sábado, 17 de octubre de 2009

Doce años de exclusividad para agentes biológicos: ¿nueva ley?

Un proyecto de ley con posibilidades de ser aprobado en el Congreso de los EEUU podría cambiar radicalmente las perspectivas de los laboratorios de biotecnología (especialmente, de los grandes laboratorios). En efecto, el proyecto busca extender a 12 años post-aprobación regulatoria el período de exclusividad en la comercialización para los nuevos medicamentos del área biotecnológica: los agentes biológicos. Este grupo, dominado por los anticuerpos monoclonales, es considerado de alta inversión y alta innovación. En contraste, la situación actual para todos los fármacos (sean biológicos o no) es de veinte años de validez desde el otorgamiento de la patente, a lo cual se debe descontar los años que toma el desarrollo preclínico, la investigación clínica (fases I, II y III) y el período de revisión regulatoria, que suele ser de unos 12 meses (entre 6 y 18, generalmente, dependiendo de si hay objeciones importantes en lo referente a eficacia o seguridad). En resumen, el laboratorio innovador podía contar con cinco a siete años de exclusividad post-aprobación de un producto del tipo "primero en su clase" (para un producto resultado de leve modificación de la estructura química - un "me too", "yo también" - el desarrollo y la evaluación serían más rápidos, y por tanto, mayor el período de exclusividad a usufructuar.
Hasta el momento, la ley autoriza a presentar ante la FDA toda la documentación necesaria para solicitar aprobación de un producto genérico, desde un año antes de la fecha de expiración de la patente del original, de modo que a la expiración de la exclusividad, si todo funciona bien, la FDA estaría en condiciones de aprobar el genérico.
Sin embargo, la ley también autorizaba al laboratorio propietario de la exclusividad a litigar si creía que su patente estaba siendo vulnerada, y permitía además extender la exclusividad por 30 meses ante la sola iniciación del recurso judicial. Así florecieron juicios de dudosa justificación técnica, y al menos un laboratorio intentó utilizar este recurso dos veces con el mismo fármaco, en la esperanza de ganar 60 meses de "congelamiento" de la competencia. Tuvo que actuar la SEC (Securities and Exchange Commission) para destrabar el asunto, argumentando que eso era "injusto para el mercado de inversiones".
El nuevo proyecto privilegia a un sector innovador de la industria farmacéutica (el que se dedica a agentes biológicos). La expansión de la exclusividad a 12 años desde la aprobación por la FDA fue poco para algunos, que propusieron: ¿"por qué no dar 12 años por cada nueva indicación aprobada por la FDA"? Tal escenario sería fuertemente anticompetitivo, por expresarlo con suavidad.
Recordemos que hasta la fecha, la FDA no ha aprobado ningún "biosimilar", es decir, ningún "genérico" de un anticuerpo monoclonal, lo cual es llamativo, dado que el rituximab, por ejemplo, fue aprobado en 1997. De este modo, tampoco parece que esté por aprobar un "biosimilar" de un monoclonal en el futuro mediato.
Algunos de los productos derivados de la Nueva Biología exhiben, en los EEUU, precios de hasta 200.000 dólares anuales. El natalizumab, para la esclerosis múltiple: 26.000 dólares anuales. Varios de los anticuerpos monoclonales antitumorales oscilan entre 8.000 y 25.000 dólares mensuales - sin contar los gastos por su administración.
Cómo la Nueva Biología dio origen a un Nuevo Marco Comercial, será interesante historia para relatar a futuras generaciones. En este contexto, cualquier discurso sobre Reforma de la Atención de la Salud no pasará de ser un conjunto de palabras huecas.
"Salud para Todos en el año 2000", el lema de la Organización Mundial de la Salud, propuesto en los años 70...¿ya no está en el horizonte razonable de nadie?
Hay una mínima forma de resistencia: el uso racional de fármacos, el riguroso análisis riesgo/beneficio, y finalmente, una política de amplio acceso a estudios genético-moleculares que permitan verificar que el "blanco molecular" del fármaco a utilizar está presente en el paciente y/o en su patología (ej: tumor), y que no hay polimorfismos genéticos que hagan estéril o inseguro su uso. Más conocimiento para un mundo en que el conocimiento está asimétricamente distribuido.
Cordialmente,
Dr. Pedro Politi
Lectura recomendada: Engelberg, Kesselheim y Avorn. N Engl J Med, octubre 14, 2009

4 comentarios:

  1. La ilusión y entusiasmo que me han dado los monoclonales en los primeros años de la carrera, se va desmoronando frente a sus absurdos costos y no tan increibles ni dramaticos beneficios para los pacientes (con contadas excepciones).
    Salud para todos se ha remplazado en salud para algunos y mucho dinero para otros pocos....Que sistema de salud podrá cubrir el costo de estas nuevas moleculas?
    En el mismo marco que discuten mas años de exclusividad podrian discutir control de precios de medicamentos...

    Andrea

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  2. Absolutamente, Andrea.

    La pregunta es quień le pondrá el cascabel al gato. De hecho, Francia tiene un sistema de acuerdo de precios previo a la aprobación regulatoria (la Comisión de la Transparencia), Canadá usa un mecanismo post-hoc, siguiendo una "canasta de precios", Obama amenaza con una reforma, y nosotros, en la Argentina... dejamos hacer, dejamos pasar.

    Ya que has puesto un buen comentario, identificarte daría mucho más valor a tu contribución, no te parece? A quién le temes?

    Cordialmente,
    Dr. Pedro Politi

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  3. Sin miedos! olvide poner mi nombre de perfil....ahi va con nombre completo.

    Un saludo! Andrea Perez

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