Propoxifeno: Acciones regulatorias en EE.UU., Europa y Argentina

La Plata, 26 de Noviembre de 2010

Propoxifeno: novedades sobre su seguridad. Acciones reguladoras en EE.UU., Europa y Argentina

Martín Cañás¹, Diego A. Marino²

1. Jefe de trabajos prácticos. Cátedra de Farmacología Aplicada, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de La Plata.

2. Ayudante Alumno. Cátedra de Farmacología Aplicada, Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de La Plata.

El propoxifeno es un opioide utilizado para tratar el dolor leve a moderado. Se comercializa como monodroga o en combinación, habitualmente, con paracetamol. Se lo ha asociado a dependencia tanto física como psicológica (incluso con dosis terapéuticas) y a toxicidad cardiaca severa.

El 19 de Noviembre de 2010 la FDA emite un anuncio de seguridad donde sugiere la no continuación del uso de preparados que contengan propoxifeno, como monodroga o en combinación (habitualmente con un AINE) por el riesgo de toxicidad cardiaca severa y solicitó a los fabricantes el retiro voluntario de los productos que contengan dicho principio:

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm234338.htm#safety

Así Xanodyne Pharmaceuticals Inc. anunció el retiro de Darvon (propoxifeno) y Darvocet (propoxifeno + paracetamol):

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm234350.htm

En otro comunicado de la misma fecha la FDA hace mención del retiro voluntario de Darvon y Davorcet, reconoce que los riesgos superan los beneficios en el alivio del dolor y solicita a los frabricantes de genéricos que contengan el propoxifeno removerlos del mercado.

Finalmente recomienda a los profesionales detener la prescripción de preparados que contengan el principio activo, alertar a los pacientes en tratamiento actual del riesgo de toxicidad cardiaca y plantear estrategias alternativas para alivio del dolor.

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm234389.htm

¿Es nueva la evidencia de riesgo de toxicidad cardiaca asociada a propoxifeno?

En 2008 Public Citizen de los EE.UU. solicita a la FDA el retiro de todos los productos que contengan propoxifeno argumentando el riesgo de toxicidad cardiaca severa, potencial adictivo sin beneficios clínicos superiores a otros opiáceos más seguros. La FDA no respondió positivamente al pedido.

http://www.worstpills.org/public/page.cfm?op_id=415

En Junio de 2009 el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, una reevaluación de la relación riesgo-beneficio, debido al riesgo de muerte por toxicidad respiratoria y cardiaca, observada en situaciones de sobredosis accidental o deliberada.. El CHMP concluyó que en el momento actual los riesgos potenciales de dextropropoxifeno superan los beneficios esperados del tratamiento, en particular por el riesgo que entraña una posible sobredosis. La Comisión Europea (CE) pidió en la decisión de 14 de junio de 2010, el retiro del mercado de la Unión Europea de todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno. Asimismo solicitó que esta decisión tuviera efecto en un plazo máximo de 15 meses.

Esta suspensión se está llevando a cabo gradualmente en los diferentes países. Por ejemplo en España la AEMPS comunicó, que la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se haría efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010, mientras que en Francia se anuncio a raíz de la información proveniente de la FDA, que se fijaría una fecha definitiva.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2009/11/news_detail_000074.sjsp&jsenabled=false

¿Qué pasa en Argentina?

En 2009 luego de la comunicación de la Agencia Europea , la ANMAT, emitió un comunicado donde señalaba que “...Es conveniente que los médicos y pacientes recuerden los riesgos del uso de estas asociaciones y los laboratorios hagan un seguimiento de efectos adversos ocurridos con los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en especial en comprimidos...“

La ANMAT emite un comunicado el 24 de noviembre de 2010 donde plantea la necesidad de evaluar un cambio en los prospectos, farmacovigilancia proactiva específica para propoxifeno y recomienda a los profesionales un seguimiento estrecho de los pacientes que utilicen el principio activo.

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Comunicados/2010/Dextropropoxifeno.pdf

Productos en venta en nuestro país que contienen Dextropropoxifeno

Artifene - Northia

Comprimidos: Dextropropoxifeno + dipirona. 98mg/400mg
Frasco ampolla , inyectable: Dextropropoxifeno + dipirona. 50mg/1.500mg/5ml

Dorixina Forte - Roemmers

Comprimidos recubiertos : napsilato de dextropropoxifeno 98 mg y clonixinato de lisina 125mg;
Ampolla de 5ml contiene: clorhidrato dextropropoxifeno 50mg; dipirona 1500mg.

D-P – Klonal

Comprimidos : Dextropropoxifeno - Dipirona

Duncan
Dextropropoxifeno - Dipirona

Klosidol B1 B6 B12 – Bago

Comprimidos: napsilato de D-propoxifeno 98mg, Dipirona sódica 400mg cianocobalamina 1.000mcg, clorhidrato de tiamina 50mg, clorhidrato de piridoxina 50mg.
Supragesic – Beta
Comprimidos: Napsilato de dextropropoxifeno 98mg, ibuprofeno 400mg.
Frasco ampolla inyectable contiene: lisinato de ibuprofeno 400mg.
Ampolla Contiene: Clorhidrato De Dextropropoxifeno 50mg.

Surar - Pharma

Frasco ampolla Inyectable: Dextropropoxifeno – Dipirona.
Vicefeno - Fabra
Comprimidos: Napsilato de dextropropoxifeno 98mg y dipirona sódica 400mg.
Ampolla: clorhidrato de dextropropoxifeno 50mg y dipirona sódica 1500mg.

Artículo publicado originalmente en www.farmacoaplicada.org.ar

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Agradecemos enormemente a Pedro el lugar en el blog para difundir este tipo de novedades en colaboración.