sábado, 21 de marzo de 2009

Suplementos dietarios: productos útiles, agujeros negros o logros de marketing?

Desde la óptica médica no es fácil - ni justo - tomar una posición generalizadora sobre este grupo de productos, híbridos entre un "auténtico medicamento" (en general, de venta libre) y una "curiosidad y/o costumbre social ancestral", o a veces, una cáscara vacía de las que puede crear el marketing, si se inspira.

Los suplementos dietarios tienen su marco regulatorio moderno a partir de una ley estadounidense que ordena a la FDA garantizar la seguridad de estos productos, pero ... a la vez le prohibe exigir a los laboratorios patrocinadores que aporten pruebas de eficacia y seguridad (es decir, ensayos clínicos controlados, farmacovigilancia, bases de seguridad, etc). Sólo debe documentarse pureza, composición y otros aspectos farmacotécnicos. ¿Cómo hacer, si se atan las manos de la agencia regulatoria? Buena pregunta para aquel Congreso estadounidense, que supo deletrear la palabra "lobby".

En principio, la legislación trató de llegar a un equilibrio (sesgado a favor de los productores de suplementos dietarios): considerándolos elaboradores de productos "naturales" (los tsunamis, las picaduras de escorpión y las erupciones volcánicas también son naturales) y "de bajo precio" (aquí puede haber algo de razón), se quedó en "no me preguntes para que no te mienta".
Básicamente, la FDA no podía pedir prueba de eficacia y seguridad, pero los laboratorios no podían declarar o declamar ("claim") ningún beneficio médico o de salud, ninguna "indicación" para prevenir, tratar o rehabilitar ninguna enfermedad. ¿Qué pueden proclamar los laboratorios? Pueden declarar "provee zirconio", "aporta cartílago de tiburón", o "es para la próstata". El problema es que si van más allá e incumplen los límites legales, la FDA los puede sancionar por "claims" (reclamos publicitarios) no fundados en ensayos clínicos.

En nuestro país, merced al avanzado grado de dependencia y a la abdicación de la soberanía sanitaria que trajo aparejados el decreto presidencial 150/92 (comentado en otra entrada de este blog), el tratamiento no fue diferente: una vez aprobado el suplemento dietario en el país de origen, el trámite de aprobación local corría (corre) un camino previsible. Se ha dado el caso de suplementos dietarios que además han obtenido el status de "especialidad medicinal" (medicamento en toda la regla) en nuestro país, como el caso del hipérico o "hierba de San Juan", cuestionablemente aprobado como una suerte de "antidepresivo natural". Sucede que este producto es un poderoso inductor enzimático de CYP 450 (sistema microsomal) y genera una reducción sostenida de los niveles plasmáticos de otras drogas coadministradas (una situación bien documentada: los inhibidores de proteasa, para la terapia de la infección por HIV - con el resultado de menor supresión de la carga viral y más riesgo de fracaso del tratamiento).

Por otra parte, si bien la gran mayoría de los suplementos dietarios se expenden en formas farmacéuticas típicas de los medicamentos (comprimidos, cápsulas, polvo para preparar suspensión), algunos se presentan en ampollas, y otros, bajo la forma de infusión (en saquitos).

El caso particular del té de Ephedra (principio activo, la efedrina) motivó más de 100 muertes en EEUU en los años de Clinton presidente. Muy fácil: no hay forma de controlar cuánto principio activo (efedrina) extrae del saquito el usuario: algunos "toman el té muy cargado". Si éstos son los mismos que tienen insuficiencia cardíaca congestiva, o peor aún, enfermedad coronaria severa, las consecuencias son (fatalmente) imaginables. ¿ Y quién es responsable? Ádivinó: "ante cualquier duda, consulte a su médico". ¡Valiente decisión, y valiente escamoteo de la responsabilidad por un producto de venta libre!

Otro ejemplo sería la plétora de "oligoelementos", zirconio, molibdeno, cobalto, etc, que forman parte de polifármacos (polisustancias) que, según convenga, pueden ser registrados aquí como medicamento o como suplemento dietario, con notable facilidad.

Y en cuanto a la limitación en los "claims" (reclamos publicitarios), una cosa es enfrentarse con la FDA y otra muy distinta es hacerlo con la ANMAT.

¿Qué puede hacer el médico?
Puede educar a sus pacientes: estarían ingiriendo productos nunca evaluados formalmente para eficacia o toxicidad. Podrían sufrir interacciones farmacológicas con medicamentos prescriptos o de venta libre. Podrían estar automedicándose y al hacerlo, perder una "ventana de oportunidad" para llegar a un diagnóstico oportuno (en etapa curable, por ej). En este último supuesto, cualquier ventaja económica ("tratar la diarrea crónica - o la fiebre - con un suplemento dietario", por ej) podría retrasar el diagnóstico de una neoplasia o de una seria infección, y ahí... ¿qué ahorro hubo?

Una universidad de EEUU realizó una encuesta telefónica, publicada en 2002, sobre consumo de medicamentos y suplementos dietarios en casi 2600 mayores de 18 años. Mientras que 81% declaró consumir al menos un medicamento en la semana previa (50% de los encuestados consumían al menos un medicamento de venta bajo receta), el consumo de suplementos dietarios y hierbas se reportó en 14% de los casos. Un 16% de quienes consumían un fármaco prescripto por un médico utilizaban además un suplemento dietario. Un tercio de los encuestados que consumían suplementos dietarios respondieron "es para la salud", o "no sé", o "me lo recomendó un amigo" o "lo recomiendan en TV", cuando se los interrogó sobre la pregunta del millón: ¿por qué consume Ud este producto? (Kaufman DW et al. JAMA. 2002; 287 (3): 337-44).

El potencial de interacciones o de reacciones severas es real: en 2008, la Universidad de Chicago condujo otra encuesta, en 3.000 adultos estadounidenses de 57 a 85 años de edad; 49% de ellos consumían al menos un suplemento dietario, frente a 81% que consumían al menos un medicamento de venta bajo receta y 42% que recibían al menos un medicamento de venta libre. Más de la mitad de los que recibían un medicamento por prescripción, consumían simultáneamente uno o más suplementos dietarios. En base al reporte de productos consumidos, se estableció que 4% de los encuestados se hallaban en riesgo potencial de una interacción farmacológica seria, y la mitad de estos casos involucraba anticoagulantes (Qato DM et al. JAMA 2008; 300 (24): 2867-78).

La vertiente ancestral
Posiblemente sea recomendable un abordaje médico diferente para los usos ancestrales de diversos productos (la gran mayoría, de origen natural, y en especial, de origen vegetal) que consumen determinadas etnias o pueblos a lo largo y ancho del mundo. Quizás, respetuosamente, informándose de su cultura, uno pudiera plantearse cuál es el sentido, la simbología, y la expectativa detrás de ese uso. Da para largo.

¿Qué piensan los lectores?

Saludos,
Pedro Politi

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