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martes, 11 de octubre de 2011

Sobre prospectos y otras cuestiones.

(Reflexión surgida a partir de los articulos sobre vademecums y prospectos en este mismo blog)

Creo que la discusión sobre los prospectos y vademecums, a quienes van dirigidos y que información tienen o deberían tener, está incluida en el debate sobre que tipo de medicina tenemos y porque tipo de medicina tenemos que luchar (entiéndase luchar como construir desde la resistencia). ¿Cómo nos paramos frente a los medicamentos?, ¿Quiénes determinan lo que sabemos sobre ellos, nosotros o los laboratorios?, ¿Qué podemos hacer para mejorar?

La salud se ha visto convertida en una nueva mercancía, la salud no es un derecho es algo que se compra y se abona en caja.

En ese contexto, ¿a quien va dirigido un prospecto por ejemplo? Al cliente.

Uno de los chicos describía (en la sección de comentarios del blog) como era el prospecto de un suplemento vitamínico de venta libre (Berocca), más que a un elemento informativo me remitió a un instrumento de publicidad: no es relevante la posología, las interacciones o los efectos adversos del producto o bien lo dejamos en segundo plano. Ahora los medicamentos cuentan con grandes campañas publicitarias donde apelan a la simpatía para vender su producto.

Me viene a la cabeza la publicidad de Anaflex y su “¿Si la inflamación no se va, el dolor vuelve?”.

Comprobé que la campaña había sido eficaz cuando mis propios amigos me hicieron exactamente esa pregunta, esperando que mi respuesta fuera la de la publicidad.

Incluso la gente de Bayer realizó hacer una simpática animación en la página Web donde inflamación (una señora regordeta) y dolor (un señor alto flaco) caminan por toda la pantalla dejando a su paso un tendal de inflamación y dolor (www.anaflex.com.ar).

Entonces, la publicidad vuelve al fármaco un amigo, alguien en quien uno confía.

En algún punto lo vuelve algo inocuo, cuando en realidad no lo es.

En letra minúscula la publicidades sobre medicamentos de venta libre rezan: “ante cualquier duda consulta a su medico”, o un locutor dice “Ante cualquier duda consulte a su médico que seguro se lo va a recomendar”.

De alguna manera el paciente quedo solo frente al laboratorio y a toda la artillería de su departamento de publicidad.

Frente a ese panorama el paciente requiere el prospecto como fuente de información. Pero no cualquier información, se requiere que sea información clara, concisa (como bien se dijo en el blog, no por eso errónea) sin lenguaje técnico y con información que para él sea relevante (¿como tomarlo?, ¿con las comidas?, ¿separado de las comidas?, ¿que pasa si me olvido de tomarlo?, ¿y si tomo de mas?, ¿donde voy?, ¿a donde llamo?, ¿que hago si aparece algún efecto adverso?, ¿Cuales son los que pueden aparecer?)

El lenguaje técnico aleja, el paciente que no entiende el prospecto lo descarta como elemento informativo. Y esto es importante principalmente en los medicamentos de venta libre, dado que no hay participación del medico que explique, pero es importante para drogas que se expenden bajo receta también. Una buena explicación del medico sobre como manipular el medicamento acompañado de un prospecto al que el paciente pueda recurrir en caso de interrogantes que puedan surgir, permitirá un mayor éxito terapéutico y menor aparición de efectos no deseados por errores en su uso.

También es imperioso revisar la actividad del medico, ¿que motiva al medico a recetar una marca u otra? En muchos casos será la eficacia, en otros el trabajo fino de los laboratorios y las millas acumuladas por congresos en Cancún. Entonces no es solo el paciente el que necesita buenas fuentes de información y que esta sea precisa y clara. Cito el artículo del blog sobre el vademécum:

“La realidad muestra que muchos vademécum son emprendimientos comerciales de índole editorial y de publicidad, los cuales, sometidos a una serie de presiones, y con el imperativo de la ganancia operativa, no pueden/ no saben / no quieren tomar la decisión dura: que la adecuada información al profesional esté por encima de las consideraciones comerciales y de venta.”

Por lo tanto la misión es doble, no solo necesitamos redefinir el prospecto sino también el vademécum. A quienes está dirigido, que debe decir, como debe decirlo.


Por último creo que también es necesario plantearse cual es el papel del Estado y de las políticas de salud pública en este tema. Cuál es el papel que tienen y cual el que realmente es necesario que adopten los organismos de control. Sabemos que la presión de los laboratorios es muy fuerte. Aun con ese cuadro de situación tiene que haber posibilidades de cambiar un poco las cosas. De empezar a marcar ciertos limites.

No por capricho, ni por autoritarismo sino simplemente porque en cosas como estas se va la salud de mucha gente.


Ailín Laso. Estudiante de Medicina. UBA.

sábado, 12 de diciembre de 2009

Terapia de reemplazo hormonal: demasiado riesgo

La Medicina sí que tiene muchas explicaciones que dar a las mujeres: durante décadas, abrazamos, impulsamos y recomendamos la "terapia de reemplazo hormonal" para la menopausia, basados en evidencia que actualmente se ha escurrido como arena entre los dedos. Ensayos clínicos muy sólidos y confiables vienen dando por tierra con los argumentos convencionales para recomendar esa terapia.

De hecho, las prescripciones de los productos farmacéuticos (estrógenos conjugados, estrógenos combinados con progestágenos y "estrógenos disfrazados") vienen cayendo fuertemente en Europa y en Norteamérica.

¿Cuál es el balance riesgo/ beneficio? En resumen, que si bien la terapia de reemplazo hormonal es efectiva para controlar las tuforadas, mejorar la lubricación vaginal y prevenir la resorción ósea, estos beneficios se logran a expensas de riesgos de eventos graves: tromboembolismo venoso, agravamiento de insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial, eventos coronarios, y carcinogénesis endometrial y mamaria. Por otra parte, algunos de los beneficios que se especuló podrían derivarse del "reemplazo hormonal" simplemente no se han materializado en los ensayos clínicos: no ha habido beneficios cognitivos ni otros.

Antes de pasar a revisar brevemente la evidencia clínica, permítaseme clarificar qué entiendo por "estrógenos disfrazados": me refiero a la tibolona, un estrógeno sintético, cuyo nombre genérico real es noretindrona. Si se utilizara este último nombre, caería por tierra la estrategia promocional que intentó posicionar el producto casi como "no-realmente-un-estrógeno" en la mente de no pocos ginecólogos.
En la página web http://www.cancerteam.com.ar/ presento unas diapositivas sobre los ensayos clínicos más relevantes sobre la terapia de reemplazo hormonal. Por motivos de espacio, derivo a los/as lectores/as al link: http://www.cancerteam.com.ar/diapo2007/TRH%20en%20ca%20ginecol%20Valdivia%2007.ppt
Básicamente, el ensayo WHI (Women´s Health Initiative), financiado por los Institutos Nacionales de la Salud de USA, enroló unas 16.600 mujeres menopáusicas, y las asignó al azar a recibir estrógenos equinos conjugados (0.625 mg) + acetato de medroxiprogesterona 10 mg - la formulación en venta en la Argentina, USA y Europa, y para abreviar: EP - o bien placebo, y reportó los resultados luego de un seguimiento mediano de 5.2 años. En resumen, la terapia hormonal aumentó significativamente (25-40%) el riesgo de desarrollar cáncer mamario, enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular; más que duplicó el riesgo de embolia pulmonar, y redujo en 35% el riesgo de fractura de cadera. No hubo impacto sobre la mortalidad. JAMA 2002; 288: 321; segunda publicación: JAMA 2004; 291:1701, a 7 años de seguimiento.
Un ensayo aleatorizado de menor tamaño, denominado HERS, asignó a unas 2.700 mujeres menopáusicas, con útero (no-histerectomizadas) y con enfermedad coronaria estable, a recibir EP o placebo. Con un seguimiento mediano de 4 años, mostró mejoría en el perfil lipídico, pero sin impacto en el riesgo de infarto de miocardio, a expensas de casi triplicar la incidencia de tromboembolismo venoso (RR: 2.89; en JAMA 1998; 280: 605).
Un ensayo observacional, el Million Women Study, reclutó poco más que ese número de mujeres menopáusicas en Gran Bretaña, y calculó el riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama entre usuarias versus no usuarias de terapia hormonal: hubo un aumento del rango de 40-45% en la incidencia de cáncer de mama invasor, con estrógenos conjugados solos, o combinados con progestágenos, o bien con tibolona.
Todos estos datos no deben quedar "bien guardados": deben ser expuestos.
Críticas siempre hay, y varias son bienvenidas. La International Menopause Society critica que la edad mediana de las mujeres enroladas en el WHI fue de 63 años, y para el HERS, 65 años (no la típica mujer de 50-52 con tuforadas que viene a la consulta en Buenos Aires), y de ahí en más. Claro, si tanto problema hay... ¿por qué no hacen un nuevo ensayo? La respuesta es: porque no encontrarían voluntarias - ni voluntarios médicos que tomaran el riesgo de recomendar tal intervención a sus pacientes.
Nos quedamos con que no deberíamos usar terapia de reemplazo hormonal en la menopausia, salvo que las tuforadas fueran insoportables y no hubiese otra medida efectiva (consulte a su médico, y ruegue que esté muy bien informado y formado: es decir, busque un médico con perfil académico que se mantenga al día). Y si se llegara a usar, por el menor tiempo posible.
Otra visión, con un abordaje periodístico, en The New York Times:
http://www.nytimes.com/2009/12/13/business/13drug.html?_r=1&scp=2&sq=menopause&st=nyt Allí se acusa directamente a un laboratorio de utilizar pautas de publicidad con información sesgada, directamente a las consumidoras. Recordemos que este tipo de publicidad se halla prohibida en nuestro país, a partir de la ley Oñativia (ley 16.463, art 19) de 1964, y que ese artículo sigue en vigencia, a pesar de la inoperancia de la agencia regulatoria para controlar los contenidos.
Saludos,
Pedro Politi

miércoles, 18 de febrero de 2009

Protección de pacientes y voluntarios en ensayos clínicos

Buen día:

Como el tiempo es breve, y el debate sería extenso, comparto links muy valiosos sobre el tema del título.

Excelente revisión sobre bioética en ensayos clínicos, protección de los pacientes, estándar único global de integridad y calidad, etc:
http://bioethics.georgetown.edu/nbac/clinical/Chap1.html


The Washington Post, diciembre 2000: "Los buscadores de cuerpos superan a los controladores" ("Body hunters overwhelm watchdogs"). Uno de la serie de artículos:
http://www.washingtonpost.com/ac2/wp-dyn/A11986-2000Dec15

Shapiro y Meslin. N Engl J Med 2000: "Ethical issues in the conduct of clinical trials in developing countries": http://content.nejm.org/cgi/content/full/345/2/139

Marcia Angell, en la misma revista y sobre el mismo tema (estupenda y con un coraje admirable): http://content.nejm.org/cgi/content/full/342/13/967

También en N Engl J Med, de esta semana, un artículo de Glickman y col señala que la "globalización de la investigación clínica" y en particular, el creciente desplazamiento de ensayos clínicos a Europa Oriental, Africa y América Latina, plantea dilemas por la desprotección de los pacientes y voluntarios. Eticamente es cuestionable que el ingreso a ensayos clínicos sea una de las pocas oportunidades de acceder a un cuidado razonable de la salud, o bien que el incentivo económico lleve a voluntarios a aceptar ingresar en ensayos riesgosos. ¿Se trataría de una variante de "una oferta imposible de rechazar"? El artículo en: http://content.nejm.org/cgi/content/full/360/8/816.

Paralelamente, The New York Times publica comentarios de expertos en el tema, y uno de ellos dice: "No quisiera pensar que los países pobres son la fábrica de ensayos clínicos para países ricos". A buen entendedor...

Quedo a la espera de sus aportes, comentarios, elementos para la controversia, etc. Todo suma.

Cordialmente,
Pedro Politi

lunes, 9 de febrero de 2009

Prospectos: ¿para quién están escritos?

La lectura de los prospectos de medicamentos, tanto en nuestro país como en Europa o EEUU plantea dos preguntas: ¿quién o quiénes son los destinatarios? ¿quiénes se benefician con el actual estado de cosas?

Comencemos planteando polémica: se podría decir que "prospecto es un documento (texto en papel) que despreciamos los médicos, y que es leído por los pacientes... y sus abogados". Seguramente esto atraerá la atención de los médicos.

Analicemos primeramente los prospectos de medicamentos de venta bajo receta:

Por una parte, en la Argentina sobreviven aún prospectos que no brindan siquiera la información mínima necesaria. Por ejemplo, algunos utilizan eufemismos: "efectos secundarios" o "colaterales" en vez de efectos adversos. Otros incurren en expresiones vagas: "medicamento generalmente bien tolerado", sin mayor elaboración o aporte de información adicional.
Queda claro que esos prospectos están escritos para consumo de los pacientes, y que "se buscó no inquietarlos". Muy paternalista.

En contraste, la abrumadora mayoría de los prospectos norteamericanos busca compactar una enorme masa de datos (que no necesariamente producen "información" ni ayudan a formarse una idea clara), en tipo de letra muy pequeño (¿qué hacemos con los ancianos o con quienes tienen dificultades visuales?), en un orden pautado por la autoridad regulatoria. La extensión puede ser de varias páginas en letra menuda. En otras palabras, el paciente típico suele verse desalentado de emprender una extensa lectura de "letra chica", y para mayor dificultad, con lenguaje técnico y sin explicaciones al alcance de la población general.
Un ejemplo es el prospecto de diversos anticonceptivos orales: extenso texto, abigarrado, técnico, complejo.
En este contexto, puede concluirse que este tipo de prospectos no parece estar dirigido a los pacientes, sino a profesionales de la salud. El inconveniente es que en este supuesto, el prospecto es entregado dentro del envase, y pasa a manos del paciente, que no suele entender mucho lo que lee - si se toma el trabajo de afrontar esa lectura de principio a fin.

¿Este tipo de prospecto abigarrado y lleno de tecnicismos, será un mero trámite regulatorio, burocrático, con el que cumplen los laboratorios farmacéuticos? ¿Podría ser un amplísimo "disclaimer" (documento en que se desea deslindar responsabilidades) para cubrir legalmente al laboratorio?

¿Qué opinan los lectores?

Pasemos a los prospectos de medicamentos de venta libre:
En esta situación, por definición, no hay un médico prescriptor, por lo que se supone que el paciente requiere más orientación. Sin duda, muchos farmacéuticos dedicados y serios hacen todo lo posible y más para brindar este asesoramiento en sus farmacias. Sin embargo, esta situación dista de ser la más frecuentemente hallada. Sin contar con que en muchos casos, el entorno de diversas cadenas de farmacias no facilita la interacción con el profesional (se selecciona un envase de la góndola y se pasa por la caja), y en otros casos - admitidamente, fuera de la ley - el producto es expendido en quioscos.

Hagamos ya la pregunta: ¿quién vio un prospecto de aspirina, si típicamente se expende por blister? Hay impresa alguna advertencia en la cara de aluminio del blister de aspirina? Recordemos que se trata de un producto de amplísimo uso, pero que tiene definida una dosis tóxica, y que en niños, o en ancianos, o en pacientes con patología gastroduodenal activa podría desencadenar efectos adversos serios y potencialmente letales (acidosis metabólica en el contexto de intoxicación masiva o submasiva; sangrado gastrointestinal severo; más raramente, sangrado cerebral).

Más aún: en nuestro país se expenden comprimidos de aspirina pensados para uso pediátrico. En Gran Bretaña, según entiendo, su uso en menores de 12 años ha sido prohibido, y la Academia Americana de Pediatría recomendó que no se utilizara la aspirina en niños
¿Tiene el blister una advertencia?

En resumen: la necesidad de orientación es mayor precisamente en pacientes que compran medicamentos de venta libre, y especialmente si lo hacen por blisters, y éste es un tema no resuelto. Una marca de aspirina tiene "el prospecto" impreso en letra muy pequeña en el envase de gran tamaño que se usa para dispensar los blisters.

Entonces, ¿para quién es el prospecto?

Evolución de algunos prospectos: "Información para el paciente"

Desde los años noventa, la Farmacopea de los EEUU (USP; United States Pharmacopoeia), una organización no-gubernamental, publicó una serie de prospectos modelo destinados a los pacientes. Desde entonces, algunos laboratorios han incorporado a sus prospectos una sección de Información para el paciente. Un ejemplo en este sentido son algunos prospectos de alendronato, que informan en detalle cómo y en qué condiciones debe ingerirse el medicamento.

Por lo tanto, queda reconocido que el prospecto detallado y técnico nunca estuvo destinado al paciente.

La autoridad regulatoria argentina (ANMAT) se ocupó del tema, con resultados diversos que están a la vista.

¿Qué opinan o aportan los lectores?

A modo de referencia, adjunto un link a una respuesta sobre el tema, brindada hace unos años por una distinguida estudiante, Florencia Deschle : http://www.cancerteam.com.ar/corr019.html

Cordialmente,

Dr. Pedro Politi