miércoles, 25 de mayo de 2011

Proyecto de ley sobre producción pública de medicamentos

El proyecto de ley sobre producción pública de medicamentos que tiene media sanción en el Congreso llega tarde y... a demasiado poco.

Hay casi 40 laboratorios de producción pública, establecidos en diferentes niveles: nacionales (incluido el de las Fuerzas Armadas), provinciales (Laboratorios Puntanos; el rionegrino de Viedma, entre otros), municipales (el mal llamado "Talleres Protegidos", inicialmente fundado por Ramón Carrillo en la Ciudad de BA para producir todos los tuberculostáticos, transferido a la Ciudad en los 90) y universitarios (Hemoderivados de Córdoba, el único habilitado por ANMAT para comercializar sus productos; el Biológico de La Plata, capaz de producir vacuna BCG para todo el país y generar saldo exportable) y finalmente, algunos de naturaleza mixta, nacional-provincial (Hospital Posadas).

El "gran logro" del proyecto se basaría en "dar permiso" a estos laboratorios para producir menos de una docena de medicamentos en formulaciones orales (lo menos sofisticado posible) que actualmente el Estado compra a laboratorios comerciales, nacionales y extranjeros, con fondos de organismos internacionales de crédito (más fondos propios) para el programa Remediar (que podría describirse como "un parche para mi país; un rescate para los laboratorios": menos de 40 medicamentos, mal distribuidos, peor controlados, para hacernos creer que "eso es Salud").

La gran mayoría de los laboratorios de producción pública de medicamentos requerirían inversiones en adecuación edilicia para ajustarse a las normativas de la ANMAT. De otro modo, no podrán acceder a la habilitación que les permita comercializar sus productos ni transportarlos a través de fronteras interprovinciales. Los montos necesarios representarían mucho menos que lo asignado por el Estado al programa "Fútbol para Todos", y permitirían que el propio Estado adquiriese medicamentos a un precio que - tentativamente - se ubicaría entre 20 y 40 veces menor. Una producción moderna y de calidad podría retener el "talento argentino", proveer una base tecnológica estratégica, evitar maniobras de desabastecimiento, fijar precios en el mercado, enfocarse en enfermedades huérfanas y problemas sanitarios regionales, con una mirada independiente. Pero quienes redactaron el proyecto probablemente teman "pedir demasiado". "Medicamentos para todos" no es, después de todo, un objetivo alcanzable en forma realista en el corto plazo. ¿Por qué no decirlo francamente?

La dura realidad es que tras tantos años de decisiones políticas en contra de los laboratorios públicos (más algunos aprietes), hasta se les podría conceder algo - un poquito - y quedar bien, de paso.

También, cabe preguntarse: ¿por qué justamente ahora, luego de tantos años? La legislatura porteña rechazó un proyecto mucho más avanzado que éste, en el año 2005. Sería interesantísimo leer la versión taquigráfica de esos debates.

Definitivamente, esta reflexión lleva a ver el proyecto - que tiene sus aspectos positivos - como una cortina de humo, un gatopardismo. Esto no es "actuar decisivamente en salud". Para eso, habría que desarmar el status quo, repeler el decreto 150/92 de Menem que modificó arbitrariamente la ley de medicamentos nro 16.463 de 1964, redirigir a la ANMAT (también creada por decreto y mayormente bajo intervención). Si los mecanismos que mantienen el sistema actual no han sido modificados luego de casi 12 años de finalizado el gobierno que los generó... no habrá que pensar que "son funcionales al poder" - el de turno - y que por eso mismo son intocables?.

Dr. Pedro M. Politi

martes, 24 de mayo de 2011

Boceprevir y telaprevir, dos inhibidores de proteasas orales para los nuevos "combos" en hepatitis C

Dos recientes decisiones regulatorias de la FDA habilitaron el uso clínico de boceprevir y telaprevir, inhibidores orales de proteasa NS3/ 4, en combinación con peginterferón (interferón pegilado) y ribavirina, en la terapia de la hepatitis C.

Ambos fármacos tienen el aval de ensayos clínicos de fase III, contra placebo, en adición al doblete estándar (peginterferón + ribavirina). El telaprevir tiene, además, ensayos positivos en pacientes con coinfección HCV + HIV. Las ventajas del boceprevir son otras: una alianza estratégica entre Merck y Roche para la comercialización compartida del producto, junto a su "combo" de peginterferón + ribavirina.

Ambas terapias se emplean por un tiempo flexible, de modo que los pacientes más rápidamente respondedores reciben tratamiento más breve: entre 12 y 48 semanas. Tanto boceprevir como telaprevir (incorporados al "combo") reducen significativamente la carga viral, aún en pacientes infectados con el virus de genotipo 1 - tradicionalmente poco respondedor a la terapia estándar- y en pacientes previamente expuestos a terapia antiviral. Los efectos adversos comunes incluyen rash cutáneo y anemia, entre otros. El precio que piensan cargar los laboratorios es una poderosa limitación a la accesibilidad de estos nuevos fármacos: en promedio, unos 1.100 dólares semanales - en adición a los 15.000 a 30.000 dólares que cuesta en USA y Europa la terapia estándar con peginterferón + ribavirina. Mucho más allá de lo que un paciente pueda pagar. En otras palabras: negociarán los laboratorios con los gobiernos y otros terceros pagadores - a la manera habitual. Muy probablemente, los pacientes afiliados a mecanismos de cobertura con menor poder de lobby verán pasar de lejos estas nuevas terapias.

Hay nuevas terapias, pero no estarán disponibles para todos.

lunes, 23 de mayo de 2011

Dos nuevos inhibidores de proteasa viral para la terapia de la hepatitis C

Con las dos recientes decisiones de la FDA, por las que se aprobó el uso de dos inhibidores de proteasa viral (boceprevir, de Merck y telaprevir, de Vertex) en combinación con un esquema estándar de interferón pegilado (peginterferón alfa 2 a o 2 b) subcutáneo, más ribavirina oral, en la terapia de la hepatiitis C, se produce un doble evento regulatorio nuevo en hepatitis C, luego de 10 años de "sequía".

El telaprevir y el boceprevir comparten una indicación en un "combo" con interferón pegilado y ribavirina, un perfil de toxicidad caracterizado por anemia y erupción cutánea seria, y una ventaja en la tasa de supresión de la carga viral en pacientes con hepatitis C, incluidos los genotipos adversos. El telaprevir agrega actividad en coinfección HCV + HIV.

El precio fijado por los ejecutivos de ambas empresas es de unos 46.000 dólares por tratamiento (siendo que el tratamiento fluctúa entre 12 y 48 semanas), a lo cual hay que agregar los costos del peg-interferón y de la ribavirina: entre 15 y 30.000 dólares.

Mientras se saluda la buena nueva ("hay una nueva terapia") persiste la inquietud ("para quiénes?").

Cordialmente,
Dr. Pedro Politi

martes, 17 de mayo de 2011

Suplementos dietarios versus medicamentos: no merecen el mismo trato

Los suplementos dietarios son productos de origen mineral, vegetal o animal, utilizados en principio bajo la premisa de aportar sustancias o micronutrientes potencialmente beneficiosos para el cuerpo humano. La legislación estadounidense sobre suplementos dietarios prohibió a la FDA requerir ensayos clínicos y "evidencia" de eficacia y seguridad antes de incorporarlos al mercado, pero... requiere a la misma agencia que "garantice la seguridad". A cambio, los suplementos dietarios no pueden ser promocionados con ninguna "indicación" ni referirse como útiles o beneficiosos en ninguna patología. Su etiquetado puede declarar "aporta zirconio" (por ej), o "aporta cartílago de tiburón" (¿con qué finalidad médicamente relevante?), o "para la próstata" (no informa mucho, verdad?). En resumen, una legislación que es un monumental despropósito. Una contradicción de términos.

Tal legislación no protege a los pacientes ni a los consumidores: en los EEUU hubo estimativamente más de un centenar de eventos adversos graves con el té de Ephedra, cuyo principio activo, efedrina, aumenta el consumo de oxígeno miocárdico y sería muy lesivo para pacientes con enfermedad coronaria. Pero es un suplemento dietario, y por tanto... intocable.

Cierto es que muchos medicamentos aprobados en nuestro país debieran haber sido retirados del mercado hace años. Pero no se gana nada (y se pierde mucho) incorporando más productos sub-estudiados, propulsados por campañas masivas de promoción.

En nuestro país, que desde el decreto presidencial nro 150 de 1992 es un verdadero "sumidero" de especies moleculares aprobadas con una variedad de criterios diferentes en diversas latitudes, los suplementos dietarios coexisten con los medicamentos, en parte por malas decisiones de la ANMAT al respecto. Así, por ejemplo, el hipérico (hierba de San Juan), poderoso inductor enzimático, se vende como medicamento antidepresivo (caramba!) sin ensayos que documenten adecuadamente esta "indicación".
Los médicos debemos estar atentos a esta confusión de términos, y por lo menos, no prescribir nada de cuya eficacia y seguridad no podamos estar convencidos. Que los datos (los ensayos clínicos aleatorizados) nos guíen. Después de todo, la mejor pregunta para hacer a un candidato a ser prescripto es: "¿a quién le ganaste?".

Atentamente,
Dr. Pedro Politi

domingo, 1 de mayo de 2011

Control de la constipación o íleo por narcóticos: Antagonistas opioides de acción periférica

Hasta hace poco tiempo no había herramientas farmacológicas para revertir la constipación severa o el íleo causado por agonistas opioides. Esta situación era invocada como un serio obstáculo para acceder a una adecuada analgesia, y en algunas situaciones, directamente disuadía a algunos médicos de siquiera intentar proveer alivio del dolor a pacientes considerados en alto riesgo de este tipo de complicaciones. Ya no más: hay disponible en el país un antagonista competitivo de los receptores opioides, el cual se caracteriza por su naturaleza polar, que le impide atravesar la barrera hematoencefálica. Me refiero a la metil-naltrexona. El producto se administra por vía subcutánea, en forma diaria. Ensayos clínicos aleatorizados, a doble ciego, versus placebo, mostraron que la metil-naltrexona estimula el tránsito intestinal previamente alterado por opiáceos, y restablece el peristaltismo, comenzando en pocas horas. Sus efectos adversos comunes: meteorismo, dolor abdominal cólico.
Lamentablemente, este fármaco tiene un proveedor único en la Argentina, por lo que su precio es de más de 300 pesos por ampolla. Se expende en envases de una ampolla de 12 mg. Entiendo que el precio en EEUU fue inicialmente de 42 dólares por ampolla; realmente, el precio de lista fijado para nuestro país resulta excesivo. Sepamos utilizar el producto con el mejor criterio.

Creo que retomando lo expuesto por Maia Kalstein, ya no queda excusa en pie para no brindar adecuada analgesia a los pacientes que la necesitan.

Atentamente,
Dr. Pedro Politi