Condiciones de venta de medicamentos en la Argentina

Repasemos las condiciones de venta de medicamentos en la Argentina:

1. venta libre - sin receta, sin control. Y su publicidad masiva está permitida... "siempre que no incite a la automedicación". Uno se pone a pensar qué pasaría por la mente de quien redactó el artículo 19 de la ley argentina de medicamentos (ley 16.463, del año 64, o "ley Oñativia"). Publicitar un producto es incitar al consumo. Un medicamento de venta libre se usa básicamente como automedicación. Y? Ese artículo de la ley es un oxímoron. En otro artículo me referí a los prospectos de estos medicamentos: como suelen venderse por "blister", no hay prospecto que llegue a manos del usuario - que se automedica y está "por las suyas".

2. venta bajo receta ("receta simple", en la jerga). Como no se pide archivarlas ni presentarlas, de hecho no hay contralor posible: no hay forma de saber si hubo receta o no - salvo que sea a través de un "tercer pagador" (prepaga, obra social), que quiere la receta a los fines de la facturación y pago de descuentos. Si uno paga de su bolsillo...no quedan rastros.

3. venta bajo receta archivada: hipnóticos, sedantes, antidepresivos, anticonvulsivantes, analgésicos del tipo codeína o tramadol. No para narcóticos poderosos. Esto proviene de la misma legislación citada, más modificaciones posteriores.

4. venta bajo recetario oficial por triplicado ("bajo receta y decreto" en la jerga burocrática): se entregan (se cobran!) talonarios de 20 recetas al médico, contra registro de su matrícula (hace unos meses, 40 pesos por talonario) en ANMAT-INAME. Hay uno para estimulantes anfetamínicos (color rosado) y otro para narcóticos poderosos (color verde). Limita a 10 (diez) el número de días de tratamiento. Como la legislación originaria es muy antigua, denominó "psicotrópicos" a los anfetamínicos - y también a los fármacos del punto precedente - y "estupefacientes" a los narcóticos poderosos (morfina, fentanilo y derivados, oxicodona, metadona, hidromorfona). Algunos narcóticos pueden expenderse bajo receta archivada (punto 3) a ciertas dosis, y en dosis mayores, requieren recetario oficial. Algunos anfetamínicos gozan de excepciones al punto presente, por motivos que sería arduo y desagradable debatir (muchos años atrás, hubo quien hizo lobby y...).

5. prohibida su comercialización, producción, etc, etc: LSD, cocaína, crack, heroína, GHB, éxtasis, metanfetamina y otros.

Debatimos sobre este tema?
Saludos,
Pedro Politi

Salud-mercado y medicamento: respuestas adaptativas de la oferta y la demanda

"Corren tiempos fabulosos. Tiempos para equilibristas", canta Joan Manuel Serrat. Equilibristas, verdaderamente, son los pacientes - y sus médicos. ¿Cómo guiamos a nuestros pacientes más vulnerables, aquéllos que no pueden acceder económicamente a los medicamentos?

En primer lugar, nos aseguramos que esos medicamentos estén correctamente indicados: que sean necesarios y que su uso en ese paciente sea seguro.

En segundo lugar, no hace falta estar desocupado o ser indigente para encontrar barreras en el acceso a los medicamentos, en la Argentina. Pensemos en el ingreso mensual de un jubilado o pensionado. Pensemos en quien trabaja en el sistema informal ("en negro"), sin obra social ni otros derechos.

Los hospitales públicos muestran duramente esas caras y esas historias que conmueven. Recordemos que mientras está internado, un paciente tiene derecho a que sea cubierta toda la medicación al 100%. Pero al irse de alta, o al ser paciente ambulatorio, deberá abonar el 60% de un precio de lista que sube siempre, sin ningún mecanismo de seguimiento, y por supuesto, sin contralor.

Volvamos al actual modelo de "salud-mercado" (por oposición al "modelo sanitario": a cada uno según su necesidad médica). En el primero, rige libremente la ley de oferta y demanda. ¿Libremente? Pensemos de nuevo: la asimetría de información, de poder, y de recursos es enorme, y favorece a la oferta (los laboratorios). La oferta está concentrada (los diez laboratorios de más venta representan más del 50% del mercado, aproximadamente, según los años), y en buena parte, la asignación "libre" de precios encaja perfectamente con un modelo cartelizado (es decir, la competencia no funciona para regular a la baja los precios, sino para mantenerlos elevados, más allá de consideraciones clásicas como "etapa en el ciclo de vida del producto" y otras).
"La oferta" es poderosa: accede a publicidad en medios masivos para promover sus productos (especialmente, los de venta libre, e indirectamente, algunos de venta bajo receta, bajo la cubierta de "educar al público": "muchos hombres sufren andropausia y no lo saben"; "la osteoporosis acecha"...). La oferta presiona al sistema de la "seguridad social" (ah, esos nombres que han perdido todo significado). Algunos de los mecanismos que utiliza "la oferta" para mejorar sus márgenes: reducción del tamaño de envases (de 30 comprimidos, se pasa a 28, 14, 8, etc) con mantenimiento o elevación del precio; introducción de productos completamente innovadores o "nueva entidad molecular", "primero en su clase" (éste es un mecanismo infrecuente: no hay tales hallazgos todos los días); modificaciones menores en la estructura química, que den origen a un fármaco relacionado con el "líder": eso es llamado un "me too" ("yo también), y a veces brinda ventajas ("una sola toma diaria", menos interacciones, mejor perfil de seguridad)... y a veces no. A veces, el gran mérito de un "me too" es... "que es nuestro", que representa el intento de un laboratorio de competir por "la torta" de venta de una clase terapética (antidepresivos, hipocolesterolemiantes, antagonistas de angiotensina II, etc). Otra estrategia es la política de "descuentos" en que se busca "fidelizar la demanda con la marca", o la entrega de "24 envases al precio de 18", con una cierta dosis de compleja evaluación en cuanto a lo impositivo y a los registros de tenencia en farmacia, que dejo para otra ocasión.

La "demanda" tiene muchos actores: el médico, que prescribe, el paciente que compra y paga lo que se le indica ("el que elige no paga, y el que paga no elige", sintetizó el Senador J. Kefauver en los sesenta, en EEUU), y el omnipresente "tercer pagador", que todo lo observa (las recetas son microfilmadas y su contenido se compra y vende en bases de datos de consumo farmacéutico) y que "algo paga", según los casos. Como en todo "sistema biológico", la demanda generalmente no asiste impávida a las iniciativas de la oferta: sólo elige sus respuestas en un marco acotado, y con estrategias generalmente dirigidas al eslabón más débil de la cadena: "contra quien no tiene portaaviones", para decirlo socarronamente; contra el menos poderoso, a quien el tiempo, la enfermedad y la perspectiva de la muerte ya tienen muy presionado: el paciente.

Básicamente, la demanda (sector tercer pagador) elige a veces racionar la cobertura, en formas muchas veces ilegales: denegación de acceso a tratamientos médicamente indicados. Para eso organiza comités, auditorías post-hoc o previas a la entrega del medicamento, o restringe el universo de productos a cubrir mediante un listado (formulario o "vademecum" en su otra acepción: listado) que suele ser taxativo: lo que no figura allí, no se cubre. Nótese que "ya está todo pago", porque la "seguridad social" se financia mensualmente por un descuento en los salarios y las jubilaciones, más una contribución patronal. Entonces, concluyamos que la "seguridad social" es un "sistema de medicina prepaga". ¡Y vaya que está pre-paga!

¿Y a quiénes pertenecen los dineros que ingresan a la "seguridad social"? ¡A los trabajadores! Son ellos quienes apartan de su salario una porción, para cubrir solidariamente a quien pasa por "un día difícil" en su salud. Entonces... ¿por qué motivo uno de los principales operadores de la "seguridad social" (el PAMI) totaliza más del 75% de su historia bajo intervención del Poder Ejecutivo?
Sigamos la ruta del dinero: se efectúa el descuento a los trabajadores (más la "contribución" patronal) y eso va a... a la ANSES - organismo del gobierno - la que a su vez dirige una parte a la SSS, Superintendencia de Servicios de Salud, que a su vez distribuye a las obras sociales. Si no recuerdo mal, la ANSES distribuye directamente al PAMI.

En resumen, todo funciona como un "sistema biológico": altamente adaptativo, para cada acción hay una reacción (sea con "inducción enzimática" o con "modulación alostérica", o "down-regulation").

De nuevo: ¿cómo guiamos a los más vulnerables de nuestros pacientes a través de la "selva" de la ... "seguridad social", de modo que accedan a los medicamentos que legítimamente necesitan?
No hay más remedio: los médicos debemos involucrarnos, en pos del bienestar de nuestros pacientes - y de todos los pacientes:
- Debemos conocer mínimamente los mecanismos de cobertura de las obras sociales, prepagas y del Estado: los rudimentos de la legislación - a los fines de la cobertura, al menos - y los procedimientos, tanto de rutina como "de excepción" (tan poco excepcionales hoy, porque lo excepcional es que cubran a un paciente lo que necesita, sin mayor escándalo ni drama).
- Debemos conocer las escalas de descuento (ej, del PAMI, de IOMA), pero no de memoria, sino en base a la práctica: cualquier Manual Farmacéutico informa si el producto tiene descuento por estos sistemas, y cuánto. A la larga, podríamos reflexionar si adecuar (o no) nuestro patrón prescriptivo a lo que esté mejor cubierto (si encaja con las necesidades del paciente).
- Debemos conocer cómo reclamar efectivamente, y por qué vía: administrativa o mediante recursos de amparo (medida cautelar), que - si el Juez quiere - puede salir firmada "en horas"... o en días, o...
- Debemos sacar nuestra cabeza de la arena: "el tiempo pasa, nos vamos poniendo viejos". Y los pacientes sufren y mueren.

"Te quiero en mi paraíso, es decir que en mi país, la gente viva feliz, aunque no tenga permiso". Mario Benedetti, ¡cuán agradecidos te estamos!

"Corren tiempos fabulosos"... con los jóvenes estudiantes y médicos que veo a diario, estoy seguro que lo serán, y en breve, pero no "para los de siempre, para los mismos de siempre". Tengo mis esperanzas en ellos y ellas - y en todos los "mayores", curtidos y experimentados (profesionales o no), que sin duda estarán dispuestos a orientarlos y darles aliento y apoyo.

Sinceramente,
Pedro Politi

Vademecums: ¿herramienta útil o sólo marketing?

El bolsillo del guardapolvo médico es una maravilla: lapiceras, recetarios, formularios, martillo de reflejos, oftalmoscopio, resultados de laboratorio... hay de todo. Un ocupante frecuente de ese bolsillo es el "vademecum" (sea en versión en papel, o más modernamente, en dispositivos como la Palm o similares).

¿Qué representa el vademecum? Básicamente, uno espera información sobre los medicamentos disponibles. Como expectativa de mínima: presentaciones, formulaciones ("habrá en jarabe?" "hay inyectable intravenoso?"), nombre genérico y de marca, orientación posológica (dosis habituales y máximas; intervalo entre dosis; terapia inicial y de mantenimiento) e indicaciones y contraindicaciones. Sería muy deseable contar con información sobre incompatibilidades, interacciones riesgosas, asociaciones contraindicadas, y un recordatorio sobre las dosis máximas recomendadas, y si el fármaco se metaboliza (via microsomal - y por qué CYP - u otra), si hay tests mandatorios antes de su uso (en particular, farmacogenéticos), recomendaciones de seguridad, información sobre riesgo fetal y en lactancia, ajuste posológico en ancianos u otros subgrupos poblacionales especiales, más la información sobre el perfil de efectos adversos, estratificados por frecuencia y/o por gravedad, con las contramedidas recomendadas.

"Probablemente estoy pidiendo demasiado" (cito la canción de Maná).

La realidad muestra que muchos vademecums son emprendimientos comerciales de índole editorial y de publicidad, los cuales, sometidos a una serie de presiones, y con el imperativo de la ganancia operativa, no pueden/ no saben / no quieren tomar la decisión dura: que la adecuada información al profesional esté por encima de las consideraciones comerciales y de venta. ¿Es posible que la empresa subsista en estas condiciones tan independientes? Depende...
Pero es claro que hay casos en que, para decirlo en las palabras de Serrat, el esfuerzo editorial e informativo "vence la tentación - comercial - sucumbiendo de lleno en sus brazos" (el agregado en letra itálica es mío). Muchos vademecums representan intentos desesperados de recaudar en publicidad, pagada por los laboratorios. Y no tienen forma de ser independientes.

La consecuencia: amplios espacios y páginas dedicadas a una alabanza acrítica de un "producto puaj" o de eficacia dudosa - de un laboratorio que "paga bien" - y "dos líneas" de un producto esencial ("una droga 10" o "una droga 100", en el lenguaje personal, que significa uno de los 10 o 100 productos más valiosos o de uso más frecuente en la práctica profesional - variable según quién sea el profesional y a qué se dedique). Esto es intolerable.

Sólo deberían figurar las indicaciones aprobadas por ANMAT ("gran valor!") y por la FDA y por la EMEA. Se podría indicar con una inicial (A, F, E) qué agencia regulatoria aprobó qué indicación. Definitivamente, no debería alentarse al uso fuera de aprobación ("off label", fuera del etiquetado aprobado).

De ningún modo debería figurar la expresión "producto generalmente bien tolerado". Y se echaría a la basura todo vademecum que incluyese la expresión "efectos adversos: a dosis usuales no presenta".

Lo más grave es que en particular los médicos jóvenes tienen más probabilidad de utilizarlos sin caer en la cuenta que son manipulados. Esa manipulación rinde frutos, porque en el cerebro médico "se pegan" ciertas marcas, y cierta publicidad llamativa - sea directa o encubierta.

Es por eso que ha llegado la hora (siempre fue "la hora", pero ahora debemos reclamarlo) que los vademecums sean sometidos a un riguroso análisis crítico por la autoridad regulatoria nacional - ANMAT - salvo que ésta quiera también abdicar de esa tarea, como lo ha hecho con tantas otras de sus responsabilidades, a lo largo de su vida institucional.

Un ejemplo es el vademecum estadounidense Physician Desk Reference: básicamente, copia el prospecto aprobado por la FDA para cada producto. Esto nos remite nuevamente a la autoridad regulatoria: si los prospectos en la Argentina son materia risible en numerosos casos - por falta de un "Piaget educador" - la ANMAT - que no deje que "las criaturas" - los laboratorios - escriban cualquier cosa en sus prospectos, nada se ganaría con copiar tales prospectos literalmente.

Entonces: prospectos auditados, y vademecums auditados.

Declaro que participo en la redacción de una sección (Oncología) en un vademecum comercialmente disponible en la Argentina, así que me caben las generalidades: éste es un artículo escrito "con conflicto de interés" - me interesa que mejore, y muchísimo, la calidad de los vademecums en particular, y de toda la información y publicidad sobre medicamentos,en general, tanto al público como a los profesionales.

Publicidad de medicamentos: sin control

Una noticia publicada hoy en la edición electrónica del diario The New York Times da cuenta de una inusual acción de la FDA: esta agencia regulatoria obligó a Bayer Healthcare a emitir publicidad televisiva en que corrigiera anuncios considerados "inadecuados o engañosos" sobre un anticonceptivo de ese laboratorio. Concretamente, la publicidad inicial objetada sugería que el fármaco podría ser útil para la terapia del síndrome premenstrual o del acné, en tanto que la FDA considera que no se ha generado evidencia clínica (ensayos clínicos aleatorizados) que sustente esa afirmación comercial. El artículo completo está disponible en: http://www.nytimes.com/2009/02/11/business/11pill.html?hp

Esto nos lleva a una reflexión: ¿qué organismos deben controlar la publicidad de medicamentos en la Argentina? La ANMAT es uno de ellos, y posiblemente, el COMFER. Sin embargo, televisión, radios, diarios, revistas, afiches en la vía pública y anuncios en el subte nos bombardean impunemente con publicidad de medicamentos - de venta libre o no - en forma cotidiana. Hace unos años, en las propias escalinatas de la boca del Subte A, en la estación que se halla en la misma cuadra del edificio de la ANMAT, unos carteles rezaban: "¿Estás cansado? Tomá...(y aquí, la marca de un polivitamínico)". ¿El laboratorio pensaría que la ANMAT es un "tigre de papel", acaso?.

Cabe recordar que la ley nacional nro 16.463 (nuestra única ley de medicamentos, sancionada por el Congreso en 1963 y reglamentada por el P. Ejecutivo en 1964) se halla en vigencia (si bien el mecanismo de aprobación de medicamentos fue modificado por decreto presidencial en 1992). En su artículo 19, se lee que queda prohibido " c) inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación; d) toda forma de anuncio al público, de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta".

En contraste, la legislación estadounidense permite la publicidad directa al consumidor, aún para fármacos de venta bajo receta, dentro de un encuadre en que la FDA controla celosamente que no se publiciten indicaciones y usos no autorizados por la agencia regulatoria. El mecanismo correctivo que la FDA puede imponer incluye multas de monto importante, obligación de enviar una carta correctiva a todos los médicos registrados en ese país, y el más poderoso, por el impacto económico que conlleva: la obligación de emitir publicidad correctiva en los mismos medios de comunicación en que se difundió la publicidad objetada. Podría criticarse que así "todo redunda en publicidad para el laboratorio", pero al menos, se corrige el error.

¿Hace falta recordar que los funcionarios públicos tienen derechos, pero también deberes típicos de su puesto? El interventor de la ANMAT tardó más de un año en responder a una nota de una legisladora (Dra. Susana Etchegoyen, médica y docente de Farmacología) en que inquiría sobre las últimas sanciones a laboratorios que hubieran infringido la ley respecto de la publicidad de medicamentos. Las sumas eran simbólicas, y la tardía respuesta apuntó que "los laboratorios apelan las multas y éstas quedan impagas". En resumen, no hay sanciones efectivas, no hay disuasión.

Una reflexión adicional: ¿qué objetivo sanitariamente justificable sirve la (permitida) publicidad de medicamentos de venta libre? Si se cumple lo mandado por la ley, ¿qué clase de publicidad de un medicamento de venta libre no está orientada a alentar la automedicación? El inciso d) de la ley Oñativia parece incurrir en una contradicción. ¿Qué publicidad no busca incentivar el consumo de lo que se publicita?

ANMAT tiene mucha responsabilidad en el tema. Para agravar las cosas, hace unos años se conformó en ANMAT una comisión "para estudiar el tema" de la publicidad de medicamentos (¿qué hay que estudiar? La ley se hace cumplir, sí o sí). En esa comisión, hubo prominente participación de los laboratorios farmacéuticos. En otras palabras, el organismo regulatorio, con la ley impresa y en vigencia, pregunta a los regulados "¿qué hacemos?". Estamos en el mejor de los mundos.

En las palabras de Joan Manuel Serrat: "corren buenos tiempos... para los de siempre, para los mismos de siempre".

Espero comentarios de los lectores.
Cordialmente,
Dr. Pedro Politi