Suplementos dietarios versus medicamentos: no merecen el mismo trato

Los suplementos dietarios son productos de origen mineral, vegetal o animal, utilizados en principio bajo la premisa de aportar sustancias o micronutrientes potencialmente beneficiosos para el cuerpo humano. La legislación estadounidense sobre suplementos dietarios prohibió a la FDA requerir ensayos clínicos y "evidencia" de eficacia y seguridad antes de incorporarlos al mercado, pero... requiere a la misma agencia que "garantice la seguridad". A cambio, los suplementos dietarios no pueden ser promocionados con ninguna "indicación" ni referirse como útiles o beneficiosos en ninguna patología. Su etiquetado puede declarar "aporta zirconio" (por ej), o "aporta cartílago de tiburón" (¿con qué finalidad médicamente relevante?), o "para la próstata" (no informa mucho, verdad?). En resumen, una legislación que es un monumental despropósito. Una contradicción de términos.

Tal legislación no protege a los pacientes ni a los consumidores: en los EEUU hubo estimativamente más de un centenar de eventos adversos graves con el té de Ephedra, cuyo principio activo, efedrina, aumenta el consumo de oxígeno miocárdico y sería muy lesivo para pacientes con enfermedad coronaria. Pero es un suplemento dietario, y por tanto... intocable.

Cierto es que muchos medicamentos aprobados en nuestro país debieran haber sido retirados del mercado hace años. Pero no se gana nada (y se pierde mucho) incorporando más productos sub-estudiados, propulsados por campañas masivas de promoción.

En nuestro país, que desde el decreto presidencial nro 150 de 1992 es un verdadero "sumidero" de especies moleculares aprobadas con una variedad de criterios diferentes en diversas latitudes, los suplementos dietarios coexisten con los medicamentos, en parte por malas decisiones de la ANMAT al respecto. Así, por ejemplo, el hipérico (hierba de San Juan), poderoso inductor enzimático, se vende como medicamento antidepresivo (caramba!) sin ensayos que documenten adecuadamente esta "indicación".

Los médicos debemos estar atentos a esta confusión de términos, y por lo menos, no prescribir nada de cuya eficacia y seguridad no podamos estar convencidos. Que los datos (los ensayos clínicos aleatorizados) nos guíen. Después de todo, la mejor pregunta para hacer a un candidato a ser prescripto es: "¿a quién le ganaste?".

Atentamente,

Dr. Pedro Politi

Fármacos y suplementos dietarios: interacciones peligrosas

"De eso, tome lo que quiera: no puede hacerle daño porque es natural". Lo han dicho muchos pacientes, y lamentablemente, muchos médicos.

Los suplementos dietarios representan una amplia y heterogénea categoría de productos, claramente sub-estudiados en su eficacia y seguridad, que han sido introducidos en el mercado a partir de regulaciones iniciadas en el Congreso de los EEUU. La Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA), de 1994, ordena a la FDA registrar estos productos y garantizar su seguridad, pero no le confiere potestad regulatoria para exigirles prueba fehaciente (ensayos clínicos) de eficacia ni de seguridad. Para más detalles: http://www.fda.gov/food/DietarySupplements/default.htm
Qué puede hacer la FDA? Controlar que el etiquetado no tenga "health claims", es decir, afirmaciones ("reclamos publicitarios") en que se pretenda adjudicar al suplemento ningún rol beneficioso para la salud, porque en ese caso, la FDA citaría al productor y le exigiría "mostrar la evidencia (ensayos clínicos)" e iniciar un largo proceso de registro. Y además, multaría al productor y lo obligaría a publicar publicidad correctiva. Lex, dura lex.
Por lo tanto, qué puede figurar en el etiquetado y prospecto de un suplemento dietario? Frases como "aporta zirconio" (¿qué hacemos con eso?) o "para la próstata" (¿para qué sector de ella, o para qué función?), o "provee 100% del requerimiento diario de calcio y molibdeno" (ah, caramba!). Pero lo que se dice información que oriente al consumidor, nada.

Más lamentablemente aún, nuestro país, que abdicó de su soberanía sanitaria con el decreto presidencial 150 del año 1992 (en que se reformó extensamente el mecanismo regulatorio para la aprobación de nuevos fármacos, para meses después, con todo el marco regulatorio fijado, establecer una nueva agencia regulatoria: la ANMAT, por decreto muy posterior: 1490/92, y cargarle la tarea de "sacar pecho y adecentar el local").

A falta de mejor herramienta legal, las disposiciones de ANMAT sobre suplementos dietarios citan el decreto 1490/92 y otro más reciente, en que se nombró al nuevo interventor (¿por qué sigue intervenida la ANMAT, desde hace tantos años?). En otras palabras, una cierta oquedad legal en lo referente a estos productos, muchos de los cuales terminan siendo aprobados como "medicamentos" (ejemplo: hipérico o hierba de San Juan, aprobado como... antidepresivo). Un dramático ascenso de status.

Para dispensar algunas (no todas) inacciones de ANMAT, cabe reconocer que el problema no es tan simple: se requiere comenzar por el principio. Ya que muchos de los suplementos dietarios son de origen vegetal ("hierbas"), el control de calidad requiere corroborar que se los extrae de una planta cuya identificación se haga fehacientemente, por expertos botánicos o agrónomos. Entonces, quizás no todo el "aloe vera" que se expende sea verdaderamente Aloe vera, ni todo el "ginseng rojo coreano" sea verdaderamente ginseng... Mal comienzo.

El caso particular del hipérico merece mención. En tanto que el público en general, y muy lamentablemente, muchos médicos, ignoren los riesgos conocidos y publicados, habrá quien sufra en su salud, o llegue a pagar con su vida el desconocimiento - y el efecto del marketing y la pobre regulación.
Es que el hipérico tiene poderoso efecto inductor enzimático, en especial sobre las enzimas metabolizadoras CYP 3 A 4 del intestino y del hígado, y puede promover inducción enzimática y niveles plasmáticos menores - subterapéuticos - de drogas usadas para tratar enfermedades serias, como la infección por VIH.
Se ha publicado la reducción de niveles plasmáticos de indinavir por uso concomitante con hipérico, en más de 50% de decremento del área bajo la curva C x t. (Piscitelli et al. Lancet 2005; puede descargarse como PDF desde www.googlescholar.com, buscando "indinavir St John's wart interaction").
También, pero en reportes de casuística, se observó interacción del mismo tipo entre hipérico y ciclosporina (Barone GW et al. Ann Pharmacother 2000; 34: 1013).

Tal nivel de modificación de la exposición sistémica de drogas como el indinavir, la ciclosporina y la nevirapina generan mucha preocupación por las consecuencias del potencial fracaso terapéutico en esas difíciles situaciones clínicas.

Dos interesantes revisiones pueden obtenerse online (como resumen):
Shord S. Integr Cancer Ther 2009; 8: 206,
Boullata J. Nutr Clin Pract 2005; 20:33

Cordialmente,
Dr. Pedro Politi