Una noticia publicada hoy en la edición electrónica del diario The New York Times da cuenta de una inusual acción de la FDA: esta agencia regulatoria obligó a Bayer Healthcare a emitir publicidad televisiva en que corrigiera anuncios considerados "inadecuados o engañosos" sobre un anticonceptivo de ese laboratorio. Concretamente, la publicidad inicial objetada sugería que el fármaco podría ser útil para la terapia del síndrome premenstrual o del acné, en tanto que la FDA considera que no se ha generado evidencia clínica (ensayos clínicos aleatorizados) que sustente esa afirmación comercial. El artículo completo está disponible en: http://www.nytimes.com/2009/02/11/business/11pill.html?hp
Esto nos lleva a una reflexión: ¿qué organismos deben controlar la publicidad de medicamentos en la Argentina? La ANMAT es uno de ellos, y posiblemente, el COMFER. Sin embargo, televisión, radios, diarios, revistas, afiches en la vía pública y anuncios en el subte nos bombardean impunemente con publicidad de medicamentos - de venta libre o no - en forma cotidiana. Hace unos años, en las propias escalinatas de la boca del Subte A, en la estación que se halla en la misma cuadra del edificio de la ANMAT, unos carteles rezaban: "¿Estás cansado? Tomá...(y aquí, la marca de un polivitamínico)". ¿El laboratorio pensaría que la ANMAT es un "tigre de papel", acaso?.
Cabe recordar que la ley nacional nro 16.463 (nuestra única ley de medicamentos, sancionada por el Congreso en 1963 y reglamentada por el P. Ejecutivo en 1964) se halla en vigencia (si bien el mecanismo de aprobación de medicamentos fue modificado por decreto presidencial en 1992). En su artículo 19, se lee que queda prohibido " c) inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación; d) toda forma de anuncio al público, de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta".
En contraste, la legislación estadounidense permite la publicidad directa al consumidor, aún para fármacos de venta bajo receta, dentro de un encuadre en que la FDA controla celosamente que no se publiciten indicaciones y usos no autorizados por la agencia regulatoria. El mecanismo correctivo que la FDA puede imponer incluye multas de monto importante, obligación de enviar una carta correctiva a todos los médicos registrados en ese país, y el más poderoso, por el impacto económico que conlleva: la obligación de emitir publicidad correctiva en los mismos medios de comunicación en que se difundió la publicidad objetada. Podría criticarse que así "todo redunda en publicidad para el laboratorio", pero al menos, se corrige el error.
¿Hace falta recordar que los funcionarios públicos tienen derechos, pero también deberes típicos de su puesto? El interventor de la ANMAT tardó más de un año en responder a una nota de una legisladora (Dra. Susana Etchegoyen, médica y docente de Farmacología) en que inquiría sobre las últimas sanciones a laboratorios que hubieran infringido la ley respecto de la publicidad de medicamentos. Las sumas eran simbólicas, y la tardía respuesta apuntó que "los laboratorios apelan las multas y éstas quedan impagas". En resumen, no hay sanciones efectivas, no hay disuasión.
Una reflexión adicional: ¿qué objetivo sanitariamente justificable sirve la (permitida) publicidad de medicamentos de venta libre? Si se cumple lo mandado por la ley, ¿qué clase de publicidad de un medicamento de venta libre no está orientada a alentar la automedicación? El inciso d) de la ley Oñativia parece incurrir en una contradicción. ¿Qué publicidad no busca incentivar el consumo de lo que se publicita?
ANMAT tiene mucha responsabilidad en el tema. Para agravar las cosas, hace unos años se conformó en ANMAT una comisión "para estudiar el tema" de la publicidad de medicamentos (¿qué hay que estudiar? La ley se hace cumplir, sí o sí). En esa comisión, hubo prominente participación de los laboratorios farmacéuticos. En otras palabras, el organismo regulatorio, con la ley impresa y en vigencia, pregunta a los regulados "¿qué hacemos?". Estamos en el mejor de los mundos.
En las palabras de Joan Manuel Serrat: "corren buenos tiempos... para los de siempre, para los mismos de siempre".
Espero comentarios de los lectores.
Cordialmente,
Dr. Pedro Politi
Nuevo podcast de psicofarmacología (en inglés)
Hace 6 años
Muy bueno el blog Profe!
ResponderEliminarMe parece que la intensidad de las publicaciones ayuda a causar el efecto deseado. Todos sabemos de memoria publicidades de objetos obsoletos o servicios ridiculos...
Creo que estos espacios de reflexion y, por qué no, hacer propaganda sobre las leyes sería una buena forma de dar a conocer su contenido de formas más accesibles.. Asi como hemos inventado canciones para recordar algunos fármacos...
Ya lo estoy siguiendo (al blog... no se asuste)
Muchas gracias!
Margarita
Todo el tiempo y en todos lados nos encontramos rodeados de publicidad colorida y atractiva, propagandas de antihistamínicos con afiches llenos de flores, abuelos que con tan solo tomarse una aspirina ya están mejor de todos sus males, todo muy lindo, un mundo casi idílico (para el laboratorio), pero en ningún lado se mencionan las contraindicaciones o solo ponen "ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MÉDICO" frase ideal para lavarse las manos. Pero digo yo, cuando un medicamento se vende libremente, tan libremente que hasta en los kioscos cual caramelos se venden, no se está salteando al médico, no se lo quiere evitar y así agilizar la venta e incrementar las ganancias.
ResponderEliminarNo deberíamos dejarnos influenciar por espejitos de colores, está en nosotros el pensar y luego actuar en consecuencia
Saludos
El hecho de que el ente que debe regular, consulte a los regulados acerca de que hacer me produce escozor, me parece que esta película ya la vimos todos más de una vez.
ResponderEliminarinteresante e indignante!
ResponderEliminarver como se pone en peligro la salud de la gente por dinero. Este tema, el de las publicidades incitando la automedicación y los fármacos, que se venden sin receta, en quioscos inclusive, me parece que es la punta del iceberg del problema que tiene el sistema sanitario argentino, mas profundamente podriamos encontrar, entre muchas otras cosas, lo dificil que es tener acceso al medico, sea por hospitales que no dan abasto, no tienen insumos, medicos sobreexplotados, etc., es entonces en que la gente mas humnilde y desprotejida "ante la menor duda, no puede consultar con su medico", y posiblemnte consume el farmaco equivocado, comprado en el lugar y de la forma equivocada, para una dolencia que podria ser la equivocada.
Hola, Maggie: Claro que la publicidad funciona! Los laboratorios apuestan fuerte a ella. Tomo tu sugerencia: difundir la legislación aplicable. Gracias!
ResponderEliminarWalter: Precisamente, el objetivo de las empresas farmacéuticas es ganar dinero (rentabilidad). El objetivo de los médicos es buscar lo mejor para nuestro paciente individual. La idea del blog es invitar a la reflexión, para que seamos conscientes de nuestro rol de educadores en la Salud. Saludos!
Leandro: No sería la primera vez. Verás: el ETOSS (difunto ente regulador del agua) fue siempre INQUILINO de la empresa que regulaba (Aguas Arg), en la av. Callao casi MT Alvear. Si ANMAT no logra ser independiente, lo sufrimos todos. Saludos!
Nico: Hay millones de pacientes "que no logran ver un médico", y miles de médicos (mayormente jóvenes) que "no logran ver un paciente", ni gratis (las plazas de Residencia y Concurrencia son escasas y van reduciéndose). Se te ocurre cómo compatibilizar "la oferta con la demanda"? Para eso está el blog: para que pensemos juntos (igual o diferente). Saludos!
A todos, gracias por participar en este espacio. Sigamos pensando.
Pedro Politi
Qué me dicen de Araceli Gonzalez diciendo que hay vacuna para el cancer de utero? la ciudad empapelada con publicidad sobre una vacuna de la que todavía no conocemos sus beneficios y (peor aun) desconocemos sus efectos adversos a largo plazo! y además la cuenta corre a cargo del paciente...o la quieren en el calendario??
ResponderEliminarTodavia no atiendo pacientes, pero recibí al menos 20 consultas sobre esta vacuna, con preguntas como: entonces me vacuno y no tengo que hacerme mas el PAP?
...que miedo no?..se vé que es eso lo que dejaba entrever la publicidad...
Estimada Andrea:
ResponderEliminarFue un evento lamentable, tanto porque una ONG reconocida como LALCEC haya aceptado participar como por el enorme retraso en la respuesta oficial (una declaración de ANMAT, que llegó cuando el impacto publicitario ya había sido ampliamente logrado).
Al menos, unas pocas asociaciones profesionales reaccionaron, con declaraciones públicas, intentando educar post-facto, muy críticos de este desmadre.
Queda claro que "el mercado no puede autorregularse", especialmente en temas de Salud, en que la asimetría de información es enorme.
Por si hiciera falta aclarar, ninguna de las vacunas anti-HPV aprobadas tiene actividad antitumoral sobre lesiones establecidas, y no son "vacunas antitumorales" sino antivirales. No cubren otros serotipos que explican el 30-35% de los cánceres de cuello uterino, y sólo sirven en mujeres que no han sido previamente expuestas a HPV 16 ni 18. O sea, habría que vacunar antes del inicio de la actividad sexual. Precisamente este punto no ha sido evaluado en ensayos clínicos controlados.
En situación similar a la "del mundo real" (sin testear por PCR para ADN de HPV y sin tipificación previa), la vacunación "en sucio" (es decir, sin conocer el status de HPV de la paciente) redujo la incidencia de carcinoma in situ o displasia CIN 3 en ... 17 a 44%, respecto de placebo. Está todo en el N Engl J Med.
Por otra parte, no hay estudios publicados que hayan explorado si la vacuna sigue protegiendo luego de 4 años de administrada.
A pesar de eso, una marca se expende a un precio de lista que casi triplica su precio en USA.
Todo mal, verdad?
Es un gran avance, es una gran confusión, y es un gran negocio.
Saludos, y gracias por tu valioso aporte. Espero que sigas colaborando entusiastamente con este "hacer circular la palabra, inducir a pensar".
Sinceramente,
Pedro
Acabo de leer el comentario sobre la publicidad de Araceli... terrible!
ResponderEliminarEs una vacuna que está llena de "VACIOS", a saber (algunos aclarados previamente por el Dr. Politi:
- Cuánto es el tiempo de cobertura?,
- Es necesario revacunar?,
- Qué pasa con las ya portadoras?,
- Efectos Adversos a largo plazo!!
- Edad óptima de aplicación?,
- El costo, carísima. Una amiga mía trabaja en Stamboulian y me comentaba hace poco que la bivalente (Cervarix) rondaba los $600 mientras que la tetravalente (Gardasil) aprox $1000.
- Otra cosa, espero que las "afortunadas(?)" no crean que quedan exentas del control clínico.
Saludos
Estimado Diego:
ResponderEliminarEs bueno aclarar que la tetravalente cubre HPV 6, 11, 16 y 18. La bivalente, HPV 16 y 18. Estos dos últimos explican aproximadamente 60-70% de los cánceres de cuello uterino (según estadísticas ... extranjeras). Al menos un colega del NEA me comunicó que sus datos eran diferentes, con mayor porcentaje de serotipos HPV no cubiertos por la vacuna, pero aún no lo ha publicado.
Los serotipos 6 y 11 se asocian con papilomas (verrugas) perianales.
La duración máxima publicada de la "protección" (ya veremos que es relativa) es de 3 y 4 años, para la cuadrivalente, que se comenzó a estudiar antes.
Sin datos sobre si habría que revacunar, o cuándo (incrementaría el costo), precisamente porque no se sabe cuánto dura la "protección".
Las mujeres ya infectadas con HPV 16 o 18, no obtienen ningún beneficio con la vacuna ("plata tirada"!), así como tampoco lo obtienen quienes tuvieran cáncer o lesiones premalignas. La vacuna NO es terapéutica.
Un análisis farmacoeconómico publicado en N Engl J Med estimó que solamente si el precio bajase a... un dólar por dosis (!!!), entonces podría ser accesible y costo-efectiva la vacuna para los países en desarrollo. Como eso no parece estar por suceder...
Vacunar mujeres de 18 o más en un escenario "de la vida real", es decir, sin testear previamente si están infectadas por HPV 16 o 18, tiene una "eficacia de protección" de entre 17 y 44%, dependiendo obviamente de la prevalencia de esa infección en la sociedad. Es decir, sirve muy, pero muy poco. La American Cancer Society recomienda NO vacunar así, y NO vacunar de 18 para arriba sin testear. El test es captura híbrida, PCR, e identificación de secuencias: unos centenares de pesos (en general, menos de mil), y una o dos semanas hasta el resultado, según el laboratorio.
Los ensayos aleatorizados de buen tamaño y 3 años de seguimiento (FUTURE I y FUTURE II) se hicieron en mujeres de 15-26. Las recomendaciones del CDC y la aprobación de FDA fueron ... para 9 a 26 años (no era que ... la evidencia clínica nos guía?).
Da para seguir, pero con esto nos ubicamos: está sacada de contexto, con fines marketineros. Sí, es uno de los desarrollos más fascinantes, pero también es cierto: está "verde".
Saludos,
Pedro
Corrijo el link sobre cáncer, y pido disculpas:
ResponderEliminares www.cancer.gov
Aprovecho para señalar que la página de la Sociedad Argentina de Pediatría tiene material educativo gratuito de alta calidad: www.sap.org.ar
Saludos,
Pedro
Hola! soy estudiante de periodismo de la UM; estoy haciendo un trabajo sobre este tema que elegí porque me parece muy interesante y preocupante,creo que la falta de información es otro problema que se agrega a la efectividad de las publicidades sobre medicamentos;no se hace incapié en adquirir hábitos de vida saludables, como la buena alimentación y actividad física diarios, que pueden prevenir y revertir enfermedades, la falta de información ENFERMA!
ResponderEliminarMe encantó la nota y los comentarios, y me meti de chusma porque estaba buscando info,
un saludo!
Doctor, muy interesante el artículo. Si bien soy estudiante de ciencias de la comunicación, mi tesis está desarrollando el miedo y la carrera contra el tiempo que se capitalizan en las publicidades de medicamentos. Somos muchos los que percibimos esta realidad desde diferentes áreas, sin embargo, las voces que se hacen eco somos pocas. Muchas gracias por sus aportes!
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