenas uno lo desdobla impactan 3 imágenes que se llevan el 50% del tamaño antedicho:
1) un supuesto empresario con cara de cansado hablando por celular,
2) un ciclista de alta competencia,
3) un hombre de contextura deportiva haciendo jogging.
No caben dudas que la intención de las mismas es la de generar en el paciente (o consumista?) el sentimiento de “Esto es lo que estaba buscando, algo que me reponga de aquello que me falta, aquello que se encuentra en las comidas que no me gustan y que me haga sentir bien”. Qué decir?, qué otro objetivo tendría incluir imágenes en un prospecto que nada hacen al entendimiento de cómo tomar la medicación, qué efectos adversos posee o sus indicaciones. Evidentemente es una cuestión de marketing y publicidad, digamos, una manera más de convencer al comprador.
Inmediatamente después, se aprecia un cartel escrito en naranja (sobre fondo verde) que dice: "Mejora el Rendimiento Mental y Físico". Qué más falaz que esto?. El hecho de que en determinados casos exista mejoría en ciertos pacientes al corregir una carencia vitamínica, no implica que el resto de las personas las necesiten, ya que justamente, el aporte de las mismas se debe basar en una dieta saludable, y no en pastillas.
Ya a nivel del texto se destaca la utilización del eufemismo “efectos indeseables” (tal cual se describe en este mismo artículo del blog).
Llegando al final, me sorprende que en las indicaciones diga: “uno o DOS comprimidos laqueados por día”. Busqué los requerimientos de vitaminas y me encontré con lo que esperaba: incluso tomando un único comprimido estamos por encima del valor sugerido (y no por poco). Ejemplo: El requerimiento de B1 para un hombre adulto ronda 1.2mg mientras que un único comprimido de berocca posee 15mg. Esto sucede también con el resto de las vitaminas (pueden hacer los cálculos con la tabla que incluyo al pie de este comentario). El problema del prospecto es justamente que no aclara en qué situaciones se recomienda tomar mayores cantidades. Solamente dice (repito) “uno o dos comprimidos laqueados por día”. Algo queda claro entonces: tomen dos pastillas al día sin importar si las requieran o no, así el blíster se acaba más rápido.
En fin, Suplementos Vitamínicos, otra bondad de “La Era Antioxidante”.
PD: les dejo la tabla de requerimientos diarios para que comparen:
Vitamina K 120 mg 90 mg
Vitamina B1 1.2 mg 1.1 mg
Vitamina B2 1.3 mg 1.1 mg
Vitamina B3 16 mg 14 mg
Vitamina B6 1.3 mg 1.3 mg
Vitamina B12 2.4 µg 2.4 µg
Vitamina C 90 mg 75 mg
Con respecto a los medicamentos expendidos bajo receta en la Argentina, y sus prospectos vagos y poco claros, representan un arma de doble filo para el paciente. En cierta forma concuerdo que estos prospectos buscan no inquietar al paciente, ya que no profundizan acerca de efectos adversos, pero a mi forma de ver, si miramos un poco más allá en última instancia el paciente se ve perjudicado por la actitud tomada por los laboratorios, con lo cual es difícil plantear hacia quién está dirigido.
ResponderEliminarTotalmente opuesta es la postura que toman los prospectos norteamericanos, que lo abarcan todo. No es mera casualidad. El objetivo principal de este prospecto no es el paciente ni mucho menos. Pacientes que consumen sus drogas y se vieron afectados por la misma suele iniciar juicios contra los laboratorios. Por lo tanto esta profusión de información en los prospectos, tiene por único objetivo con las regulaciones y por otro lado asegurarse de no tener problemas legales. (Igual que las letras chicas de los contratos…)
¿Por qué no plantear aquí en la Argentina un “modelo” de prospecto desarrollado pensando en primera instancia en el paciente? Esto significa un prospecto que contenga la información mínima e indispensable reduciendo el uso del lenguaje técnico y la jerga científica; con un diseñado de forma tal que aquellos puntos que sean claves posean un formato que lo distinga del resto del texto. Claro está, probablemente esto no sea fácil lograrlo teniendo en cuenta el fuerte poder que ejercen los laboratorios sobre el Gobierno. Mientras tanto, una alternativa de mejora hasta que esto se logre podría ser que el profesional médico dedicara un tiempo en el consultorio a “traducir” el prospecto para la ayuda del paciente. Este planteo presenta dos desafíos: por un lado que el médico posea pleno conocimiento de todo el prospecto sobre lo que está recetando, y por otro el tiempo adicional que lleva el paciente dentro de en un consultorio….esto no es “rentable” … (es indignante que se piense así).
Por último, los medicamentos de venta libre, en muchos casos, no poseen prospectos: Inédito. Justamente cuando el paciente más orientado e informado debe estar es cuándo más se lo descuida. Un agravante adicional es que el paciente puede hacer la compra de este medicamento en quiscos, despensas, supermercados, etc. sin tener contacto directo con algún profesional (médico o farmacéutico) que lo asesore. ¿Dónde está el cuidado del paciente?¿Ha dejado de existir el paciente para transformarse en mero consumidor?
En mi opinión, uno podría plantearse que lo idóneo del tema en cuestión, radica en tener en cuenta que está dirigido tanto para el paciente como para el médico ¿Qué quiero decir con ésto? Podría resultar útil, una parte, en la cual se explicara, de manera más detallada y clara, los datos del remedio, con el objetivo de que el paciente entienda y sepa que es lo que se le esta dando. No obstante, digo que podría ser y no lo sugiero con certeza, porque me parece que, en realidad -o por lo menos desde mi punto de vista- el prospecto debería estar plenamente dirigido a la interpretación del médico, quien es el profesional y el experto, y,por lo tanto, la personas con las aptitudes para poder explicarle al paciente cierta información, como los beneficios del medicamento, o porque le da éste y no otro o los efectos secundarios que se podrían presentar tras la toma del mismo. Además, pienso que ésto es una de las razones por la cual el paciente ni siquiera consulta y decide a través de meras conjeturas del sentido común, como "cree" saber lo que le pasa, ya sea al considerar que lo tuvo "antes" o que el amigo tuvo o tiene "lo mismo", compra directamente sin recurrir a una consulta médica previa. Porque, sinceramente, en cualquier farmacia se vende cualquier medicamento sin presentar receta. Hace pocos años, los psicofármacos no se vendían si no era estrictamente bajo receta. Por el contrario, hoy en día el rivotril(clonazepam), se vende en muchos lugares sin necesidad de una receta ¿Cómo es que puede suceder ésto? Si mal no recuerdo está contraindicado en pacientes geriátricos y, peor aún, constituyen el sector que más lo consume. Sin ir mas lejos, la cafiaspirina, un remedio de todos los días. Los mismos estudiantes lo toman para no dormirse, mantenerse despiertos o lo que fuere... y se lo consigue simplemente en kioscos, sin tomar conciencia de lo que puede llegar a provocar los 500 mg de aspirina, sumado a los 40 mg de cafeína que tiene la nueva versión, "cafiaspirina plus", porque como dice la propaganda: que nada, ni un dolor de cabeza te impida seguir. El dolor de cabeza se esta volviendo parte de la rutina, y lo mas cercano, fácil y accesible es adquirir una cafiaspirina. Así, el conocimiento de las personas se limita a lo que trasmiten las propagadas, en éste caso la cafiaspirina como "cosa de todos los días" y, en consecuencia, "inofensiva", porque como muestra la propaganda si tenes ganas de salir a bailar o ir a trabajar ¿para qué quedarte en tu casa cuando tenes cafiaspirina? En fin, la gente esta poco informada y las campañas publicitarias no colaboran mucho, ya que brindan la información según lo que a ellos les conviene. Éste artículo esta muy relacionado con el de "automedicacion" porque, como mencioné antes, la falta de explicaciones por parte del profesional y la libre venta, son lo que motivan al paciente a medicarse sin consulta. Es cierto que hay muchos factores que influyen a la hora de tomar una decisión; como establece el artículo, mayormente esos factores son las carencias socio-económicas, el querer una solucion en el acto, entre otros.
ResponderEliminarPara finalizar, y retomando mi punto de vista, insisto que el prospecto tendría que estar destinado al médico y que debería haber una norma que evite la venta libre de medicamentos, porque no hay fármacos inofensivos, son todos peligrosos si no se cuenta con el control necesario, lo cual sólo "teóricamente" conoce el médico por sus estudios. La organizacion ANMAT tendría que ejercer un control más riguroso sobre los prospectos, buscando que contenga todo lo establecido en el decreto 150/92 y se tendría que sancionar al laboratorio que no cumpla (mientras no ocurra lo mismo que con los anti-retrovirales). Por que si no ¿para qué fue creada?
Siguiendo la propuesta de Diego F y a partir del comentario de Florencia Deschle acerca del Ibuevanol (GlaxoSmithKline), decidí explorar el sitio web de dicho producto (http://www.ibuevanol.com.ar/).
ResponderEliminar¡Qué fiesta!
Inmediatamente una músca "care-free" sale incesantemente por los parlantes y una página de colores pasteles me ofrece tips de maquillaje, mi horóscopo, "descubrirme" (¿audaz o conservadora a la hora de vestir? ¿cuán cosmopolita sos para comer?), tendencias de verano ("dime que zapato usas y te diré quién eres" y "tips para que la ropa te estilice más el cuerpo"), comerciales de TV del producto... y arriba, en un margen superior, la palabra "Productos" me lleva a los fármacos.
Si la aspirina se vende entre Sugus, el ibuprofeno se vende entre notas de la Cosmopolitan...
Saludos,
Teresa
Teresa:
ResponderEliminarEstilo, contenido, argumentación y nivel, todo impecable en tu aporte profesional. Un lujo.
Pedro
Antes que nada, gracias por compartir sus reflexiones. Leyendo lo que postearon Teresa y Diego F me acordé de esta página http://www.fosfovita.com.ar/, donde dice: "fortalece que los mensajes transmitidos por el cerebro lleguen a las células nerviosas"
ResponderEliminarHoy día, en el Mercado de la Salud, la salud se compra, y quienes no pueden comprarla compran lo que pueden, y quienes mejor saben generar necesidades mejor venden
Saludos
Diego
pd: es impresionante cómo la publicidad de fosfovita incorpora informacion de su prospecto... ah, o era al revés?
Hola, me parece interesante el articulo. Justamente estaba recopilando informacion, para un informe sobre el diseño de los prospectos, ya no tan especifico en base a qué deberia tener o que no, sino "como".
ResponderEliminarSoy estudiante de una licenciatura en la comunicacion visual (diseño gráfico) y para una materia del ultimo año, debemos analizar alguna problemática de diseño recurrente.
Mi comentario no tiene casi ningun fin, solo comentarte que me parecio muy buena la apreciacion y la pregunta, al ser y no, retórica.
Por lo pronto si, desde mi punto de vista, hay falencias de diseño de información, bien resaltas el tamaño de la tipografía, la cantidad de texto, qué (quizas) podría ir indicado con ilustraciones alusivas y que en texto, etc.
Muchas gracias.
Saludos.
Martin Aquilini. Estudiante de la FADU-UNL
Urgente: Médicos que entreguen a sus pacientes en la mano fármacos que incluyen prospectos y prospectos destinados a pacientes. Que al tomar la hoja doblada dentro de la caja del medicamento no haya nada nuevo, que sea legible, comprensible para todos y que coincida "Con lo que dijo el doctor".
ResponderEliminarQue no pase con perder agudeza auditiva y enterarse dos semanas más tarde, antes de tirar la cajita del antibiótico vacío, que era ototóxico y que también puede dar dispepsia, explicando el malestar inexplicable.
El rol del médico no termina en diagnosticar y poner el sello, y el rol del laboratorio no termina en imprimir un contrato que dice "Asumo toda responsabilidad de cualquier cosa que me pase durante la ingesta de esta droga"
Saludos