La "nueva FDA" rechaza fármaco para adelgazar - otra vez

Hoy, la FDA comunicó su rechazo del tercer fármaco propuesto para adelgazar. En un sustancial cambio de política, a partir del nombramiento de las nuevas autoridades por parte del presidente Obama, la FDA además presionó al laboratorio Abbott para que removiera la sibutramina del mercado estadounidense, luego que un ensayo europeo demostrara que este fármaco aumentaba el riesgo de eventos adversos cardiovasculares serios.

En el caso del producto rechazado hoy (nombre comercial propuesto: Contrave; composición: bupropión, agonista adrenérgico aprobado para dejar de fumar y como antidepresivo, más naltrexona, un antagonista de los receptores a opiáceos). La agencia regulatoria solicitó un extenso ensayo aleatorizado, "de suficiente tamaño y duración" para descartar la posibilidad de aumento de eventos cardiovasculares adversos por el fármaco.

La decisión de la FDA motivó diversos comentarios, diferentes según su proveniencia. El periódico The New York Times presenta una interesante reseña, particularmente considerando que la publica en la sección de negocios:

http://www.nytimes.com/2011/02/02/business/02drug.html?_r=1&hp

Su lectura "no tiene desperdicio" y es muy recomendable. Parece que, en otras palabras, la FDA nos recuerda que "habiendo dieta y ejercicio" como opciones, ha elevado sustancialmente los requerimientos para aprobar un nuevo fármaco supresor del apetito.

Nuevo escenario regulatorio, derivado de nuevo contexto político. Esta no es la FDA de Bush; no cabe duda.

Cordialmente,

Dr. Pedro Politi