"De eso, tome lo que quiera: no puede hacerle daño porque es natural". Lo han dicho muchos pacientes, y lamentablemente, muchos médicos.
Los suplementos dietarios representan una amplia y heterogénea categoría de productos, claramente sub-estudiados en su eficacia y seguridad, que han sido introducidos en el mercado a partir de regulaciones iniciadas en el Congreso de los EEUU. La Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA), de 1994, ordena a la FDA registrar estos productos y garantizar su seguridad, pero no le confiere potestad regulatoria para exigirles prueba fehaciente (ensayos clínicos) de eficacia ni de seguridad. Para más detalles: http://www.fda.gov/food/DietarySupplements/default.htm
Qué puede hacer la FDA? Controlar que el etiquetado no tenga "health claims", es decir, afirmaciones ("reclamos publicitarios") en que se pretenda adjudicar al suplemento ningún rol beneficioso para la salud, porque en ese caso, la FDA citaría al productor y le exigiría "mostrar la evidencia (ensayos clínicos)" e iniciar un largo proceso de registro. Y además, multaría al productor y lo obligaría a publicar publicidad correctiva. Lex, dura lex.
Por lo tanto, qué puede figurar en el etiquetado y prospecto de un suplemento dietario? Frases como "aporta zirconio" (¿qué hacemos con eso?) o "para la próstata" (¿para qué sector de ella, o para qué función?), o "provee 100% del requerimiento diario de calcio y molibdeno" (ah, caramba!). Pero lo que se dice información que oriente al consumidor, nada.
Más lamentablemente aún, nuestro país, que abdicó de su soberanía sanitaria con el decreto presidencial 150 del año 1992 (en que se reformó extensamente el mecanismo regulatorio para la aprobación de nuevos fármacos, para meses después, con todo el marco regulatorio fijado, establecer una nueva agencia regulatoria: la ANMAT, por decreto muy posterior: 1490/92, y cargarle la tarea de "sacar pecho y adecentar el local").
A falta de mejor herramienta legal, las disposiciones de ANMAT sobre suplementos dietarios citan el decreto 1490/92 y otro más reciente, en que se nombró al nuevo interventor (¿por qué sigue intervenida la ANMAT, desde hace tantos años?). En otras palabras, una cierta oquedad legal en lo referente a estos productos, muchos de los cuales terminan siendo aprobados como "medicamentos" (ejemplo: hipérico o hierba de San Juan, aprobado como... antidepresivo). Un dramático ascenso de status.
Para dispensar algunas (no todas) inacciones de ANMAT, cabe reconocer que el problema no es tan simple: se requiere comenzar por el principio. Ya que muchos de los suplementos dietarios son de origen vegetal ("hierbas"), el control de calidad requiere corroborar que se los extrae de una planta cuya identificación se haga fehacientemente, por expertos botánicos o agrónomos. Entonces, quizás no todo el "aloe vera" que se expende sea verdaderamente Aloe vera, ni todo el "ginseng rojo coreano" sea verdaderamente ginseng... Mal comienzo.
El caso particular del hipérico merece mención. En tanto que el público en general, y muy lamentablemente, muchos médicos, ignoren los riesgos conocidos y publicados, habrá quien sufra en su salud, o llegue a pagar con su vida el desconocimiento - y el efecto del marketing y la pobre regulación.
Es que el hipérico tiene poderoso efecto inductor enzimático, en especial sobre las enzimas metabolizadoras CYP 3 A 4 del intestino y del hígado, y puede promover inducción enzimática y niveles plasmáticos menores - subterapéuticos - de drogas usadas para tratar enfermedades serias, como la infección por VIH.
Se ha publicado la reducción de niveles plasmáticos de indinavir por uso concomitante con hipérico, en más de 50% de decremento del área bajo la curva C x t. (Piscitelli et al. Lancet 2005; puede descargarse como PDF desde www.googlescholar.com, buscando "indinavir St John's wart interaction").
También, pero en reportes de casuística, se observó interacción del mismo tipo entre hipérico y ciclosporina (Barone GW et al. Ann Pharmacother 2000; 34: 1013).
Tal nivel de modificación de la exposición sistémica de drogas como el indinavir, la ciclosporina y la nevirapina generan mucha preocupación por las consecuencias del potencial fracaso terapéutico en esas difíciles situaciones clínicas.
Dos interesantes revisiones pueden obtenerse online (como resumen):
Shord S. Integr Cancer Ther 2009; 8: 206,
Boullata J. Nutr Clin Pract 2005; 20:33
Cordialmente,
Dr. Pedro Politi
Los suplementos dietarios representan una amplia y heterogénea categoría de productos, claramente sub-estudiados en su eficacia y seguridad, que han sido introducidos en el mercado a partir de regulaciones iniciadas en el Congreso de los EEUU. La Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA), de 1994, ordena a la FDA registrar estos productos y garantizar su seguridad, pero no le confiere potestad regulatoria para exigirles prueba fehaciente (ensayos clínicos) de eficacia ni de seguridad. Para más detalles: http://www.fda.gov/food/DietarySupplements/default.htm
Qué puede hacer la FDA? Controlar que el etiquetado no tenga "health claims", es decir, afirmaciones ("reclamos publicitarios") en que se pretenda adjudicar al suplemento ningún rol beneficioso para la salud, porque en ese caso, la FDA citaría al productor y le exigiría "mostrar la evidencia (ensayos clínicos)" e iniciar un largo proceso de registro. Y además, multaría al productor y lo obligaría a publicar publicidad correctiva. Lex, dura lex.
Por lo tanto, qué puede figurar en el etiquetado y prospecto de un suplemento dietario? Frases como "aporta zirconio" (¿qué hacemos con eso?) o "para la próstata" (¿para qué sector de ella, o para qué función?), o "provee 100% del requerimiento diario de calcio y molibdeno" (ah, caramba!). Pero lo que se dice información que oriente al consumidor, nada.
Más lamentablemente aún, nuestro país, que abdicó de su soberanía sanitaria con el decreto presidencial 150 del año 1992 (en que se reformó extensamente el mecanismo regulatorio para la aprobación de nuevos fármacos, para meses después, con todo el marco regulatorio fijado, establecer una nueva agencia regulatoria: la ANMAT, por decreto muy posterior: 1490/92, y cargarle la tarea de "sacar pecho y adecentar el local").
A falta de mejor herramienta legal, las disposiciones de ANMAT sobre suplementos dietarios citan el decreto 1490/92 y otro más reciente, en que se nombró al nuevo interventor (¿por qué sigue intervenida la ANMAT, desde hace tantos años?). En otras palabras, una cierta oquedad legal en lo referente a estos productos, muchos de los cuales terminan siendo aprobados como "medicamentos" (ejemplo: hipérico o hierba de San Juan, aprobado como... antidepresivo). Un dramático ascenso de status.
Para dispensar algunas (no todas) inacciones de ANMAT, cabe reconocer que el problema no es tan simple: se requiere comenzar por el principio. Ya que muchos de los suplementos dietarios son de origen vegetal ("hierbas"), el control de calidad requiere corroborar que se los extrae de una planta cuya identificación se haga fehacientemente, por expertos botánicos o agrónomos. Entonces, quizás no todo el "aloe vera" que se expende sea verdaderamente Aloe vera, ni todo el "ginseng rojo coreano" sea verdaderamente ginseng... Mal comienzo.
El caso particular del hipérico merece mención. En tanto que el público en general, y muy lamentablemente, muchos médicos, ignoren los riesgos conocidos y publicados, habrá quien sufra en su salud, o llegue a pagar con su vida el desconocimiento - y el efecto del marketing y la pobre regulación.
Es que el hipérico tiene poderoso efecto inductor enzimático, en especial sobre las enzimas metabolizadoras CYP 3 A 4 del intestino y del hígado, y puede promover inducción enzimática y niveles plasmáticos menores - subterapéuticos - de drogas usadas para tratar enfermedades serias, como la infección por VIH.
Se ha publicado la reducción de niveles plasmáticos de indinavir por uso concomitante con hipérico, en más de 50% de decremento del área bajo la curva C x t. (Piscitelli et al. Lancet 2005; puede descargarse como PDF desde www.googlescholar.com, buscando "indinavir St John's wart interaction").
También, pero en reportes de casuística, se observó interacción del mismo tipo entre hipérico y ciclosporina (Barone GW et al. Ann Pharmacother 2000; 34: 1013).
Tal nivel de modificación de la exposición sistémica de drogas como el indinavir, la ciclosporina y la nevirapina generan mucha preocupación por las consecuencias del potencial fracaso terapéutico en esas difíciles situaciones clínicas.
Dos interesantes revisiones pueden obtenerse online (como resumen):
Shord S. Integr Cancer Ther 2009; 8: 206,
Boullata J. Nutr Clin Pract 2005; 20:33
Cordialmente,
Dr. Pedro Politi
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