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jueves, 21 de abril de 2011

¿Prospectos = Vademecums? Importancia de estas herramientas en la Automedicación

Prospecto: "información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento." Definición de Wikipedia. Creo que es importante que nos planteemos si realmente esa información está dirigida al consumidor, y si ese consumidor fue también paciente. Es decir, si es una persona que padece física y corporalmente, y especialmente si está bajo ATENCIÓN MÉDICA, o si se está automedicando y autodiagnosticando.
Por un lado, si está bajo atención médica también hay que tener en cuenta la calidad de ésta. O incluso si el médico le explicó bien al paciente cómo seguir el tratamiento. Pero si el paciente cuando llega a la casa no se acuerda, ¿a qué recurre? ¿Al prospecto? Claro es el ejemplo de los anticonceptivos, lo vimos todos cuando Jesica lo llevó el jueves a la clase.
¿De qué sirven los prospectos que solemos ver?
¿Para cubrir legalmente al laboratorio? Entonces… lo único que importa es el dinero, y no tener problemas legales en la búsqueda de este bien material. ¿Y la salud? ¿No importan las consecuencias de la falta de información clara para el paciente?
Algunos (prospectos) utilizan eufemismos: "efectos secundarios" o "colaterales" en vez de "efectos adversos”. Esto es como en los estudios en los que se comprueba que el fármaco a prueba tiene más efectos adversos que el control y se dice “con el control obtenemos más eficacia”, para no decir que el que pusimos a prueba no sirve (ejemplo, ensayo VIGOR con rofecoxib: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJM200011233432103). Para interpretar cualquier texto hay que tener en cuenta cual podría ser el objetivo del emisor, si su objetivo es vendernos algo, claramente van a utilizar eufemismos y tenemos que tener los ojos bien abiertos.
Se justifican diciendo que buscan no inquietar a los pacientes. ¿Muy paternalista? ¿Preferimos que nos oculten la información, o nos mientan para que no nos preocupemos? ¿O preferimos que nos den todas las herramientas para poder elegir con criterio y fundamentos?
¿Los prospectos son para los médicos?
El médico tiene conocimiento, libros, tiene el vademecum, y también si quiere puede utilizar los prospectos, ¿y el paciente? Bien, gracias. El paciente necesita información para intentar acercarnos lo más posible al consentimiento informado. Nosotros como futuros profesionales nos podemos plantear si nos importa que el paciente entienda lo que decimos en la consulta, y se vaya del consultorio con una idea clara del tratamiento que debe hacer. Una experiencia que me demostró que muy pocas veces sucede esto fue en un centro de salud en el que la ginecóloga le dio pastillas anticonceptivas a una adolescente, le explicó cómo debía tomarlas. Al encontrarme en el pasillo del centro de salud con la paciente le pregunté si realmente había entendido cómo debía tomar las pastillas. La respuesta fue “no”, se lo volví a explicar y a escribir. Como ella habrá muchas más, y si no se encuentran con alguien que les explique irían a leer el prospecto de los anticonceptivos con letra tan pequeña y tan extensos? Supongamos que sí, ¿lo entenderían REALMENTE?
Muchos pacientes dicen leer y entender los prospectos; el primer paso para resolver un problema es reconocerlo, saber que existe.
Estoy de acuerdo con lo que dice Pablo que debería contener el prospecto y las formas. Buscando en casa encontré uno entre tantos que realmente creo que sirve para los pacientes, pero es de un medicamento de venta libre, y cuando lo compré en la farmacia me dieron la opción de comprar sólo el blister, si compraba sólo el blister, chau prospecto, éste iba a quedar en la caja. Entonces por un lado hay que lograr que todos los medicamentos tengan prospectos claros para el paciente con la información adecuada y por el otro, en el de medicamentos de venta libre habría que brindar un prospecto por cada blister. Y todos los agentes de salud (incluyendo los farmacéuticos) deberíamos tomar conciencia de la importancia que tiene brindar adecuadamente la información.
Los farmacéuticos, espero que no todos, no brindan asesoramiento sobre los medicamentos de venta libre e incluso venden libremente medicamentos de venta bajo receta. Levante la mano quien nunca vio algo por el estilo. Aquí es dónde nos podemos preguntar si no sería mejor tomar el modelo que se utiliza en algunos lugares de España dónde los farmacéuticos están capacitados para orientar a los pacientes en la toma de medicamentos para muchas enfermedades y dolencias “comunes” pero no son un sustituto del médico si lo que tiene es un problema más grave.
¿Esto contradice a una de las premisas que promueve el uso racional de medicamentos en la población? ¿O quizás es mejor dar esta opción y que consulten con el farmacéutico antes de que haya automedicación o consultas médicas excesivas?
Un gran tema de debate, no para juzgar a los farmacéuticos españoles, sino para pensar si es o no una medida que pudiera disminuir la automedicación en Argentina.

Por empezar tendrían que hacerse prospectos para los pacientes, y si los medicamentos se venden por blisters, debería haber un prospecto por cada blister y el farmacéutico tomar la responsabilidad de entregarlo a cada paciente y comentarle la importancia de su lectura.
Como médicos debemos tomar el compromiso de asegurarnos de ser claros con nuestros pacientes, sobre todo cuando se trata de indicarles el tratamiento.
Como pacientes tomemos conciencia de que los medicamentos son para curarnos pero que también pueden enfermarnos.
Con respecto a los vademecums creo que lo que pide Pedro no es demasiado, sino lo que deberían contener. Sabemos que existen límites de espacio, pero más limitados vamos a estar si ponemos el espacio publicitarios por sobre el espacio informativo de calidad.Sí, la empresa debe subsistir, pero quienes utilizamos los vademecums podemos pagar por ellos, o, el sistema podría cubrir parte de éste gasto, o se podría dar espacio para publicidades, pero sin extremos, sin priorizar el marketing. Y claramente publicitando un producto confiable y no el que pague más.
Estoy de acuerdo con que es responsabilidad de la ANMAT realizar el análisis de los vademecums, pero si ésta no lo hace nosotros tenemos que poder realizar un análisis crítico sobre el vademecum que utilizaremos, y mientras tanto reclamar a las autoridades regulatorias que cumplan con las responsabilidades que supuestamente toman al momento de asumir el control.
¿Automedicación en Argentina?
Es claro el fetichismo que se genera frente a los medicamentos. Éste hace que además de sobrevalorar algo, lo consumamos en desmedida, lo que me da el pie para hacer referencia al artículo “La Patria Pastillera” (http://www.cancerteam.com.ar/braco25.html), la conclusión del principio: “que nuestra sociedad vive inmersa en una verdadera dependencia química". Claro ejemplo el del clonazepam, esta tan sobrevalorado, que se toma en desmedida, sin autorización médica, “porque lo toma mi vecino y puede dormir mejor” (por decir algo). “Anécdota” (más que para reír era para llorar) de marzo del corriente año, una compañera del gimnasio comentaba que otra compañera le conseguía el clonazepam, y que lo tomaba cuando estaba muy ansiosa o nerviosa, y dependiendo del grado de ansiedad tomaba 0,25 o 0,5 (o algo así entendí yo que escuchaba sólo por compartir el mismo espacio), acto seguido la compañera que conseguía el medicamento dice: “yo le ponía un cuartito en el café a mi marido” (ohhhhhhh my god!!!!!!!!!!!!!!) por un lado no podía creer lo que escuchaba, y esperaba que fuera broma, por el otro lo creía posible, cosa que me decepciona aún más, y por otro lado pensaba si comentar algo o no. No dije nada, no las conozco y no sabía como podían tomar mi rechazo total a tales comentarios, quizás cobarde mi decisión. Sin embargo, en mi casa, mi papá y su pareja también toman clonazepam, la diferencia es que a ellos si les doy mi opinión totalmente en contra de que lo hagan, obviamente que lo siguen haciendo, pero si también tanta gente fuma aún sabiendo el daño que hace, y aún sabiendo que le hace daño a los que más cerca suyo están… ¿cómo hacer para revertir estas conductas? (“Use the Force”, no?).
Reconociendo los orígenes de la automedicación que se plantean en el post del blog (http://farmacoymedicina.blogspot.com/2009/02/automedicacion.html) creo que deberíamos considerar la importancia del rol del farmacéutico para ayudar a los pacientes, y en caso de que se soliciten medicamentos de venta bajo receta la importancia del farmacéutico como agente de salud y no como comerciante que lo único que busca es vender, vender y vender.
Perdón, Pedro, pero no estoy de acuerdo con la primera conclusión del artículo “la automedicación llegó para quedarse y expandirse. Hay que vivir con ella” O sí, hay que vivir con ella, si nos quedamos con los brazos cruzados. Si nos movemos, hay que revertirla, hay que educar para que se tome conciencia de la importancia que tiene consultar antes de tomar el medicamento y no consultar ante la presencia de efectos adversos cuando ya podría ser tarde. Sí estoy de acuerdo con las otras dos conclusiones, y con estas se puede aclarar “hay que vivir con ella” y seguiremos viviendo con ella (la automedicación) si no tomamos las medidas necesarias para cambiar la situación.

Saludos,
Pamela

sábado, 21 de marzo de 2009

Suplementos dietarios: productos útiles, agujeros negros o logros de marketing?

Desde la óptica médica no es fácil - ni justo - tomar una posición generalizadora sobre este grupo de productos, híbridos entre un "auténtico medicamento" (en general, de venta libre) y una "curiosidad y/o costumbre social ancestral", o a veces, una cáscara vacía de las que puede crear el marketing, si se inspira.

Los suplementos dietarios tienen su marco regulatorio moderno a partir de una ley estadounidense que ordena a la FDA garantizar la seguridad de estos productos, pero ... a la vez le prohibe exigir a los laboratorios patrocinadores que aporten pruebas de eficacia y seguridad (es decir, ensayos clínicos controlados, farmacovigilancia, bases de seguridad, etc). Sólo debe documentarse pureza, composición y otros aspectos farmacotécnicos. ¿Cómo hacer, si se atan las manos de la agencia regulatoria? Buena pregunta para aquel Congreso estadounidense, que supo deletrear la palabra "lobby".

En principio, la legislación trató de llegar a un equilibrio (sesgado a favor de los productores de suplementos dietarios): considerándolos elaboradores de productos "naturales" (los tsunamis, las picaduras de escorpión y las erupciones volcánicas también son naturales) y "de bajo precio" (aquí puede haber algo de razón), se quedó en "no me preguntes para que no te mienta".
Básicamente, la FDA no podía pedir prueba de eficacia y seguridad, pero los laboratorios no podían declarar o declamar ("claim") ningún beneficio médico o de salud, ninguna "indicación" para prevenir, tratar o rehabilitar ninguna enfermedad. ¿Qué pueden proclamar los laboratorios? Pueden declarar "provee zirconio", "aporta cartílago de tiburón", o "es para la próstata". El problema es que si van más allá e incumplen los límites legales, la FDA los puede sancionar por "claims" (reclamos publicitarios) no fundados en ensayos clínicos.

En nuestro país, merced al avanzado grado de dependencia y a la abdicación de la soberanía sanitaria que trajo aparejados el decreto presidencial 150/92 (comentado en otra entrada de este blog), el tratamiento no fue diferente: una vez aprobado el suplemento dietario en el país de origen, el trámite de aprobación local corría (corre) un camino previsible. Se ha dado el caso de suplementos dietarios que además han obtenido el status de "especialidad medicinal" (medicamento en toda la regla) en nuestro país, como el caso del hipérico o "hierba de San Juan", cuestionablemente aprobado como una suerte de "antidepresivo natural". Sucede que este producto es un poderoso inductor enzimático de CYP 450 (sistema microsomal) y genera una reducción sostenida de los niveles plasmáticos de otras drogas coadministradas (una situación bien documentada: los inhibidores de proteasa, para la terapia de la infección por HIV - con el resultado de menor supresión de la carga viral y más riesgo de fracaso del tratamiento).

Por otra parte, si bien la gran mayoría de los suplementos dietarios se expenden en formas farmacéuticas típicas de los medicamentos (comprimidos, cápsulas, polvo para preparar suspensión), algunos se presentan en ampollas, y otros, bajo la forma de infusión (en saquitos).

El caso particular del té de Ephedra (principio activo, la efedrina) motivó más de 100 muertes en EEUU en los años de Clinton presidente. Muy fácil: no hay forma de controlar cuánto principio activo (efedrina) extrae del saquito el usuario: algunos "toman el té muy cargado". Si éstos son los mismos que tienen insuficiencia cardíaca congestiva, o peor aún, enfermedad coronaria severa, las consecuencias son (fatalmente) imaginables. ¿ Y quién es responsable? Ádivinó: "ante cualquier duda, consulte a su médico". ¡Valiente decisión, y valiente escamoteo de la responsabilidad por un producto de venta libre!

Otro ejemplo sería la plétora de "oligoelementos", zirconio, molibdeno, cobalto, etc, que forman parte de polifármacos (polisustancias) que, según convenga, pueden ser registrados aquí como medicamento o como suplemento dietario, con notable facilidad.

Y en cuanto a la limitación en los "claims" (reclamos publicitarios), una cosa es enfrentarse con la FDA y otra muy distinta es hacerlo con la ANMAT.

¿Qué puede hacer el médico?
Puede educar a sus pacientes: estarían ingiriendo productos nunca evaluados formalmente para eficacia o toxicidad. Podrían sufrir interacciones farmacológicas con medicamentos prescriptos o de venta libre. Podrían estar automedicándose y al hacerlo, perder una "ventana de oportunidad" para llegar a un diagnóstico oportuno (en etapa curable, por ej). En este último supuesto, cualquier ventaja económica ("tratar la diarrea crónica - o la fiebre - con un suplemento dietario", por ej) podría retrasar el diagnóstico de una neoplasia o de una seria infección, y ahí... ¿qué ahorro hubo?

Una universidad de EEUU realizó una encuesta telefónica, publicada en 2002, sobre consumo de medicamentos y suplementos dietarios en casi 2600 mayores de 18 años. Mientras que 81% declaró consumir al menos un medicamento en la semana previa (50% de los encuestados consumían al menos un medicamento de venta bajo receta), el consumo de suplementos dietarios y hierbas se reportó en 14% de los casos. Un 16% de quienes consumían un fármaco prescripto por un médico utilizaban además un suplemento dietario. Un tercio de los encuestados que consumían suplementos dietarios respondieron "es para la salud", o "no sé", o "me lo recomendó un amigo" o "lo recomiendan en TV", cuando se los interrogó sobre la pregunta del millón: ¿por qué consume Ud este producto? (Kaufman DW et al. JAMA. 2002; 287 (3): 337-44).

El potencial de interacciones o de reacciones severas es real: en 2008, la Universidad de Chicago condujo otra encuesta, en 3.000 adultos estadounidenses de 57 a 85 años de edad; 49% de ellos consumían al menos un suplemento dietario, frente a 81% que consumían al menos un medicamento de venta bajo receta y 42% que recibían al menos un medicamento de venta libre. Más de la mitad de los que recibían un medicamento por prescripción, consumían simultáneamente uno o más suplementos dietarios. En base al reporte de productos consumidos, se estableció que 4% de los encuestados se hallaban en riesgo potencial de una interacción farmacológica seria, y la mitad de estos casos involucraba anticoagulantes (Qato DM et al. JAMA 2008; 300 (24): 2867-78).

La vertiente ancestral
Posiblemente sea recomendable un abordaje médico diferente para los usos ancestrales de diversos productos (la gran mayoría, de origen natural, y en especial, de origen vegetal) que consumen determinadas etnias o pueblos a lo largo y ancho del mundo. Quizás, respetuosamente, informándose de su cultura, uno pudiera plantearse cuál es el sentido, la simbología, y la expectativa detrás de ese uso. Da para largo.

¿Qué piensan los lectores?

Saludos,
Pedro Politi